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Planification de la sortie basée sur une entrevue motivationnelle pour les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

13 février 2023 mis à jour par: Chin yenfan, Chang Gung Memorial Hospital

Comité d'examen institutionnel Chang Gung Medical Foundation

Évaluer l'efficacité d'une planification de sortie en utilisant la stratégie de l'entretien motivationnel chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une planification de sortie en utilisant la stratégie de l'entretien motivationnel chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.

Un plan d'essai contrôlé randomisé sera utilisé. D'août 2020 à juillet 2022, 132 patients hospitalisés pour des ulcères du pied diabétique seront recrutés. Ils seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe de comparaison la première année, puis ils seront suivis pendant un an. Le groupe témoin recevra des soins de routine ; le groupe expérimental recevra un plan de sortie qui utilise la stratégie de l'entretien motivationnel. La planification de la sortie sera fournie individuellement aux moments suivants : avant la sortie, les jours 3, 7, 14, 21, 28 après la sortie, puis chaque mois jusqu'à un an. Les mesures de résultats comprennent les comportements d'auto-soin et l'auto-efficacité des ulcères du pied diabétique, les affections cutanées du pied, le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1C), le taux d'infection du pied et le taux de réadmission. Les données seront recueillies au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.

L'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour évaluer l'effet de l'intervention sur les comportements d'auto-soin et l'auto-efficacité des ulcères du pied diabétique, les conditions de la peau du pied et l'effet sur la réduction de la valeur de l'hémoglobine glyquée. Le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux d'infection du pied et le taux de réadmission entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patient hospitalisé DFU Pourrait communiquer avec une valeur d'HbA1C mandarine ou taïwanaise supérieure ou égale à 7,5 % ulcère du pied de stade 1 ou 2 de Wagner. Critères d'exclusion Troubles cognitifs Problèmes de communication Le pied affecté a été amputé Maladie auto-immune Être incapable d'effectuer les activités quotidiennes de soins personnels Être soigné par un étranger et aucun autre membre de la famille ne vit ensemble Prévoir de déménager dans un établissement de soins de longue durée Refus de visiter la clinique externe à les valeurs de protéine C-réactive du cadre de recherche sont supérieures à 15 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Le groupe expérimental recevra un plan de sortie qui utilise la stratégie de l'entretien motivationnel.
Comportemental: une planification de la sortie en utilisant la stratégie de l'entretien motivationnel
Le groupe expérimental recevra un plan de sortie qui utilise la stratégie de l'entretien motivationnel. La planification de la sortie sera fournie individuellement aux moments suivants : avant la sortie, les jours suivant la sortie 3, 7, 14, 21, 28, puis chaque mois jusqu'à un an.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants recevront des soins de routine uniquement dans le cadre de la recherche. Les conseils seront fournis si les participants en font la demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du pied et de réadmission pour ulcère du pied
Délai: 5 minutes
Évaluation du pied et examen du dossier médical
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 1 minutes
Vérifiez la valeur de l'hémoglobine glyquée dans le dossier médical
1 minutes
Affections de la peau des pieds
Délai: 1 minutes
Évaluation du pied
1 minutes
Connaissance des signes avant-coureurs de l'ulcère du pied diabétique
Délai: 5 minutes

Le WS-DFUD-KQ comprend 12 éléments. Trois des 12 items sont formulés négativement et expriment des idées fausses concernant les signes avant-coureurs de la détérioration de l'ulcère du pied diabétique (c.-à-d. points 8, 9, 10). Les choix de réponse incluent « oui », « non » et « incertain ». Chaque item avec la bonne réponse obtient un score de 1, après quoi les scores sont additionnés pour obtenir un score total. Les scores les plus élevés représentent une meilleure connaissance. Le score total WS-DFUD-KQ varie de 0 à 12.

L'indice de validité de contenu de chacun des 12 items était supérieur à 0,8. La difficulté des items des 12 items du WS-DFUD-KQ variait de 0,54 à 0,87, et les valeurs de l'indice de discrimination des items D variaient de 0,42 à 0,83. Le KR-20 du WS-DFUD-KQ était de 0,82. Le coefficient rho de Spearman pour la fiabilité test-retest sur une période de deux semaines était de 0,75.
5 minutes
Comportement d'auto-soins des pieds diabétiques
Délai: 3 minutes
L'échelle de comportement d'auto-soin du pied diabétique (DFSBS) contient 7 éléments. L'échelle comporte deux parties : dans la première partie, les réponses sont évaluées en fonction du nombre de jours où les patients ont adopté un certain comportement au cours d'une semaine. Dans la deuxième partie, les réponses sont notées selon la fréquence à laquelle les patients ont adopté un certain comportement en général, de jamais (1) à toujours (5). Lorsque le score de l'échelle totale est calculé, le nombre de jours pour chaque mesure de soins des pieds dans la première partie est réparti en 5 groupes (0 jour, 1-2 jours, 3-4 jours, 5-6 jours et 7 jours). Ainsi, tous les éléments de l'échelle sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points, les scores les plus élevés représentant de meilleurs comportements d'auto-soin des pieds. Le score total DFSBS varie de 7 à 35.
3 minutes
Comportements d'auto-soins du diabète
Délai: 4 minutes
La version chinoise du résumé du questionnaire sur les activités d'autogestion du diabète (C-SDSCA) est un court questionnaire autodéclaré sur l'autogestion du diabète à travers cinq composantes du régime du diabète qu'une personne atteinte de diabète devrait pratiquer pour rester en bonne santé (c.-à-d. Régime alimentaire, exercice physique, test de glycémie, soins des pieds et attention au tabagisme). Le nombre de jours pour chaque comportement d'autogestion du diabète est mesuré. Les scores les plus élevés représentaient de meilleurs comportements d'auto-soins du diabète. Le score total C-SDSCA varie de 11 à 77.
4 minutes
Comportement d'autogestion de l'ulcère du pied lié au diabète
Délai: 9minutes
L'échelle de comportement d'autogestion des ulcères du pied liés au diabète (DFUSMBS) mesure les comportements que les patients utilisent pour gérer leurs ulcères du pied liés au diabète afin de favoriser la cicatrisation des plaies et de prévenir la détérioration de leurs plaies, y compris la recherche et la gestion en temps opportun d'un traitement, la gestion des plaies, et l'autogestion du diabète. L'échelle de 18 items comprend trois éléments à notation inversée (item 1, 2, 11) et utilise une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = fréquemment et 5 = toujours). Les scores les plus élevés représentent de meilleurs comportements d'autogestion des ulcères du pied liés au diabète. Le score total DFUSMBS varie de 18 à 90.
9minutes
Auto-efficacité de la gestion du diabète
Délai: 10 minutes
La version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (C-DMSES) est une échelle auto-administrée contenant 20 items. Il évalue dans quelle mesure les répondants sont convaincus qu'ils peuvent gérer leur glycémie, leur régime alimentaire et leur niveau d'exercice. Les réponses sont notées sur un style Likert en 10 points allant de pas du tout (1) à certainement capable de faire (10). Les réponses sont additionnées pour devenir un score total pour "l'auto-efficacité". Les scores possibles vont de 0 à 200 points. L'outil avait une fiabilité et une validité acceptables dans une population taïwanaise.
10 minutes
Auto-efficacité concernant les soins personnels du pied diabétique
Délai: 1 minute
Deux items seront utilisés pour mesurer l'auto-efficacité en matière d'auto-soins du pied diabétique des participants. Ils sont "J'ai confiance pour vérifier mes pieds (y compris le dessous de mes pieds et entre les orteils) quotidiennement, soit par moi-même, soit pour demander de l'aide à quelqu'un.", et "J'ai confiance pour appliquer moi-même une lotion hydratante sur mes pieds ou demander de l'aide à quelqu'un, Si ma peau est sèche". Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert en 10 points selon le degré de confiance.
1 minute
Auto-efficacité concernant l'autogestion des ulcères du pied liés au diabète
Délai: 5 minutes
L'échelle d'auto-efficacité de l'autogestion de l'ulcère du pied lié au diabète en 16 items sera utilisée pour mesurer la confiance dans le comportement d'autogestion de l'ulcère du pied diabétique et la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique. Les réponses sont notées sur un style Likert en 10 points allant de pas du tout (1) à certainement capable de faire (10). Le score le plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901813B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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