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Motivationsinterviewbasierte Entlassungsplanung für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

13. Februar 2023 aktualisiert von: Chin yenfan, Chang Gung Memorial Hospital

Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Bewertung der Wirksamkeit einer Entlassungsplanung unter Verwendung der Strategie der motivierenden Gesprächsführung bei Patienten mit diabetischen Fußulzera

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Entlassungsplanung unter Verwendung der Strategie der motivierenden Gesprächsführung bei Patienten mit diabetischen Fußulzera zu evaluieren.

Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet. Von August 2020 bis Juli 2022 werden 132 Patienten rekrutiert, die wegen diabetischer Fußgeschwüre ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Sie werden im ersten Jahr nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Vergleichsgruppe zugeteilt, danach folgt ihnen ein Jahr. Die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt; Die experimentelle Gruppe erhält eine Entlassungsplanung, die die Strategie der motivierenden Gesprächsführung anwendet. Die Entlassungsplanung wird individuell zu folgenden Zeitpunkten bereitgestellt: vor der Entlassung, an den Tagen nach der Entlassung 3, 7, 14, 21, 28 und dann jeden Monat bis zu einem Jahr. Zu den Ergebnismessungen gehören das Selbstversorgungsverhalten und die Selbstwirksamkeit des diabetischen Fußgeschwürs, Fußhauterkrankungen, glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1C), die Infektionsrate des Fußes und die Wiederaufnahmerate. Die Daten werden zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung erhoben.

Die verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf das Selbstpflegeverhalten und die Selbstwirksamkeit des diabetischen Fußgeschwürs, Fußhauterkrankungen und die Wirkung auf die Verringerung des glykierten Hämoglobinwerts zu bewerten. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Infektionsrate des Fußes und die Wiederaufnahmerate zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien DFU stationär Kann mit Mandarin- oder Taiwanesischem HbA1C-Wert höher oder gleich 7,5 % Fußgeschwür Wagner-Stadium 1 oder 2 kommunizieren. Ausschlusskriterien Kognitive Beeinträchtigung Kommunikationsprobleme Betroffener Fuß wurde amputiert Autoimmunerkrankung Nicht in der Lage sein, tägliche Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen Von Ausländern betreut zu werden und keine anderen Familienmitglieder zusammenzuleben Planen, in eine Langzeitpflegeeinrichtung zu ziehen Nicht bereit, die Ambulanz bei zu besuchen Die C-reaktiven Proteinwerte der Forschungsumgebung liegen über 15 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält eine Entlassungsplanung, die die Strategie der motivierenden Gesprächsführung anwendet.
Verhalten: eine Entlassungsplanung mit der Strategie der motivierenden Gesprächsführung
Die Versuchsgruppe erhält eine Entlassungsplanung, die die Strategie der motivierenden Gesprächsführung anwendet. Die Entlassungsplanung wird individuell zu folgenden Zeitpunkten bereitgestellt: vor der Entlassung, an den Tagen nach der Entlassung 3, 7, 14, 21, 28 und dann jeden Monat bis zu einem Jahr.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur eine routinemäßige Betreuung des Forschungsumfelds. Die Beratung erfolgt auf Wunsch der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Fußinfektionen und Wiederaufnahme wegen Fußgeschwüren
Zeitfenster: 5 Minuten
Fußbeurteilung und Überprüfung der Krankenakte
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Minute
Überprüfen Sie den Wert für glykiertes Hämoglobin in der Krankenakte
1 Minute
Fußhauterkrankungen
Zeitfenster: 1 Minute
Fußbeurteilung
1 Minute
Kenntnisse über Warnzeichen von diabetischem Fußgeschwür
Zeitfenster: 5 Minuten

Das WS-DFUD-KQ besteht aus 12 Artikeln. Drei der 12 Punkte sind negativ formuliert und werden als Missverständnisse in Bezug auf Warnzeichen einer Verschlechterung des diabetischen Fußgeschwürs angegeben (d. h. Punkt 8, 9, 10). Die Antwortmöglichkeiten umfassen „Ja“, „Nein“ und „Unsicher“. Jedes Item mit der richtigen Antwort erhält eine Punktzahl von 1, danach werden die Punktzahlen summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die höheren Punktzahlen stehen für besseres Wissen. Die WS-DFUD-KQ-Gesamtpunktzahl reicht von 0-12.

Der Inhaltsvaliditätsindex von jedem der 12 Items lag über 0,8. Die Itemschwierigkeit der 12 Items des WS-DFUD-KQ reichte von 0,54 bis 0,87, und die Werte des Item-Unterscheidungsindex D reichten von 0,42 bis 0,83. Der KR-20 des WS-DFUD-KQ betrug 0,82. Der Rho-Koeffizient von Spearman für die Test-Retest-Zuverlässigkeit über einen Zeitraum von zwei Wochen betrug 0,75.
5 Minuten
Diabetes Foot Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) enthält 7 Items. Die Skala besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil werden die Antworten anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen Patienten innerhalb einer Woche ein bestimmtes Verhalten gezeigt haben. Im zweiten Teil werden die Antworten nach der Häufigkeit bewertet, mit der Patienten ein bestimmtes Verhalten im Allgemeinen ausführten, von nie (1) bis immer (5). Bei der Berechnung der Punktzahl der Gesamtskala wird die Anzahl der Tage für jede Fußpflegemaßnahme im ersten Teil in 5 Gruppen eingeteilt (0 Tage, 1-2 Tage, 3-4 Tage, 5-6 Tage und 7 Tage). Daher werden alle Punkte auf der Skala auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die höheren Punktzahlen ein besseres Fußselbstpflegeverhalten darstellen. Die DFSBS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35.
3 Minuten
Selbstfürsorgeverhalten bei Diabetes
Zeitfenster: 4 Minuten
Die chinesische Version des Summary of Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (C-SDSCA) ist ein kurzer Selbstauskunfts-Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement über fünf Komponenten des Diabetes-Regimes, die eine Person mit Diabetes praktizieren sollte, um gesund zu bleiben (d. h. Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchverbot). Die Anzahl der Tage für jedes Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird gemessen. Die höheren Punktzahlen repräsentierten ein besseres Selbstversorgungsverhalten bei Diabetes. Der C-SDSCA-Gesamtwert liegt zwischen 11 und 77.
4 Minuten
Diabetes-bezogenes Fußgeschwür-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 9 Minuten
Die Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) misst Verhaltensweisen, die Patienten anwenden, um ihre diabetesbedingten Fußgeschwüre zu behandeln, um die Wundheilung zu fördern und die Verschlechterung ihrer Wunden zu verhindern, einschließlich rechtzeitiger Suche nach Behandlung und Management, Wundmanagement, und Selbstmanagement von Diabetes. Die 18-Punkte-Skala umfasst drei umgekehrt bewertete Punkte (Punkt 1, 2, 11) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = häufig und 5 = immer). Die höheren Punktzahlen stehen für ein besseres Selbstmanagementverhalten bei Fußgeschwüren im Zusammenhang mit Diabetes. Die Gesamtpunktzahl von DFUSMBS liegt zwischen 18 und 90.
9 Minuten
Selbstwirksamkeit des Diabetesmanagements
Zeitfenster: 10 Minuten
Die chinesische Version der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) ist eine selbst verwaltete Skala mit 20 Items. Es bewertet, inwieweit die Befragten zuversichtlich sind, dass sie ihren Blutzucker, ihre Ernährung und ihr Trainingsniveau kontrollieren können. Die Antworten werden anhand eines 10-Punkte-Likert-Stils von überhaupt nicht (1) bis auf jeden Fall möglich (10) bewertet. Die Antworten werden zu einem Gesamtwert für „Selbstwirksamkeit“ summiert. Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 200 Punkten. Das Tool hatte eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit in einer taiwanesischen Bevölkerung.
10 Minuten
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Diabetes-Fußselbstversorgung
Zeitfenster: 1 Minute
Zwei Items werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in Bezug auf die Diabetes-Fußpflege zu messen. Sie lauten: „Ich habe das Selbstvertrauen, meine Füße (einschließlich der Fußsohlen und zwischen den Zehen) täglich zu überprüfen, entweder alleine oder um Hilfe zu bitten.“ und „Ich habe das Selbstvertrauen, meine Füße selbst mit Feuchtigkeitslotion zu behandeln oder jemanden um Hilfe bitten, wenn meine Haut trocken ist". Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala im Likert-Stil entsprechend dem Grad des Vertrauens bewertet.
1 Minute
Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Selbstmanagement von Fußgeschwüren im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 5 Minuten
Die 16-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala zur Selbstbehandlung von Fußgeschwüren im Zusammenhang mit Diabetes wird verwendet, um das Vertrauen in die Bereitstellung des Selbstbehandlungsverhaltens bei diabetischen Fußgeschwüren und die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu messen. Die Antworten werden anhand eines 10-Punkte-Likert-Stils von überhaupt nicht (1) bis auf jeden Fall möglich (10) bewertet. Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901813B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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