Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervjubasert utskrivningsplanlegging for pasienter med diabetiske fotsår

13. februar 2023 oppdatert av: Chin yenfan, Chang Gung Memorial Hospital

Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

For å evaluere effektiviteten av en utskrivningsplanlegging ved å bruke strategien for motiverende intervju blant pasienter med diabetiske fotsår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en utskrivningsplanlegging ved å bruke strategien for motiverende intervju blant pasienter med diabetiske fotsår.

Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt. Fra august 2020 til juli 2022 skal 132 pasienter innlagt på sykehus for diabetiske fotsår rekrutteres. De vil bli tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle eller sammenligningsgruppen det første året, og deretter vil de bli fulgt av ett år. Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling; Eksperimentgruppen vil motta en utskrivningsplanlegging som bruker strategien motiverende intervju. Utskrivningsplanleggingen vil bli gitt individuelt på følgende tidspunkter: før utskrivning, på dagene etter utskrivning 3, 7, 14, 21, 28, og deretter hver måned til ett år. Utfallsmål inkluderer diabetisk fotsår egenomsorgsadferd og selveffektivitet, hudtilstander på foten, glykemisk kontroll (målt ved HbA1C), infeksjonsraten for foten og gjeninnleggelsesraten. Data vil bli samlet inn ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.

Den generaliserte estimeringsligningen (GEE) vil bli brukt til å evaluere effekten av intervensjonen på diabetisk fotsår egenomsorgsadferd og selveffektivitet, fothudforhold og effekten på reduksjon av glykert hemoglobinverdi. Log-rank-testen vil bli brukt til å sammenligne infeksjonsraten for foten og reinnleggelsesraten mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier DFU innlagt Kunne kommunisere med mandarin eller taiwansk HbA1C-verdi høyere eller lik 7,5 % Wagner stadium 1 eller 2 fotsår. Eksklusjonskriterier Kognitiv svikt Kommunikasjonsproblemer Affisert fot er amputert Autoimmun sykdom Ikke i stand til å utføre daglig egenomsorgsaktivitet Bli ivaretatt av utlending og ingen andre familiemedlemmer bor sammen Planlegge flytting til langtidspleie Uvillig til å besøke poliklinikken kl. forskningsinnstillingen C-reaktive proteinverdier er høyere enn 15 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Eksperimentgruppen vil motta en utskrivningsplanlegging som bruker strategien motiverende intervju.
Atferdsmessig: en utskrivningsplanlegging ved hjelp av strategien for motiverende intervju
Eksperimentgruppen vil motta en utskrivningsplanlegging som bruker strategien motiverende intervju. Utskrivningsplanleggingen vil bli gitt individuelt på følgende tidspunkter: før utskrivning, på dagene etter utskrivning 3, 7, 14, 21, 28, og deretter hver måned til ett år.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne vil kun motta rutinemessig omsorg for forskningsmiljøet. Rådgivningen vil bli gitt dersom deltakerne ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av fotinfeksjon og reinnleggelse for fotsår
Tidsramme: 5 minutter
Fotvurdering og gjennomgang av journal
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 1 minutt
Se gjennom glykert hemoglobinverdi i journalen
1 minutt
Hudforhold på foten
Tidsramme: 1 minutt
Fotvurdering
1 minutt
Kunnskap om varseltegn på diabetisk fotsår
Tidsramme: 5 minutter

WS-DFUD-KQ består av 12 elementer. Tre av de 12 punktene er negativt formulert og oppgir som misoppfatninger angående advarselstegn på forverring av diabetisk fotsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarvalgene inkluderer "ja", "nei" og "usikker". Hvert element med riktig svar får en poengsum på 1, hvoretter poengene summeres for å oppnå en total poengsum. De høyere skårene representerer bedre kunnskap. Den totale WS-DFUD-KQ-poengsummen varierer 0-12.

Innholdsvaliditetsindeksen for hvert av de 12 elementene var over 0,8. Varevanskeligheten til de 12 elementene i WS-DFUD-KQ varierte fra 0,54 til 0,87, og elementdiskrimineringsindeksen D-verdier varierte fra 0,42 til 0,83. KR-20 til WS-DFUD-KQ var 0,82. Spearmans rho-koeffisient for test-retest reliabilitet over en to-ukers periode var 0,75.
5 minutter
Diabetesfots egenomsorgsadferd
Tidsramme: 3 minutter
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) inneholder 7 elementer. Skalaen har to deler: I den første delen er svarene vurdert på antall dager pasienter utførte en bestemt atferd i løpet av en uke. I den andre delen blir responsene vurdert etter hvor ofte pasienter utførte en bestemt atferd generelt, fra aldri (1) til alltid (5). Når poengsummen til den totale skalaen beregnes, blir antall dager for hvert fotpleietiltak i første del kategorisert på tvers av 5 grupper (0 dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager og 7 dager). Dermed blir alle elementene på skalaen vurdert på en 5-punkts Likert-skala med de høyere skårene representert bedre egenomsorgsadferd for foten. Den totale DFSBS-poengsummen varierer 7-35.
3 minutter
Egenomsorgsadferd ved diabetes
Tidsramme: 4 minutter
Den kinesiske versjonen av sammendraget av spørreskjemaet for egenomsorgsaktivitet for diabetes (C-SDSCA) er et kort selvrapportert spørreskjema for selvbehandling av diabetes på tvers av fem komponenter av diabeteskuren en person med diabetes bør praktisere for å holde seg frisk (f.eks. kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og oppmerksomhet på røyking). Antall dager for hver diabetes-selvbehandlingsatferd måles. De høyere skårene representerte bedre egenomsorgsadferd ved diabetes. Den totale C-SDSCA-poengsummen varierer 11-77.
4 minutter
Diabetes-relatert fotsår Self-Management Atferd
Tidsramme: 9 minutter
Diabetes-relatert Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) måler atferd som pasienter bruker for å håndtere sine diabetesrelaterte fotsår for å fremme sårheling og for å forhindre forringelse av sårene deres, inkludert rettidig behandlingssøking og behandling, sårbehandling, og selvbehandling av diabetes. Skalaen med 18 elementer inkluderer tre elementer med omvendt poengsum (element 1, 2, 11) og bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte og 5 = alltid). De høyere skårene representerer bedre diabetesrelatert fotsår selvbehandlingsatferd. Den totale DFUSMBS-poengsummen varierer 18-90.
9 minutter
Selveffektivitet ved diabetesbehandling
Tidsramme: 10 minutter
Den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) er en selvadministrert skala som inneholder 20 elementer. Den vurderer i hvilken grad respondentene er sikre på at de kan klare sitt blodsukker, kosthold og treningsnivå. Svarene er vurdert på en 10-punkts Likert-stil fra ikke i det hele tatt (1) til absolutt kan gjøre (10). Svarene summeres til å bli en totalscore for "self-efficacy". Mulige poengsummer varierer fra 0 til 200 poeng. Verktøyet hadde akseptabel reliabilitet og validitet i en taiwansk befolkning.
10 minutter
Self-efficacy angående diabetes fot egenomsorg
Tidsramme: 1 minutt
To elementer vil bli brukt for å måle deltakernes egeneffektivitet angående diabetesfots egenomsorg. De er "Jeg har selvtillit til å sjekke føttene mine (inkludert bunnen av føttene og mellom tærne) daglig, enten alene eller for å be om hjelp fra noen." og "Jeg har selvtillit til å bruke fuktighetskrem på føttene mine alene. eller be om noens hjelp, hvis huden min er tørr». Svarene er vurdert på en 10-punkts Likert-skala i henhold til graden av selvtillit.
1 minutt
Self-efficacy angående diabetes-relatert fotsår selvbehandling
Tidsramme: 5 minutter
Den 16-elementers diabetesrelaterte selvbehandlingsskalaen for fotsår vil bli brukt til å måle tilliten til å levere selvbehandlingsadferd for diabetisk fotsår og behandling av diabetisk fotsår. Svarene er vurdert på en 10-punkts Likert-stil fra ikke i det hele tatt (1) til absolutt kan gjøre (10). Den høyere poengsummen indikerer bedre selveffektivitet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201901813B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere