Motiverande intervjubaserad utskrivningsplanering för patienter med diabetiska fotsår
Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en utskrivningsplanering med hjälp av strategin för motiverande intervjuer bland patienter med diabetiska fotsår.
En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas. Från augusti 2020 till juli 2022 kommer 132 patienter inlagda på sjukhus för diabetiska fotsår att rekryteras. De kommer att slumpmässigt fördelas till antingen den experimentella eller jämförelsegruppen under det första året, och sedan kommer de att följas av ett år. Kontrollgruppen kommer att få rutinvård; experimentgruppen kommer att få en utskrivningsplanering som använder strategin för motiverande intervjuer. Utskrivningsplaneringen kommer att tillhandahållas individuellt vid följande tidpunkter: före utskrivning, dagarna 3, 7, 14, 21, 28 efter utskrivningen och sedan varje månad upp till ett år. Resultatmått inkluderar självvårdsbeteenden och själveffektivitet vid diabetiska fotsår, hudåkommor på foten, glykemisk kontroll (mätt med HbA1C), infektionsfrekvensen i foten och återinläggningsfrekvensen. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning.
Den generaliserade skattningsekvationen (GEE) kommer att användas för att utvärdera effekten av interventionen på diabetesfotsårens egenvårdsbeteende och själveffektivitet, fothudtillstånd och effekten på minskning av glykerat hemoglobinvärde. Log-rank testet kommer att användas för att jämföra infektionsfrekvensen i foten och återinläggningsfrekvensen mellan två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Experimentgruppen kommer att få en utskrivningsplanering som använder strategin för motiverande intervjuer.
|
Experimentgruppen kommer att få en utskrivningsplanering som använder strategin för motiverande intervjuer.
Utskrivningsplaneringen kommer att tillhandahållas individuellt vid följande tidpunkter: före utskrivning, dagarna 3, 7, 14, 21, 28 efter utskrivningen och sedan varje månad upp till ett år.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagare kommer endast att få rutinmässig vård av forskningsmiljön.
Rådgivningen kommer att ges om deltagarna begär det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fotinfektion och återinläggning för fotsår
Tidsram: 5 minuter
|
Fotbedömning och genomgång av journal
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 minut
|
Granska glykerat hemoglobinvärde i journalen
|
1 minut
|
|
Fots hudtillstånd
Tidsram: 1 minut
|
Fotbedömning
|
1 minut
|
|
Kunskap om varningstecken på diabetiskt fotsår
Tidsram: 5 minuter
|
WS-DFUD-KQ består av 12 artiklar. Tre av de 12 artiklarna är negativt formulerade och anges som missuppfattningar angående varningstecken på försämring av diabetisk fotsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarsalternativen inkluderar "ja", "nej" och "osäker". Varje punkt med rätt svar får poängen 1, varefter poängen summeras för att få en totalpoäng. De högre poängen representerar bättre kunskap. Den totala WS-DFUD-KQ-poängen varierar mellan 0-12. Innehållsvaliditetsindexet för var och en av de 12 objekten var över 0,8. Föremålssvårigheten för de 12 föremålen i WS-DFUD-KQ varierade från 0,54 till 0,87, och föremålsdiskrimineringsindex D-värden varierade från 0,42 till 0,83. KR-20 för WS-DFUD-KQ var 0,82. Spearmans rho-koefficient för test-retest-tillförlitlighet under en tvåveckorsperiod var 0,75. |
5 minuter
|
|
Diabetesfots självvårdsbeteende
Tidsram: 3 minuter
|
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) innehåller 7 artiklar.
Skalan har två delar: I den första delen värderas svaren på antalet dagar som patienter utfört ett visst beteende under loppet av en vecka.
I den andra delen bedöms svaren efter hur ofta patienter utförde ett visst beteende i allmänhet, från aldrig (1) till alltid (5).
När poängen för den totala skalan beräknas, kategoriseras antalet dagar för varje fotvårdsåtgärd i den första delen i 5 grupper (0 dagar, 1-2 dagar, 3-4 dagar, 5-6 dagar och 7 dagar).
Således är alla objekt på skalan betygsatta på en 5-gradig Likert-skala där de högre poängen representerar bättre fotegenvårdsbeteenden.
Den totala DFSBS-poängen varierar mellan 7-35.
|
3 minuter
|
|
Egenvårdsbeteenden av diabetes
Tidsram: 4 minuter
|
Den kinesiska versionen av summary of diabetes self-care activity questionnaire (C-SDSCA) är ett kort självrapporterat frågeformulär om diabetessjälvhantering över fem komponenter i diabeteskuren som en person med diabetes bör öva för att hålla sig bra (d.v.s. diet, träning, blodsockertestning, fotvård och uppmärksamhet på rökning).
Antalet dagar för varje diabetessjälvbeteende mäts.
De högre poängen representerade bättre egenvårdsbeteenden av diabetes.
Den totala C-SDSCA-poängen varierar mellan 11-77.
|
4 minuter
|
|
Diabetesrelaterat fotsår Self-Management Beteende
Tidsram: 9 minuter
|
Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) mäter beteenden som patienter använder för att hantera sina diabetesrelaterade fotsår för att främja sårläkning och för att förhindra försämring av deras sår, inklusive snabb behandling och behandling, sårhantering, och självhantering av diabetes.
Skalan med 18 punkter inkluderar tre objekt med omvänd poäng (objekt 1, 2, 11) och använder en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta och 5 = alltid).
De högre poängen representerar bättre självhanteringsbeteenden för diabetesrelaterade fotsår.
Den totala DFUSMBS-poängen varierar mellan 18-90.
|
9 minuter
|
|
Diabeteshantering själveffektivitet
Tidsram: 10 minuter
|
Den kinesiska versionen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) är en självadministrerad skala som innehåller 20 artiklar.
Den bedömer i vilken utsträckning respondenterna är säkra på att de skulle kunna hantera sitt blodsocker, kost och träningsnivå.
Svaren är betygsatta på en 10-punkts Likert-stil från inte alls (1) till säkerligen kan göra (10).
Svaren summeras till ett totalpoäng för "self-efficacy".
Möjliga poäng varierar från 0 till 200 poäng.
Verktyget hade acceptabel tillförlitlighet och giltighet i en taiwanesisk befolkning.
|
10 minuter
|
|
Self-efficacy gällande diabetesfots egenvård
Tidsram: 1 minut
|
Två poster kommer att användas för att mäta deltagarnas själveffektivitet när det gäller diabetesfots egenvård.
De är "Jag har självförtroende att kontrollera mina fötter (inklusive botten av mina fötter och mellan tårna) dagligen, antingen själv eller för att be om någons hjälp." och "Jag har självförtroende att applicera fuktgivande lotion på mina fötter själv. eller be om någons hjälp, Om min hud är torr”.
Svaren betygsätts på en 10-gradig Likert-skala enligt graden av förtroende.
|
1 minut
|
|
Self-efficacy angående diabetesrelaterad självhantering av fotsår
Tidsram: 5 minuter
|
Den 16-delade diabetesrelaterade självhanteringsskalan för fotsår kommer att användas för att mäta förtroendet för att ge diabetiskt fotsår självhanteringsbeteende och hantering av diabetiskt fotsår.
Svaren är betygsatta på en 10-punkts Likert-stil från inte alls (1) till säkerligen kan göra (10).
Den högre poängen indikerar bättre själveffektivitet.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201901813B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .