Планирование выписки пациентов с диабетическими язвами стопы на основе мотивационного интервью
Институциональный контрольный совет Chang Gung Medical Foundation
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности планирования выписки с использованием стратегии мотивационного интервьюирования пациентов с диабетическими язвами стопы.
Будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования. С августа 2020 г. по июль 2022 г. будут набраны 132 пациента, госпитализированных по поводу диабетических язв стопы. Они будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в группу сравнения в первый год, а затем за ними будет следовать один год. Контрольная группа будет получать обычный уход; экспериментальная группа получит план выписки, в котором используется стратегия мотивационного интервьюирования. Планирование выписки будет проводиться индивидуально в следующие сроки: перед выпиской, на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки, а затем ежемесячно до года. Критерии исхода включают в себя поведение и самоэффективность при диабетической язве стопы, состояние кожи стопы, гликемический контроль (измеряемый с помощью HbA1C), частоту инфицирования стопы и частоту повторных госпитализаций. Данные будут собираться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.
Обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет использоваться для оценки влияния вмешательства на самообслуживание и самоэффективность диабетической язвы стопы, состояние кожи стопы и влияние на снижение уровня гликированного гемоглобина. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения частоты инфицирования стопы и частоты повторных госпитализаций между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Экспериментальная группа получит план выписки, в котором используется стратегия мотивационного интервьюирования.
|
Экспериментальная группа получит план выписки, в котором используется стратегия мотивационного интервьюирования.
Планирование выписки будет проводиться индивидуально в следующие сроки: перед выпиской, на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки, а затем ежемесячно до года.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники будут получать обычный уход только в исследовательской среде.
Консультации будут предоставлены по запросу участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекции стопы и повторная госпитализация по поводу язвы стопы
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка стопы и просмотр медицинской карты
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 1 минута
|
Проверьте значение гликированного гемоглобина в медицинской карте.
|
1 минута
|
|
Состояние кожи стоп
Временное ограничение: 1 минута
|
Оценка стопы
|
1 минута
|
|
Информация о настораживающих признаках диабетической язвы стопы
Временное ограничение: 5 минут
|
WS-DFUD-KQ состоит из 12 пунктов. Три из 12 пунктов сформулированы негативно и представляют собой неправильные представления о предупредительных признаках ухудшения состояния при диабетической язве стопы (т. п.8, 9, 10). Варианты ответа включают «да», «нет» и «не уверен». Каждое задание с правильным ответом получает 1 балл, после чего баллы суммируются для получения общего балла. Чем выше балл, тем лучше знания. Общий балл WS-DFUD-KQ колеблется от 0 до 12. Индекс содержательной валидности каждого из 12 пунктов был выше 0,8. Сложность 12 заданий WS-DFUD-KQ варьировалась от 0,54 до 0,87, а значения индекса дискриминации D варьировались от 0,42 до 0,83. KR-20 WS-DFUD-KQ составил 0,82. Коэффициент ро Спирмена для надежности повторных испытаний за двухнедельный период составил 0,75. |
5 минут
|
|
Диабетическая стопа: уход за собой
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала самопомощи при диабетической стопе (DFSBS) содержит 7 пунктов.
Шкала состоит из двух частей: в первой части ответы оцениваются по количеству дней, в течение которых пациенты выполняли определенное поведение в течение одной недели.
Во второй части ответы оцениваются по частоте, с которой пациенты выполняли определенное поведение в целом, от никогда (1) до всегда (5).
При подсчете баллов по общей шкале количество дней для каждого мероприятия по уходу за ногами в первой части распределяется по 5 группам (0 дней, 1–2 дня, 3–4 дня, 5–6 дней и 7 дней). дней).
Таким образом, все пункты шкалы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы соответствуют лучшему поведению по уходу за ногами.
Общий балл DFSBS колеблется от 7 до 35.
|
3 минуты
|
|
Самопомощь при диабете
Временное ограничение: 4 минуты
|
Китайская версия сводного опросника по самопомощи при диабете (C-SDSCA) представляет собой краткий опросник по самоконтролю диабета по пяти компонентам режима диабета, который человек с диабетом должен практиковать, чтобы оставаться здоровым (то есть диета, упражнения, анализ сахара в крови, уход за ногами и внимание к курению).
Измеряется количество дней для каждого поведения по самоконтролю диабета.
Более высокие баллы представляли лучшее поведение при диабете в отношении самообслуживания.
Общий балл C-SDSCA колеблется от 11 до 77.
|
4 минуты
|
|
Поведение, связанное с самоконтролем язвы стопы, связанное с диабетом
Временное ограничение: 9 минут
|
Шкала поведения при самоконтроле язвы стопы, связанной с диабетом (DFUSMBS), измеряет поведение, которое пациенты используют для лечения язв стопы, связанных с диабетом, для ускорения заживления ран и предотвращения ухудшения состояния их ран, включая своевременный поиск лечения и лечение, лечение ран, и самоконтроль диабета.
Шкала из 18 пунктов включает три пункта с обратной оценкой (пункт 1, 2, 11) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда).
Более высокие баллы отражают лучшее поведение при самоконтроле язвы стопы, связанной с диабетом.
Общий балл DFUSMBS колеблется от 18 до 90.
|
9 минут
|
|
Самоэффективность управления диабетом
Временное ограничение: 10 минут
|
Китайская версия Шкалы самоэффективности управления диабетом (C-DMSES) представляет собой шкалу для самостоятельного применения, содержащую 20 пунктов.
Он оценивает степень уверенности респондентов в том, что они могут контролировать уровень сахара в крови, диету и уровень физической активности.
Ответы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта от совсем не (1) до безусловно могу (10).
Ответы суммируются, чтобы получить общий балл за «самоэффективность».
Возможные оценки варьируются от 0 до 200 баллов.
Инструмент имел приемлемую надежность и валидность для населения Тайваня.
|
10 минут
|
|
Самоэффективность в отношении ухода за стопами при диабете
Временное ограничение: 1 минута
|
Два пункта будут использоваться для измерения самоэффективности участников в отношении ухода за стопами при диабете.
Они таковы: «Я уверенно проверяю свои стопы (включая подошву стопы и между пальцами ног) ежедневно, либо сам, либо попросив кого-нибудь о помощи», и «Я уверенно наношу увлажняющий лосьон на стопы самостоятельно. или просить чьей-то помощи, если моя кожа сухая».
Ответы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта в зависимости от степени уверенности.
|
1 минута
|
|
Самоэффективность в отношении самоконтроля язвы стопы, связанной с диабетом
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала самоэффективности самоконтроля диабетической язвы стопы из 16 пунктов будет использоваться для измерения уверенности в самоконтроле диабетической язвы стопы и лечении диабетической язвы стопы.
Ответы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта от совсем не (1) до безусловно могу (10).
Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901813B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .