検体採取研究プロトコル
2021年11月23日 更新者：Biomerica
検体収集研究プロトコル;新型コロナウイルス感染症血清学的製品開発に使用するためのバイオメリカ内部の通常検体の収集と保存
収集された検体は、ヒト血清中の SARS - CoV2 に対する IgG または IgA または IgM 抗体を検出するために開発中のイムノアッセイでマトリックス等価性を評価するために使用されます。
これらの試薬は体外診断専用です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の既知の感染歴がない被験者からコレクションカードに収集された血清、血漿、全血のペアを取得することです。
検体は、Sars-CoV2 抗体に対する IgG、IgA、または IgM 抗体の検出のためにバイオメリカで開発中のプロジェクトの検体収集、バンキング、およびマトリックス等価性研究のために、カリフォルニア州アーバインのバイオメリカで収集されます。
対象者はまた、新型コロナウイルスPCR用の鼻腔綿棒を自己採取するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Biomerica, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、バイオメリカの従業員および/またはバイオメリカの従業員の友人や家族から、包含/除外基準を満たすと特定された被験者で構成されます。
外部からの宣伝や募集は一切行いません。
すべての被験者は、インフォームドコンセントに署名し、静脈穿刺および指刺し採血プロセスを受け、鼻腔スワブ採取を行うことに意欲的でなければなりません。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語を読み、話し、理解することができる
- 体重は110ポンド以上である必要があります
- 静脈穿刺による全血 20 mL の献血を希望し、行うことができる。 [大さじ約2杯]
- フィンガースティック経由で 0.040 mL の全血を献血する意欲と能力がある
- インフォームド・コンセントに署名する意思と能力がある（本人または権限のある代理人）
- 付属の説明書に従って鼻腔スワブを自分で採取する意欲と能力がある
除外基準:
- 21歳未満
- 同意を提供できません。
- 静脈穿刺や指刺しによる献血はできません。
- 鼻腔綿棒を自分で採取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行列の等価性
時間枠：1日
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この研究は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗体検出のための体外診断アッセイにおける検体マトリックスの同等性をサポートする検体を収集することを目的としています。 さらに、フィンガースティックによって採取された検体は、訓練を受けた専門家が現場で使用できる全血採取カードを検証するために使用され、検査のために中央基準研究所に返送されます。 |
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Laderman, Ph.D.、Biomerica, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV19-Col-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。