Protocolo de estudo de coleta de amostras
23 de novembro de 2021 atualizado por: Biomerica
Protocolo de Estudo de Coleta de Espécimes; Coleta de espécimes normais internos da Biomerica e armazenamento para uso no desenvolvimento de produtos sorológicos para COVID-19
Os espécimes coletados serão utilizados para avaliar a equivalência da matriz em um imunoensaio em desenvolvimento para detecção de anticorpos IgG ou IgA ou IgM para SARS - CoV2 em soro humano.
Estes reagentes destinam-se apenas a diagnóstico in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é adquirir soro, plasma e sangue total pareados coletados em um cartão de coleta de indivíduos sem histórico conhecido de infecção por COVID-19.
As amostras serão coletadas na Biomerica em Irvine CA para coleta de amostras, bancos e estudos de equivalência de matriz para projetos em desenvolvimento na Biomerica para detecção de anticorpos IgG ou IgA ou IgM para anticorpos Sars-CoV2.
O sujeito também será solicitado a coletar um swab nasal para PCR de COVID-19
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Biomerica, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por sujeitos identificados como atendendo aos critérios de inclusão/exclusão de funcionários da Biomerica e/ou amigos e familiares de funcionários da Biomerica.
Não haverá publicidade externa ou recrutamento.
Todos os indivíduos devem estar dispostos a assinar o consentimento informado e passar pelo processo de coleta de sangue por punção venosa e picada no dedo e realizar a coleta de swab nasal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Deve pesar no mínimo 110 libras
- Disposto e capaz de doar 20 mL de sangue total por punção venosa. [aproximadamente ˂ 2 colheres de sopa]
- Disposto e capaz de doar 0,040 mL de sangue total por picada no dedo
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado (próprio ou representante autorizado)
- Disposto e capaz de coletar um swab nasal de acordo com a folha de instruções fornecida
Critério de exclusão:
- Com idade inferior a 21 anos
- Incapaz de fornecer consentimento.
- Incapaz de doar sangue por punção venosa e picada no dedo.
- Incapaz de coletar um swab nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de Matriz
Prazo: 1 dia
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Este estudo foi desenvolvido para coletar amostras para apoiar a equivalência da matriz de amostras em um ensaio de diagnóstico in vitro para a detecção de anticorpos COVID-19. Além disso, as amostras coletadas por picada no dedo serão usadas para validar um cartão de coleta de sangue total que poderá ser usado em campo por profissionais treinados e enviado de volta aos laboratórios centrais de referência para testes. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV19-Col-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .