Protocol voor het verzamelen van monsters
23 november 2021 bijgewerkt door: Biomerica
Onderzoeksprotocol voor monsterafname; Interne Biomerica normale monsterverzameling en opslag voor gebruik bij COVID-19 serologische productontwikkeling
De verzamelde monsters zullen worden gebruikt om de matrixequivalentie te evalueren in een immunoassay in ontwikkeling voor de detectie van IgG- of IgA- of IgM-antilichamen tegen SARS - CoV2 in menselijk serum.
Deze reagentia zijn uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gepaard serum, plasma en volbloed te verkrijgen dat is verzameld op een verzamelkaart van proefpersonen zonder bekende voorgeschiedenis van COVID-19-infectie.
De monsters zullen worden verzameld bij Biomerica in Irvine CA voor monsterverzameling, bankieren en matrixequivalentiestudies voor projecten in ontwikkeling bij Biomerica voor detectie van IgG- of IgA- of IgM-antilichamen tegen Sars-CoV2-antilichamen.
De proefpersoon zal ook worden gevraagd om zelf een neusuitstrijkje af te nemen voor COVID-19 PCR
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van werknemers van Biomerica en/of vrienden en familie van werknemers van Biomerica.
Er zal geen externe reclame of werving plaatsvinden.
Alle proefpersonen moeten bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de venapunctie en bloedafname via een vingerprik te ondergaan en de neusuitstrijkjes af te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Moet minimaal 110 pond wegen
- Bereid en in staat om 20 ml volbloed te doneren via venapunctie. [ongeveer ˂ 2 eetlepels]
- Bereid en in staat om 0,040 ml volbloed te doneren via vingerprik
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (zelf of gemachtigde vertegenwoordiger)
- Bereid en in staat om zelf een neusuitstrijkje af te nemen volgens de meegeleverde instructie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 21 jaar
- Kan geen toestemming geven.
- Kan geen bloed doneren via venapunctie en vingerprik.
- Kan zelf geen neusuitstrijkje afnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matrix-equivalentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze studie is opgezet om monsters te verzamelen ter ondersteuning van de equivalentie van de monstermatrix in een in vitro diagnostische test voor de detectie van COVID-19-antilichamen. Bovendien zullen monsters die via een vingerprik zijn verzameld, worden gebruikt om een kaart voor het verzamelen van volbloed te valideren die in het veld kan worden gebruikt door getrainde professionals en kan worden teruggestuurd naar centrale referentielaboratoria voor testen. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CV19-Col-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .