Prøveindsamlingsundersøgelsesprotokol
23. november 2021 opdateret af: Biomerica
Prøveindsamlingsundersøgelsesprotokol; Intern Biomerica Normal prøveindsamling og banking til brug i COVID-19 serologisk produktudvikling
De indsamlede prøver vil blive brugt til at evaluere matrixækvivalens i et immunassay under udvikling til påvisning af IgG eller IgA eller IgM antistoffer mod SARS - CoV2 i humant serum.
Disse reagenser er kun til in vitro diagnostisk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at erhverve parret serum, plasma og fuldblod opsamlet på et indsamlingskort fra forsøgspersoner uden kendt historie med COVID-19-infektion.
Prøverne vil blive indsamlet hos Biomerica i Irvine CA til prøveindsamling, bank- og matrixækvivalensundersøgelser til projekter under udvikling hos Biomerica til påvisning af IgG eller IgA eller IgM antistoffer mod Sars-CoV2 antistoffer.
Forsøgspersonen vil også blive bedt om selv at indsamle en næsepodning til COVID-19 PCR
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der er identificeret som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne fra Biomericas medarbejdere og/eller venner og familie til Biomericas ansatte.
Der vil ikke være nogen ekstern annoncering eller rekruttering.
Alle forsøgspersoner skal være villige til at underskrive det informerede samtykke og gennemgå venepunktur- og fingerstik-blodopsamlingsprocessen og udføre næsepodningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og ældre
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Skal veje minimum 110 pounds
- Villig og i stand til at donere 20 ml fuldblod via venepunktur. [ca. ˂ 2 spsk.]
- Villig og i stand til at donere 0,040 ml fuldblod via fingerstik
- Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke (selv eller autoriseret repræsentant)
- Villig og i stand til selv at samle en næsepodning i henhold til det medfølgende instruktionsblad
Ekskluderingskriterier:
- Er under 21 år gammel
- Kan ikke give samtykke.
- Ude af stand til at donere blod via venepunktur og fingerstik.
- Ude af stand til selv at samle en næsepodning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matrix ækvivalens
Tidsramme: 1 dag
|
Denne undersøgelse er designet til at indsamle prøver for at understøtte prøvematrixækvivalens i et in vitro diagnostisk assay til påvisning af COVID-19-antistoffer. Derudover vil prøver indsamlet via fingerstick blive brugt til at validere et fuldblodsprøvekort, der kan bruges i marken af uddannede fagfolk og sendes tilbage til centrale referencelaboratorier til testning. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CV19-Col-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .