Protokol studie odběru vzorků
23. listopadu 2021 aktualizováno: Biomerica
Protokol studie odběru vzorků; Interní odběr normálních vzorků a bankovnictví Biomerica pro použití při vývoji sérologických produktů COVID-19
Odebrané vzorky budou použity k vyhodnocení ekvivalence matrice ve vyvíjeném imunotestu pro detekci IgG nebo IgA nebo IgM protilátek proti SARS - CoV2 v lidském séru.
Tato činidla jsou určena pouze pro diagnostické použití in vitro.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je získat párové sérum, plazmu a plnou krev odebrané na sběrnou kartu od subjektů, u kterých není známa infekce COVID-19.
Vzorky budou odebrány v Biomerica v Irvine CA pro odběr vzorků, bankovnictví a studie ekvivalence matrice pro projekty ve vývoji v Biomerica pro detekci protilátek IgG nebo IgA nebo IgM proti protilátkám Sars-CoV2.
Subjekt bude také požádán, aby si sám odebral nosní výtěr na COVID-19 PCR
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat ze subjektů, u kterých bylo zjištěno, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení od zaměstnanců společnosti Biomerica a/nebo přátel a rodiny zaměstnanců společnosti Biomerica.
Nebude probíhat žádná vnější reklama ani nábor.
Všechny subjekty musí být ochotny podepsat informovaný souhlas a podstoupit venepunkci a odběr krve z prstu a provést odběr výtěru z nosu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 a více let
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Musí vážit minimálně 110 liber
- Ochotný a schopný darovat 20 ml plné krve venepunkcí. [přibližně 2 polévkové lžíce]
- Ochotný a schopný darovat 0,040 ml plné krve z prstu
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas (osoba nebo zplnomocněný zástupce)
- Ochota a schopnost sama si odebrat nosní výtěr podle dodaného návodu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 21 let
- Nelze poskytnout souhlas.
- Nemožnost darovat krev venepunkcí a z prstu.
- Neschopný vlastní odběr nosního výtěru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maticová ekvivalence
Časové okno: 1 den
|
Tato studie je navržena tak, aby odebírala vzorky na podporu ekvivalence matrice vzorků v in vitro diagnostickém testu pro detekci protilátek COVID-19. Kromě toho budou vzorky odebrané tyčinkou z prstu použity k ověření karty odběru plné krve, kterou by mohli použít v terénu vyškolení odborníci a odeslat ji zpět do centrálních referenčních laboratoří k testování. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CV19-Col-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .