Protocollo di studio per la raccolta dei campioni
23 novembre 2021 aggiornato da: Biomerica
Protocollo di studio sulla raccolta dei campioni; Raccolta e conservazione di campioni normali della Biomerica interna per l'uso nello sviluppo di prodotti sierologici COVID-19
I campioni raccolti verranno utilizzati per valutare l'equivalenza della matrice in un saggio immunologico in fase di sviluppo per la rilevazione di anticorpi IgG o IgA o IgM contro SARS - CoV2 nel siero umano.
Questi reagenti sono solo per uso diagnostico in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è acquisire siero, plasma e sangue intero accoppiati raccolti su una scheda di raccolta da soggetti senza storia nota di infezione da COVID-19.
I campioni saranno raccolti presso Biomerica a Irvine CA per la raccolta dei campioni, la conservazione e gli studi di equivalenza della matrice per progetti in sviluppo presso Biomerica per il rilevamento di anticorpi IgG o IgA o IgM contro anticorpi Sars-CoV2.
Al soggetto verrà anche chiesto di raccogliere autonomamente un tampone nasale per PCR COVID-19
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti identificati come conformi ai criteri di inclusione/esclusione dai dipendenti di Biomerica e/o da amici e familiari dei dipendenti di Biomerica.
Non ci sarà pubblicità esterna o reclutamento.
Tutti i soggetti devono essere disposti a firmare il consenso informato e sottoporsi al processo di prelievo venoso e pungidito ed eseguire il prelievo del tampone nasale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 21 anni in su
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Deve pesare un minimo di 110 sterline
- Disponibile e in grado di donare 20 ml di sangue intero tramite prelievo venoso. [circa ˂ 2 cucchiai]
- Disponibile e in grado di donare 0,040 ml di sangue intero tramite polpastrello
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato (rappresentante autonomo o autorizzato)
- Disponibile e in grado di raccogliere autonomamente un tampone nasale secondo le istruzioni fornite
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni
- Impossibile fornire il consenso.
- Impossibile donare il sangue tramite puntura venosa e pungidito.
- Impossibile auto-prelevare un tampone nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenza matriciale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questo studio è progettato per raccogliere campioni per supportare l'equivalenza della matrice del campione in un test diagnostico in vitro per il rilevamento di anticorpi COVID-19. Inoltre, i campioni raccolti tramite puntura del dito verranno utilizzati per convalidare una scheda di raccolta del sangue intero che potrebbe essere utilizzata sul campo da professionisti qualificati e rispedita ai laboratori di riferimento centrali per i test. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV19-Col-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .