Протокол исследования сбора образцов
23 ноября 2021 г. обновлено: Biomerica
Протокол исследования сбора образцов; Внутренний сбор и хранение нормальных образцов Biomerica для использования в разработке серологических продуктов COVID-19
Собранные образцы будут использоваться для оценки эквивалентности матрицы в разрабатываемом иммуноанализе для обнаружения антител IgG, IgA или IgM к SARS-CoV2 в сыворотке крови человека.
Эти реагенты предназначены только для диагностики in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является получение парных сывороток, плазмы и цельной крови, собранных на карту для сбора образцов, от субъектов, у которых не было известной истории инфекции COVID-19.
Образцы будут собраны в Biomerica в Ирвине, Калифорния, для сбора образцов, хранения и исследований эквивалентности матрицы для проектов, разрабатываемых в Biomerica, для обнаружения антител IgG, IgA или IgM к антителам Sars-CoV2.
Субъекта также попросят самостоятельно взять мазок из носа для ПЦР на COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из субъектов, определенных как соответствующие критериям включения/исключения из числа сотрудников Biomerica и/или друзей и родственников сотрудников Biomerica.
Никакой внешней рекламы и рекрутинга не будет.
Все субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие и пройти процесс сбора крови из вены и пальца, а также выполнить сбор мазка из носа.
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Должен весить не менее 110 фунтов
- Желание и возможность сдать 20 мл цельной крови путем венепункции. [примерно ˂ 2 столовые ложки]
- Желание и возможность сдать 0,040 мл цельной крови из пальца
- Желание и возможность подписать информированное согласие (самостоятельно или уполномоченный представитель)
- Желание и способность самостоятельно собрать мазок из носа в соответствии с предоставленной инструкцией
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 года
- Не удалось дать согласие.
- Невозможно сдать кровь через вену и палец.
- Невозможно самостоятельно собрать мазок из носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Матричная эквивалентность
Временное ограничение: 1 день
|
Это исследование предназначено для сбора образцов для подтверждения эквивалентности матрицы образцов в диагностическом анализе in vitro для обнаружения антител к COVID-19. Кроме того, образцы, собранные из пальца, будут использоваться для проверки карты сбора цельной крови, которая может использоваться в полевых условиях обученными специалистами и отправляться обратно в центральные референс-лаборатории для тестирования. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CV19-Col-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .