标本采集研究方案
2021年11月23日 更新者：Biomerica
标本采集研究方案；用于 COVID-19 血清学产品开发的 Internal Biomerica 正常标本采集和储存
收集的标本将用于评估正在开发的免疫测定中的基质等效性，以检测人血清中针对 SARS-CoV2 的 IgG 或 IgA 或 IgM 抗体。
这些试剂仅供体外诊断使用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是从没有已知 COVID-19 感染史的受试者中获取在采集卡上采集的成对血清、血浆和全血。
这些标本将在加利福尼亚州欧文市的 Biomerica 收集，用于 Biomerica 正在开发的项目的标本收集、储存和基质等效研究，以检测针对 Sars-CoV2 抗体的 IgG 或 IgA 或 IgM 抗体。
受试者还将被要求自行收集用于 COVID-19 PCR 的鼻拭子
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92614
- Biomerica, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由被确定为符合 Biomerica 员工和/或 Biomerica 员工的朋友和家人的纳入/排除标准的受试者组成。
不会有外部广告或招聘。
所有受试者必须愿意签署知情同意书并接受静脉穿刺和指尖采血过程并进行鼻拭子采集。
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁
- 能够读、说和理解英语
- 体重必须至少为 110 磅
- 愿意并能够通过静脉穿刺捐献 20 毫升全血。 [大约 ˂ 2 汤匙]
- 愿意并能够通过指尖采血捐献 0.040 毫升全血
- 愿意并能够签署知情同意书（本人或授权代表）
- 愿意并能够按照提供的说明表自行收集鼻拭子
排除标准：
- 年龄小于21岁
- 无法提供同意。
- 无法通过静脉穿刺和指尖采血献血。
- 无法自行收集鼻拭子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矩阵等价
大体时间：1天
|
本研究旨在收集标本以支持在用于检测 COVID-19 抗体的体外诊断试验中标本基质等效性。 此外，通过指尖采集的样本将用于验证全血采集卡，该采集卡可由受过培训的专业人员在现场使用，并送回中央参考实验室进行测试。 |
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Laderman, Ph.D.、Biomerica, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV19-Col-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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