표본 수집 연구 프로토콜
2021년 11월 23일 업데이트: Biomerica
표본 수집 연구 프로토콜; COVID-19 혈청학적 제품 개발에 사용하기 위한 Internal Biomerica 정상 검체 수집 및 보관
수집된 검체는 인간 혈청에서 SARS - CoV2에 대한 IgG 또는 IgA 또는 IgM 항체 검출을 위해 개발 중인 면역 분석에서 매트릭스 등가성을 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 시약은 체외 진단용으로만 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 COVID-19 감염 병력이 없는 피험자로부터 수집 카드에 수집된 쌍을 이루는 혈청, 혈장 및 전혈을 수집하는 것입니다.
샘플은 Sars-CoV2 항체에 대한 IgG 또는 IgA 또는 IgM 항체 검출을 위해 Biomerica에서 개발 중인 프로젝트를 위한 샘플 수집, 은행 및 매트릭스 동등성 연구를 위해 Irvine CA의 Biomerica에서 수집됩니다.
피험자는 또한 COVID-19 PCR을 위한 비강 면봉을 자가 수집하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Biomerica, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Biomerica 직원 및/또는 Biomerica 직원의 친구 및 가족의 포함/제외 기준을 충족하는 것으로 확인된 피험자로 구성됩니다.
외부 광고나 채용은 없을 것입니다.
모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 정맥 천자 및 핑거 스틱 채혈 과정을 거쳐 비강 면봉 채혈을 수행해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 무게는 최소 110파운드여야 합니다.
- 정맥 천자를 통해 20mL의 전혈을 기꺼이 기증할 수 있습니다. [약 ˂ 2큰술]
- 손가락 채혈을 통해 0.040mL의 전혈을 기꺼이 기증할 수 있고 기증할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 사람(본인 또는 위임 대리인)
- 제공된 지침에 따라 비강 면봉을 스스로 수집할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 21세 미만
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 정맥 천자와 손가락 채혈을 통해 헌혈할 수 없습니다.
- 비강 면봉을 스스로 수집할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행렬 동등성
기간: 1 일
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이 연구는 COVID-19 항체 검출을 위한 체외 진단 분석에서 검체 매트릭스 동등성을 지원하기 위해 검체를 수집하도록 설계되었습니다. 또한 핑거 스틱을 통해 수집된 표본은 훈련된 전문가가 현장에서 사용할 수 있는 전혈 수집 카드를 검증하는 데 사용되며 테스트를 위해 중앙 참조 실험실로 다시 보내질 것입니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV19-Col-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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