Mintagyűjtési vizsgálati jegyzőkönyv
2021. november 23. frissítette: Biomerica
Mintagyűjtési Vizsgálati Protokoll; Belső Biomerica normál mintagyűjtés és banki tárolás a COVID-19 szerológiai termékfejlesztésben való felhasználáshoz
Az összegyűjtött mintákat a mátrix ekvivalenciájának értékelésére használják fel egy fejlesztés alatt álló immunoassay során a SARS-CoV2 elleni IgG vagy IgA vagy IgM antitestek humán szérumban történő kimutatására.
Ezek a reagensek csak in vitro diagnosztikai használatra szolgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy párosított szérumot, plazmát és teljes vért gyűjtsenek össze egy gyűjtőkártyán olyan alanyoktól, akiknek nem volt ismert COVID-19 fertőzése.
A mintákat az Irvine CA-ban található Biomerica-ban gyűjtik a mintagyűjtéshez, a bankoláshoz és a mátrix ekvivalencia vizsgálatokhoz a Biomerica fejlesztés alatt álló projektjeihez a Sars-CoV2 antitestek elleni IgG vagy IgA vagy IgM antitestek kimutatására.
Az alanynak arra is felkérjük, hogy vegyen magától egy orrtamponot a COVID-19 PCR-hez
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Biomerica alkalmazottai és/vagy a Biomerica alkalmazottai barátai és családtagjai közül a besorolási/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokból áll.
Nem lesz külső reklám vagy toborzás.
Minden alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és részt kell vennie a vénapunkciós és ujjlenyomat-vérvételi eljáráson, valamint az orrváladékgyűjtésen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Minimum 110 fontnak kell lennie
- Hajlandó és tud 20 ml teljes vért adni vénapunkcióval. [kb. ˂ 2 evőkanál]
- Hajlandó és tud 0,040 ml teljes vért adni ujjbegy segítségével
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (saját vagy meghatalmazott képviselője)
- Hajlandó és képes önállóan gyűjteni egy orrtamponot a mellékelt útmutató alapján
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb
- Nem tud beleegyezést adni.
- Nem tud vért adni vénapunkción és ujjbegyen keresztül.
- Nem tud önállóan begyűjteni az orrváladékot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mátrix ekvivalencia
Időkeret: 1 nap
|
Ez a tanulmány a COVID-19 antitestek kimutatására szolgáló in vitro diagnosztikai vizsgálat során minták gyűjtését szolgálja. Ezenkívül az ujjpálcával gyűjtött mintákat egy teljes vérvételi kártya érvényesítésére fogják használni, amelyet a képzett szakemberek a helyszínen használhatnak, és visszaküldik a központi referencialaboratóriumokba vizsgálatra. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV19-Col-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .