Studienprotokoll zur Probenentnahme
23. November 2021 aktualisiert von: Biomerica
Studienprotokoll zur Probenentnahme; Interne Biomerica-Normalprobenentnahme und -Banking zur Verwendung bei der Entwicklung serologischer COVID-19-Produkte
Die gesammelten Proben werden zur Bewertung der Matrixäquivalenz in einem in der Entwicklung befindlichen Immunoassay zum Nachweis von IgG-, IgA- oder IgM-Antikörpern gegen SARS – CoV2 in menschlichem Serum verwendet.
Diese Reagenzien sind ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, gepaartes Serum, Plasma und Vollblut zu erwerben, das auf einer Sammelkarte von Probanden ohne bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion gesammelt wurde.
Die Proben werden bei Biomerica in Irvine (Kalifornien) für Probensammlung, Banking und Matrixäquivalenzstudien für bei Biomerica in der Entwicklung befindliche Projekte zum Nachweis von IgG-, IgA- oder IgM-Antikörpern gegen Sars-CoV2-Antikörper gesammelt.
Der Proband wird außerdem gebeten, selbst einen Nasenabstrich für die COVID-19-PCR zu entnehmen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Biomerica, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Probanden bestehen, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien von Biomerica-Mitarbeitern und/oder Freunden und Familienangehörigen von Biomerica-Mitarbeitern erfüllen.
Es erfolgt keine externe Werbung oder Rekrutierung.
Alle Probanden müssen bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich der Venenpunktion und der Blutentnahme aus der Fingerbeere zu unterziehen sowie die Entnahme eines Nasenabstrichs durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Muss mindestens 110 Pfund wiegen
- Bereit und in der Lage, 20 ml Vollblut per Venenpunktion zu spenden. [ca. ˂ 2 Esslöffel]
- Bereit und in der Lage, 0,040 ml Vollblut per Fingerbeere zu spenden
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (selbst oder bevollmächtigter Vertreter)
- Bereit und in der Lage, einen Nasenabstrich gemäß der bereitgestellten Anleitung selbst zu entnehmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahre alt
- Einwilligung kann nicht erteilt werden.
- Eine Blutspende per Venenpunktion und Fingerbeere ist nicht möglich.
- Es ist nicht möglich, einen Nasenabstrich selbst zu entnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Matrixäquivalenz
Zeitfenster: 1 Tag
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Ziel dieser Studie ist es, Proben zu sammeln, um die Äquivalenz der Probenmatrix in einem In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von COVID-19-Antikörpern zu unterstützen. Darüber hinaus werden per Fingerbeere entnommene Proben zur Validierung einer Vollblut-Sammelkarte verwendet, die vor Ort von geschulten Fachkräften verwendet und zur Prüfung an zentrale Referenzlabore zurückgeschickt werden könnte. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV19-Col-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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