Protocole d'étude de prélèvement d'échantillons
23 novembre 2021 mis à jour par: Biomerica
Protocole d'étude de prélèvement d'échantillons ; Collecte et mise en banque internes d'échantillons normaux de Biomerica à utiliser dans le développement de produits sérologiques COVID-19
Les échantillons collectés seront utilisés pour évaluer l'équivalence de la matrice dans un immunodosage en développement pour la détection des anticorps IgG ou IgA ou IgM contre le SRAS - CoV2 dans le sérum humain.
Ces réactifs sont destinés à un usage diagnostique in vitro uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'acquérir des paires de sérum, plasma et sang total prélevés sur une carte de prélèvement chez des sujets sans antécédent connu d'infection au COVID-19.
Les échantillons seront collectés chez Biomerica à Irvine CA pour la collecte d'échantillons, la mise en banque et les études d'équivalence de matrice pour des projets en développement chez Biomerica pour la détection des anticorps IgG ou IgA ou IgM contre les anticorps Sars-CoV2.
Le sujet sera également invité à prélever lui-même un écouvillon nasal pour la PCR COVID-19
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Biomerica, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de sujets identifiés comme répondant aux critères d'inclusion/exclusion parmi les employés de Biomerica et/ou les amis et la famille des employés de Biomerica.
Il n'y aura pas de publicité extérieure ni de recrutement.
Tous les sujets doivent être disposés à signer le consentement éclairé et à se soumettre au processus de prélèvement sanguin par ponction veineuse et au doigt et à effectuer le prélèvement nasal par écouvillonnage.
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Doit peser un minimum de 110 livres
- Volonté et capable de donner 20 ml de sang total par ponction veineuse. [environ ˂ 2 cuillères à soupe]
- Volonté et capable de donner 0,040 ml de sang total par prélèvement au doigt
- Volonté et capable de signer le consentement éclairé (lui-même ou un représentant autorisé)
- Volonté et capable de prélever eux-mêmes un écouvillon nasal conformément à la feuille d'instructions fournie
Critère d'exclusion:
- Âgé de moins de 21 ans
- Impossible de donner son consentement.
- Impossible de donner du sang par ponction veineuse et prélèvement au doigt.
- Incapable de prélever soi-même un écouvillon nasal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence matricielle
Délai: Un jour
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Cette étude est conçue pour collecter des échantillons afin de soutenir l'équivalence de la matrice des échantillons dans un test de diagnostic in vitro pour la détection des anticorps COVID-19. De plus, les échantillons prélevés par piqûre au doigt seront utilisés pour valider une carte de prélèvement de sang total qui pourrait être utilisée sur le terrain par des professionnels formés et renvoyée aux laboratoires centraux de référence pour les tests. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV19-Col-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .