Protokół badania pobierania próbek
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Biomerica
Protokół badania pobierania próbek; Wewnętrzne pobieranie normalnych próbek Biomerica i przechowywanie w bankach do wykorzystania w opracowywaniu produktów serologicznych COVID-19
Pobrane próbki zostaną wykorzystane do oceny równoważności matrycy w opracowywanym teście immunologicznym do wykrywania przeciwciał IgG, IgA lub IgM przeciwko SARS - CoV2 w ludzkiej surowicy.
Odczynniki te są przeznaczone wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pobranie sparowanej surowicy, osocza i pełnej krwi pobranych na kartę pobraniową od osób bez znanej historii zakażenia COVID-19.
Próbki zostaną pobrane w Biomerica w Irvine w Kalifornii w celu pobrania próbek, przechowywania ich i badań równoważności macierzy dla projektów opracowywanych w Biomerica w celu wykrycia przeciwciał IgG lub IgA lub IgM przeciwko przeciwciałom Sars-CoV2.
Badany zostanie również poproszony o samodzielne pobranie wymazu z nosa do testu PCR COVID-19
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób zidentyfikowanych jako spełniające kryteria włączenia/wyłączenia spośród pracowników Biomerica i/lub przyjaciół i rodzin pracowników Biomerica.
Nie będzie zewnętrznej reklamy ani rekrutacji.
Wszyscy badani muszą wyrazić gotowość do podpisania świadomej zgody i poddania się procesowi nakłucia żyły i pobrania krwi z opuszka palca oraz pobrania wymazu z nosa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Musi ważyć co najmniej 110 funtów
- Chętny i zdolny do oddania 20 ml krwi pełnej przez nakłucie żyły. [około 2 łyżki stołowe]
- Chęć i możliwość oddania 0,040 ml krwi pełnej z palca
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody (samodzielnie lub upoważniony przedstawiciel)
- Chętny i zdolny do samodzielnego pobrania wymazu z nosa zgodnie z dostarczoną instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat
- Nie można wyrazić zgody.
- Nie można oddać krwi przez nakłucie żyły i opuszek palca.
- Nie można samodzielnie pobrać wymazu z nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność macierzy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To badanie ma na celu zebranie próbek w celu potwierdzenia równoważności matrycy próbki w teście diagnostycznym in vitro do wykrywania przeciwciał COVID-19. Ponadto próbki pobrane z opuszka palca zostaną wykorzystane do walidacji karty pobierania krwi pełnej, która może być używana w terenie przez przeszkolonych specjalistów i wysyłana z powrotem do centralnych laboratoriów referencyjnych w celu przetestowania. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV19-Col-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .