Protokoll for prøvesamling
23. november 2021 oppdatert av: Biomerica
Protokoll for prøvesamling; Intern Biomerica Normal prøveinnsamling og banking for bruk i COVID-19 serologisk produktutvikling
Prøvene som samles inn vil bli brukt til å evaluere matriseekvivalens i en immunanalyse under utvikling for påvisning av IgG eller IgA eller IgM antistoffer mot SARS - CoV2 i humant serum.
Disse reagensene er kun til in vitro diagnostisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe parret serum, plasma og fullblod samlet på et innsamlingskort fra personer uten kjent historie med COVID-19-infeksjon.
Prøvene vil bli samlet inn ved Biomerica i Irvine CA for prøvetaking, banktjenester og matriseekvivalensstudier for prosjekter under utvikling ved Biomerica for påvisning av IgG- eller IgA- eller IgM-antistoffer mot Sars-CoV2-antistoffer.
Forsøkspersonen vil også bli bedt om å selv samle en nesepinne for COVID-19 PCR
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av emner identifisert som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene fra Biomerica-ansatte og/eller venner og familie til Biomericas ansatte.
Det vil ikke være noen ekstern annonsering eller rekruttering.
Alle forsøkspersoner må være villige til å signere det informerte samtykket og gjennomgå venepunktur og blodprøvetaking fra fingerstikk og utføre neseprøvetakingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Må veie minimum 110 pounds
- Villig og i stand til å donere 20 ml fullblod via venepunktur. [omtrent ˂ 2 ss]
- Villig og i stand til å donere 0,040 ml fullblod via fingerstikk
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket (selv eller autorisert representant)
- Villig og i stand til selv å samle en nesepinne i henhold til instruksjonsarket
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år gammel
- Kan ikke gi samtykke.
- Kan ikke donere blod via venepunktur og fingerstikk.
- Kan ikke selv samle en nesepinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matriseekvivalens
Tidsramme: 1 dag
|
Denne studien er designet for å samle prøver for å støtte prøvematriseekvivalens i en in vitro diagnostisk analyse for påvisning av COVID-19-antistoffer. I tillegg vil prøver innsamlet via fingerstikk bli brukt til å validere et helblodsprøvekort som kan brukes i felten av opplærte fagfolk og sendes tilbake til sentrale referanselaboratorier for testing. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV19-Col-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .