Protokoll för provtagningsstudie
23 november 2021 uppdaterad av: Biomerica
Protokoll för provtagningsstudie; Intern Biomerica Normal provtagning och bankning för användning i covid-19 serologisk produktutveckling
De insamlade proverna kommer att användas för att utvärdera matrisekvivalens i en immunanalys under utveckling för detektion av IgG- eller IgA- eller IgM-antikroppar mot SARS - CoV2 i humant serum.
Dessa reagenser är endast avsedda för in vitro diagnostisk användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att skaffa parat serum, plasma och helblod som samlats in på ett insamlingskort från försökspersoner utan känd historia av covid-19-infektion.
Proverna kommer att samlas in på Biomerica i Irvine CA för provtagning, bank- och matrisekvivalensstudier för projekt under utveckling vid Biomerica för detektion av IgG- eller IgA- eller IgM-antikroppar mot Sars-CoV2-antikroppar.
Försökspersonen kommer också att bli ombedd att själv samla in en näspinne för COVID-19 PCR
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner som identifierats uppfylla kriterierna för inkludering/exkludering från Biomericas anställda och/eller vänner och familj till Biomericas anställda.
Det kommer inte att göras någon extern reklam eller rekrytering.
Alla försökspersoner måste vara villiga att underteckna det informerade samtycket och genomgå venpunktion och blodinsamlingsprocess för fingerstick och utföra näsprovtagningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Måste väga minst 110 pounds
- Vill och kan donera 20 ml helblod via venpunktion. [ungefär ˂ 2 matskedar]
- Vill och kan donera 0,040 ml helblod via fingerstick
- Villig och kan underteckna det informerade samtycket (själv eller auktoriserad representant)
- Vill och kan själv samla in en näspinne enligt det medföljande instruktionsbladet
Exklusions kriterier:
- Mindre än 21 år gammal
- Det går inte att ge samtycke.
- Kan inte donera blod via venpunktion och fingerstick.
- Det går inte att själv samla en näspinne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matrisekvivalens
Tidsram: 1 dag
|
Denna studie är utformad för att samla in prover för att stödja provmatrisekvivalens i en in vitro-diagnostisk analys för detektion av covid-19-antikroppar. Dessutom kommer prover som samlats in med fingerstick att användas för att validera ett helblodsuppsamlingskort som kan användas i fält av utbildad personal och skickas tillbaka till centrala referenslaboratorier för testning. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CV19-Col-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .