Näytekokoelman tutkimusprotokolla
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Biomerica
Näytekokoelman tutkimuspöytäkirja; Sisäinen Biomerica Normal -näytteiden keräys ja talletus käytettäväksi COVID-19-serologisessa tuotekehityksessä
Kerättyjä näytteitä käytetään matriisin vastaavuuden arvioimiseen kehitteillä olevassa immunomäärityksessä SARS-CoV2-vasta-aineiden IgG- tai IgA- tai IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen seerumissa.
Nämä reagenssit on tarkoitettu vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada keräyskortille kerätty seerumi, plasma ja kokoveri henkilöiltä, joilla ei ole tiedossa COVID-19-infektiota.
Näytteet kerätään Biomericasta Irvine CA:ssa näytteiden keräämistä, pankkisijoitusta ja matriisin vastaavuustutkimuksia varten Biomericassa kehitteillä olevissa projekteissa Sars-CoV2-vasta-aineiden IgG- tai IgA- tai IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Tutkittavaa pyydetään myös ottamaan itse nenäpuikko COVID-19 PCR:ää varten
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Biomerica, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu Biomerican työntekijöiden ja/tai Biomerican työntekijöiden ystävien ja perheiden joukosta, jotka on todettu täyttävän osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Ulkopuolista mainontaa tai rekrytointia ei tule.
Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja läpäistävä laskimopunktio ja sormipuikkoverenottoprosessi ja suoritettava nenäpuikkojen kerääminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Painon tulee olla vähintään 110 kiloa
- Halukas ja kykenevä luovuttamaan 20 ml kokoverta laskimopunktion kautta. [noin ˂ 2 ruokalusikallista]
- Halukas ja kykenevä luovuttamaan 0,040 ml kokoverta sormenpään kautta
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (itse tai valtuutettu edustaja)
- Haluaa ja kykenee itse keräämään nenäpuikon mukana toimitetun ohjelomakkeen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Ei voida antaa suostumusta.
- Ei pysty luovuttamaan verta laskimopunktion ja sormenpään kautta.
- Nenäpuikkoa ei voi kerätä itse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matriisiekvivalenssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään näytteitä näytteiden matriisin vastaavuuden tukemiseksi in vitro -diagnostisessa määrityksessä COVID-19-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Lisäksi sormentikulla kerätyillä näytteillä validoidaan kokoveren keräyskortti, jota koulutetut ammattilaiset voivat käyttää kentällä ja lähetetään takaisin keskusreferenssilaboratorioihin testattavaksi. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV19-Col-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .