Protocolo de estudio de recolección de muestras
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Biomerica
Protocolo de estudio de recolección de muestras; Recolección y almacenamiento interno de muestras normales de Biomerica para su uso en el desarrollo de productos serológicos para la COVID-19
Las muestras recolectadas se utilizarán para evaluar la equivalencia de la matriz en un inmunoensayo en desarrollo para la detección de anticuerpos IgG o IgA o IgM contra el SARS - CoV2 en suero humano.
Estos reactivos son solo para uso diagnóstico in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es adquirir suero, plasma y sangre completa pareados recolectados en una tarjeta de recolección de sujetos sin antecedentes conocidos de infección por COVID-19.
Las muestras se recolectarán en Biomerica en Irvine CA para la recolección de muestras, bancos y estudios de equivalencia de matriz para proyectos en desarrollo en Biomerica para la detección de anticuerpos IgG, IgA o IgM contra Sars-CoV2.
También se le pedirá al sujeto que recolecte un hisopo nasal para PCR COVID-19
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Biomerica, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en sujetos identificados que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de los empleados de Biomerica y/o amigos y familiares de los empleados de Biomerica.
No habrá publicidad externa ni reclutamiento.
Todos los sujetos deben estar dispuestos a firmar el consentimiento informado y someterse al proceso de recolección de sangre por punción venosa y punción digital y realizar la recolección de hisopado nasal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Debe pesar un mínimo de 110 libras.
- Dispuesto y capaz de donar 20 ml de sangre entera a través de venopunción. [aproximadamente ˂ 2 cucharadas]
- Dispuesto y capaz de donar 0,040 ml de sangre total mediante punción en el dedo
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado (él mismo o representante autorizado)
- Dispuesto y capaz de recolectar un hisopo nasal por sí mismo según la hoja de instrucciones provista
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años
- No se puede proporcionar el consentimiento.
- No se puede donar sangre por venopunción y punción en el dedo.
- No se puede recolectar un hisopo nasal por sí mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de matriz
Periodo de tiempo: 1 día
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Este estudio está diseñado para recolectar muestras para respaldar la equivalencia de la matriz de muestras en un ensayo de diagnóstico in vitro para la detección de anticuerpos COVID-19. Además, las muestras recolectadas mediante punción en el dedo se utilizarán para validar una tarjeta de recolección de sangre completa que podría ser utilizada en el campo por profesionales capacitados y enviada de regreso a los laboratorios centrales de referencia para su análisis. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Laderman, Ph.D., Biomerica, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV19-Col-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .