脊髄髄膜瘤の子宮内修復: アトシバンとテルブタリン
2022年6月2日 更新者：Hermann dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
脊髄髄膜瘤の子宮内修復中の子宮収縮抑制剤としてアトシバンとテルブタリンを使用した場合の母体の血液ガス変化の評価
脊髄髄膜瘤は発生率の高い奇形であり、神経管欠損から構成されます。
胎児の子宮内手術は矯正の代替手段であり、胎児の予後を改善しますが、子宮の刺激によって発生する可能性があるため、母体の合併症や早産のリスクが高くなります。
したがって、手術前、手術中、手術後に子宮収縮抑制を行うことが不可欠であり、最も一般的に使用される子宮収縮抑制薬はテルブタリンとアトシバンです。
テルブタリンには特異性がなく、母体アシドーシスなどのいくつかの副作用が生じる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、骨髄髄膜瘤の子宮内修復においてアトシバン子宮収縮抑制剤を使用した症例とテルブタリンを使用した症例の間で母体の血液ガスの変化を評価することでした。
それは後ろ向きコホート研究で構成されています。
この研究には25人の患者が含まれており、子宮内胎児脊髄髄膜瘤修復中に主な子宮収縮抑制剤として投与された薬剤（テルブタリネまたはアトシバン）に応じて2つのグループに分けられた。
主要アウトカムは、手術終了時の母体動脈の pH でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017年11月から2020年1月まで、三次産科センター（サンパウロ病院）で子宮内脊髄髄膜瘤の外科的修復を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 単胎妊娠
- 脊髄髄膜瘤を患った胎児
- 妊娠期間は19歳から26歳まで
- 正常な核型を持つ胎児
除外基準:
- 多胎妊娠
- 骨髄髄膜瘤に関係のない胎児の異常
- 30度以上の後弯症
- 前置胎盤
- 妊娠のリスクを高める母体の病気（インスリン依存性のDM、コントロール不良の高血圧）
- 子宮頸部無力症の病歴
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のキャリア
- 母体と胎児の同時免疫
- 子宮の変化
- 肥満（IMCが30以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アトシバン
主な子宮収縮抑制剤としての静脈内アトシバン
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アトシバン点滴。
用量: 6.75 mgの攻撃、3時間で300 mcg /分、21時間で100 mcg /分の維持。
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テルブタリン
主な子宮収縮抑制剤としてのテルブタリンの静脈内投与
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テルブタリン点滴。
用量: 500 mL 生理食塩水中 2.5 mg、手術中および 24 時間の注入速度は 30 mL/時間 (150 mcg/時間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術開始時の母体動脈血pH
時間枠：挿管直後
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動脈血のpH
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挿管直後
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手術終了時の母体動脈血pH
時間枠：抜管前
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動脈血のpH
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抜管前
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手術後 120 分における母体の動脈血の pH
時間枠：手術終了から2時間後
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動脈血のpH
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手術終了から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な胎児への影響
時間枠：手術終了時、抜管前
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術直後の胎児心拍数
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手術終了時、抜管前
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胎児への長期的な影響
時間枠：誕生時
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出生時の在胎齢
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誕生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine I Moura, MD、Hospital das Clinicas
- 主任研究者：Hermann S Fernandes, PhD、Hospital das Clinicas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Ferschl M, Ball R, Lee H, Rollins MD. Anesthesia for in utero repair of myelomeningocele. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1211-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828ea597.
- Boulet SL, Yang Q, Mai C, Kirby RS, Collins JS, Robbins JM, Meyer R, Canfield MA, Mulinare J; National Birth Defects Prevention Network. Trends in the postfortification prevalence of spina bifida and anencephaly in the United States. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):527-32. doi: 10.1002/bdra.20468.
- Fichter MA, Dornseifer U, Henke J, Schneider KT, Kovacs L, Biemer E, Bruner J, Adzick NS, Harrison MR, Papadopulos NA. Fetal spina bifida repair--current trends and prospects of intrauterine neurosurgery. Fetal Diagn Ther. 2008;23(4):271-86. doi: 10.1159/000123614. Epub 2008 Apr 14.
- Fisk NM, Gitau R, Teixeira JM, Giannakoulopoulos X, Cameron AD, Glover VA. Effect of direct fetal opioid analgesia on fetal hormonal and hemodynamic stress response to intrauterine needling. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):828-35. doi: 10.1097/00000542-200110000-00008.
- Cauldwell CB. Anesthesia for fetal surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):211-26. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00062-2.
- Devoto JC, Alcalde JL, Otayza F, Sepulveda W. Anesthesia for myelomeningocele surgery in fetus. Childs Nerv Syst. 2017 Jul;33(7):1169-1175. doi: 10.1007/s00381-017-3437-7. Epub 2017 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00607219.4.0030.0099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有計画には、人口統計サンプル、調査結果、統計分析に関する情報が含まれます。
IPD 共有時間枠
2017年10月から2021年1月まで
IPD 共有アクセス基準
メールでのお問い合わせ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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