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Réparation in utero du myéloméningocèle : Atosiban versus terbutaline

2 juin 2022 mis à jour par: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Évaluation des modifications des gaz sanguins maternels lors de l'utilisation d'atosiban et de terbutaline comme agents tocolytiques, pendant la réparation in utero du myéloméningocèle

Le myéloméningocèle est une malformation à haute incidence et consiste en une anomalie du tube neural. La chirurgie intra-utérine fœtale est une alternative à la correction et améliore le pronostic du fœtus, mais présente un risque accru de complications maternelles et de travail prématuré, car cela peut survenir en raison de la stimulation utérine. Il est donc indispensable que la tocolyse soit pratiquée avant, pendant et après l'intervention, et les tocolytiques les plus couramment utilisés sont la terbutaline et l'atosiban. La terbutaline n'a pas de spécificité et peut avoir plusieurs effets indésirables comme l'acidose maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude était d'évaluer les altérations des gaz sanguins maternels chez les cas qui ont utilisé l'agent tocolytique atosiban et les cas avec la terbutaline dans la réparation in utero du myéloméningocèle. Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective. Elle comprenait 25 patientes, réparties en deux groupes selon l'agent qu'elles recevaient comme agent tocolytique principal lors de la cure de myéloméningocèle fœtale intra-utérine : terbutaline ou atosiban. Le critère de jugement principal était le pH artériel maternel à la fin de la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes ayant subi une réparation chirurgicale du myéloméningocèle intra-utérin dans un centre d'obstétrique tertiaire (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), de novembre 2017 à janvier 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 18 ans
  • Grossesse d'un seul fœtus
  • Fœtus atteint de myéloméningocèle
  • Âge gestationnel de 19 à 26 ans
  • Fœtus avec caryotype normal

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Anomalie fœtale non liée au myéloméningocèle
  • Cyphose supérieure ou égale à 30 degrés
  • Placenta praevia
  • Maladie maternelle qui augmente le risque de grossesse (DM insulino-dépendant, hypertension mal contrôlée)
  • Antécédents d'incompétence du col de l'utérus
  • Porteur du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Isoimmunisation materno-fœtale
  • Altération utérine
  • Obésité (IMC supérieur à 30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Atosiban
Atosiban intraveineux comme agent tocolytique principal
Médicament: Atosiban
Atosiban intraveineux. Dose : attaque de 6,75 mg, et entretien de 300 mcg/min pendant 3 heures, et 100 mcg/min pendant 21 heures.
Terbutaline
Terbutaline intraveineuse comme agent tocolytique principal
Médicament: Terbutaline
Terbutaline intraveineuse. Dose : 2,5 mg dans 500 mL de solution saline, débit de perfusion de 30 mL/h (150 mcg/h) pendant l'intervention chirurgicale et pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH du sang artériel maternel au début de la chirurgie
Délai: Juste après l'intubation
PH du sang artériel
Juste après l'intubation
PH du sang artériel maternel en fin d'intervention
Délai: Avant l'extubation
PH du sang artériel
Avant l'extubation
PH du sang artériel maternel à 120 minutes après la chirurgie
Délai: Deux heures après la fin de la chirurgie
PH du sang artériel
Deux heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répercussions fœtales à court terme
Délai: En fin d'intervention, avant l'extubation
Fréquence cardiaque fœtale dans la période postopératoire immédiate
En fin d'intervention, avant l'extubation
Répercussions fœtales à long terme
Délai: A la naissance
Âge gestationnel à la naissance
A la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Chercheur principal: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00607219.4.0030.0099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD comprend des informations sur l'échantillon démographique, les résultats de l'étude et l'analyse statistique

Délai de partage IPD

D'octobre/2017 à janvier/2021

Critères d'accès au partage IPD

Contacter par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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