Kohdun myelomeningocelen korjaus: Atosiban Versus Terbutaline
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Äidin verenkaasumuutosten arviointi käytettäessä atosibaania ja terbutaliinia tokolyyttisinä aineina myelomeningoseleen korjaamisen aikana
Myelomeningocele on epämuodostuma, jonka esiintyvyys on suuri ja se koostuu hermoputken viasta.
Sikiön kohdunsisäinen leikkaus on vaihtoehto korjaukselle ja se parantaa sikiön ennustetta, mutta sillä on lisääntynyt riski äidin komplikaatioihin ja ennenaikaiseen synnytykseen, koska se voi johtua kohdun stimulaatiosta.
Siksi on olennaista, että tokolyysi suoritetaan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, ja yleisimmin käytettyjä tokolyyttejä ovat terbutaliini ja atosibaani.
Terbutaliinilla ei ole spesifisyyttä, ja sillä voi olla useita haittavaikutuksia, kuten äidin asidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida äidin veren kaasumuutoksia tapauksissa, joissa tokolyyttiä atosibaania käytettiin ja tapauksia, joissa terbutaliinia myelomeningoseelin korjauksessa kohdussa.
Se koostuu retrospektiivisestä kohorttitutkimuksesta.
Siihen kuului 25 potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, mitä ainetta he saivat pääasiallisena tokolyyttisenä aineena kohdunsisäisen myelomeningosele-korjauksen aikana: terbutalineoratosibaania.
Ensisijainen tulos oli äidin valtimon pH leikkauksen lopussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin kohdunsisäinen myelomeningosele kirurginen korjaus korkea-asteen synnytyskeskuksessa (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) marraskuusta 2017 tammikuuhun 2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Yhden sikiön raskaus
- Sikiö myelomeningocele
- Raskausikä 19-26
- Sikiö, jolla on normaali karyotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Sikiön poikkeavuus, joka ei liity myelomeningoseleen
- Kyfoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 30 astetta
- Placenta previa
- Äidin sairaus, joka lisää raskauden riskiä (insuliiniriippuvainen DM, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti)
- Epäpätevän kohdunkaulan historia
- HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kantaja
- Äidin ja sikiön isoimmunisaatio
- Kohdun muutos
- Liikalihavuus (IMC yli 30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atosiban
Suonensisäinen atosibaani pääasiallisena tokolyyttisenä aineena
|
Atosibaani laskimoon.
Annos: hyökkäys 6,75 mg ja ylläpito 300 mcg/min 3 tunnin ajan ja 100 mcg/min 21 tunnin ajan.
|
|
Terbutaliini
Suonensisäinen terbutaliini pääasiallisena tokolyyttisenä aineena
|
Terbutaliini laskimoon.
Annos: 2,5 mg 500 ml:ssa suolaliuosta, infuusionopeus 30 ml/h (150 mcg/h) leikkauksen aikana ja 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin valtimoveren pH leikkauksen alussa
Aikaikkuna: Heti intuboinnin jälkeen
|
Valtimoveren pH
|
Heti intuboinnin jälkeen
|
|
Äidin valtimoveren pH leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota
|
Valtimoveren pH
|
Ennen ekstubaatiota
|
|
Äidin valtimoveren pH 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Valtimoveren pH
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen sikiövaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota
|
Sikiön syke välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota
|
|
Pitkäaikaiset sikiövaikutukset
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Raskausaika syntymähetkellä
|
Synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clinicas
- Päätutkija: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clinicas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Ferschl M, Ball R, Lee H, Rollins MD. Anesthesia for in utero repair of myelomeningocele. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1211-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828ea597.
- Boulet SL, Yang Q, Mai C, Kirby RS, Collins JS, Robbins JM, Meyer R, Canfield MA, Mulinare J; National Birth Defects Prevention Network. Trends in the postfortification prevalence of spina bifida and anencephaly in the United States. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):527-32. doi: 10.1002/bdra.20468.
- Fichter MA, Dornseifer U, Henke J, Schneider KT, Kovacs L, Biemer E, Bruner J, Adzick NS, Harrison MR, Papadopulos NA. Fetal spina bifida repair--current trends and prospects of intrauterine neurosurgery. Fetal Diagn Ther. 2008;23(4):271-86. doi: 10.1159/000123614. Epub 2008 Apr 14.
- Fisk NM, Gitau R, Teixeira JM, Giannakoulopoulos X, Cameron AD, Glover VA. Effect of direct fetal opioid analgesia on fetal hormonal and hemodynamic stress response to intrauterine needling. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):828-35. doi: 10.1097/00000542-200110000-00008.
- Cauldwell CB. Anesthesia for fetal surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):211-26. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00062-2.
- Devoto JC, Alcalde JL, Otayza F, Sepulveda W. Anesthesia for myelomeningocele surgery in fetus. Childs Nerv Syst. 2017 Jul;33(7):1169-1175. doi: 10.1007/s00381-017-3437-7. Epub 2017 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Selkärangan dysrafismi
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Atosiban
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00607219.4.0030.0099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelma sisältää tiedot demografisesta otoksesta, tutkimuksen tuloksista ja tilastollisesta analyysistä
IPD-jaon aikakehys
Lokakuusta 2017 tammikuuhun 2021 asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .