Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In Utero Reparasjon av Myelomeningocele: Atosiban Versus Terbutaline

2. juni 2022 oppdatert av: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Vurdering av maternal blodgassendringer ved bruk av atosiban og terbutalin som tokolytiske midler, under in utero reparasjon av myelomeningocele

Myelomeningocele er en misdannelse med høy forekomst, og den består i en nevralrørsdefekt. Foster intrauterin kirurgi er et alternativ for korreksjon, og det forbedrer prognosen til fosteret, men har økt risiko for komplikasjoner hos mor og for tidlig fødsel, da det kan oppstå på grunn av livmorstimulering. Det er derfor viktig at tokolyse utføres før, under og etter operasjonen, og de mest brukte tokolytika er terbutalin og atosiban. Terbutalin har ingen spesifisitet og kan ha flere uønskede effekter som maternal acidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å evaluere endringer i mors blodgass blant tilfeller som brukte atosiban tokolytisk middel og tilfeller med terbutalin i in utero reparasjon av myelomeningocele. Den består av en retrospektiv kohortstudie. Den inkluderte 25 pasienter, som ble delt inn i to grupper, avhengig av hvilket middel de fikk som hovedtokolytisk middel under den intrauterine føtale myelomeningocele-reparasjonen: terbutaline eller atosiban. Det primære resultatet var maternal arteriell pH ved slutten av operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk intrauterin myelomeningocele kirurgisk reparasjon i et tertiært obstetrisk senter (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), fra november 2017 til januar 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner over 18 år
  • Enkeltfoster graviditet
  • Foster med myelomeningocele
  • Svangerskapsalder fra 19 til 26
  • Foster med normal karyotype

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Fetal abnormitet som ikke er relatert til myelomeningocele
  • Kyfose større enn eller lik 30 grader
  • Placenta previa
  • Mors sykdom som øker risikoen for graviditet (insulinavhengig DM, hypertensjon dårlig kontrollert)
  • Historie om inkompetent livmorhals
  • Bærer av HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Mor-føtal isoimmunisering
  • Uterin endring
  • Fedme (IMC større enn 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atosiban
Intravenøs Atosiban som hovedtokolytisk middel
Legemiddel: Atosiban
Atosiban intravenøst. Dose: angrep på 6,75 mg, og vedlikehold av 300 mcg/min i 3 timer, og 100 mcg/min i 21 timer.
Terbutalin
Intravenøs terbutalin som hovedtokolytisk middel
Legemiddel: Terbutalin
Terbutalin intravenøst. Dose: 2,5 mg i 500 mL saltvann, infusjonshastighet på 30 mL/time (150 mcg/t) under operasjonen og i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal arteriell blod pH ved starten av operasjonen
Tidsramme: Rett etter intubasjon
Arteriell blod pH
Rett etter intubasjon
Maternal arteriell blod pH ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Før ekstubering
Arteriell blod pH
Før ekstubering
Mors arterielle blod pH ved 120 minutter etter operasjonen
Tidsramme: To timer etter avsluttet operasjon
Arteriell blod pH
To timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige fosterreaksjoner
Tidsramme: På slutten av operasjonen, før ekstubering
Fosterets hjertefrekvens i den umiddelbare postoperative perioden
På slutten av operasjonen, før ekstubering
Langsiktige fosterreaksjoner
Tidsramme: Ved fødselen
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clinicas
  • Hovedetterforsker: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clinicas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00607219.4.0030.0099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen inkluderer informasjon om det demografiske utvalget, resultatene av studien og den statistiske analysen

IPD-delingstidsramme

Fra oktober/2017 til januar/2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atosiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere