Внутриутробное восстановление миеломенингоцеле: атозибан в сравнении с тербуталином
2 июня 2022 г. обновлено: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Оценка изменений газового состава крови матери при использовании атозибана и тербуталина в качестве токолитиков во время внутриутробной репарации миеломенингоцеле
Миеломенингоцеле является пороком развития с высокой частотой и заключается в дефекте нервной трубки.
Внутриматочная хирургия плода является альтернативой коррекции и улучшает прогноз состояния плода, но имеет повышенный риск материнских осложнений и преждевременных родов, так как может возникнуть вследствие стимуляции матки.
Поэтому крайне важно проводить токолиз до, во время и после операции, и наиболее часто используемыми токолитиками являются тербуталин и атозибан.
Тербуталин не обладает специфичностью и может иметь несколько побочных эффектов, таких как материнский ацидоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить изменения газового состава материнской крови среди случаев, которые использовали токолитический агент атозибан, и случаев с тербуталином при внутриутробном восстановлении миеломенингоцеле.
Он состоит из ретроспективного когортного исследования.
В него вошли 25 пациенток, которые были разделены на две группы в зависимости от того, какой препарат они получали в качестве основного токолитического средства при пластике внутриутробного миеломенингоцеле плода: тербуталин или атозибан.
Первичной конечной точкой был рН материнской артерии в конце операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию внутриматочного миеломенингоцеле в третичном акушерском центре (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) с ноября 2017 года по январь 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет
- Одноплодная беременность
- Плод с миеломенингоцеле
- Гестационный возраст от 19 до 26 лет
- Плод с нормальным кариотипом
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Аномалии плода, не связанные с миеломенингоцеле
- Кифоз больше или равен 30 градусам
- Предлежание плаценты
- Материнское заболевание, повышающее риск беременности (инсулинозависимый сахарный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия)
- Несостоятельность шейки матки в анамнезе
- Носитель ВИЧ, гепатита В или гепатита С
- Изоиммунизация матери и плода
- Изменение матки
- Ожирение (IMC больше 30)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атосибан
Атозибан внутривенно как основной токолитик
|
Атозибан внутривенно.
Доза: приступ 6,75 мг, поддерживающая 300 мкг/мин в течение 3 часов и 100 мкг/мин в течение 21 часа.
|
|
Тербуталин
Тербуталин внутривенно как основной токолитик
|
Тербуталин внутривенно.
Доза: 2,5 мг в 500 мл физиологического раствора, скорость инфузии 30 мл/ч (150 мкг/ч) во время операции и в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН артериальной крови матери в начале операции
Временное ограничение: Сразу после интубации
|
РН артериальной крови
|
Сразу после интубации
|
|
РН артериальной крови матери в конце операции
Временное ограничение: Перед экстубацией
|
РН артериальной крови
|
Перед экстубацией
|
|
PH артериальной крови матери через 120 минут после операции
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции
|
РН артериальной крови
|
Через два часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременные последствия для плода
Временное ограничение: В конце операции перед экстубацией
|
ЧСС плода в ближайшем послеоперационном периоде
|
В конце операции перед экстубацией
|
|
Отдаленные последствия для плода
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при рождении
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clinicas
- Главный следователь: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clinicas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Ferschl M, Ball R, Lee H, Rollins MD. Anesthesia for in utero repair of myelomeningocele. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1211-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828ea597.
- Boulet SL, Yang Q, Mai C, Kirby RS, Collins JS, Robbins JM, Meyer R, Canfield MA, Mulinare J; National Birth Defects Prevention Network. Trends in the postfortification prevalence of spina bifida and anencephaly in the United States. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):527-32. doi: 10.1002/bdra.20468.
- Fichter MA, Dornseifer U, Henke J, Schneider KT, Kovacs L, Biemer E, Bruner J, Adzick NS, Harrison MR, Papadopulos NA. Fetal spina bifida repair--current trends and prospects of intrauterine neurosurgery. Fetal Diagn Ther. 2008;23(4):271-86. doi: 10.1159/000123614. Epub 2008 Apr 14.
- Fisk NM, Gitau R, Teixeira JM, Giannakoulopoulos X, Cameron AD, Glover VA. Effect of direct fetal opioid analgesia on fetal hormonal and hemodynamic stress response to intrauterine needling. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):828-35. doi: 10.1097/00000542-200110000-00008.
- Cauldwell CB. Anesthesia for fetal surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):211-26. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00062-2.
- Devoto JC, Alcalde JL, Otayza F, Sepulveda W. Anesthesia for myelomeningocele surgery in fetus. Childs Nerv Syst. 2017 Jul;33(7):1169-1175. doi: 10.1007/s00381-017-3437-7. Epub 2017 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Спинной дизрафизм
- Менингомиелоцеле
- Кистозная расщепление позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Атосибан
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
- 00607219.4.0030.0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План обмена IPD включает информацию о демографической выборке, результатах исследования и статистическом анализе.
Сроки обмена IPD
С октября 2017 г. по январь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .