Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In utero reparation af Myelomeningocele: Atosiban Versus Terbutaline

2. juni 2022 opdateret af: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Vurdering af moderblodgasændringer ved brug af atosiban og terbutalin som tokolytiske midler under in utero reparation af myelomeningocele

Myelomeningocele er en misdannelse med høj forekomst, og den består i en neuralrørsdefekt. Foster intrauterin kirurgi er et alternativ til korrektion, og det forbedrer fosterets prognose, men har en øget risiko for maternelle komplikationer og for tidlig fødsel, da det kan opstå på grund af livmoderstimulering. Det er derfor væsentligt, at tokolyse udføres før, under og efter operationen, og de mest almindeligt anvendte tocolytika er terbutalin og atosiban. Terbutalin har ingen specificitet og kan have adskillige bivirkninger, såsom maternel acidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere moderlige blodgasændringer blandt tilfælde, der brugte atosiban tocolytisk middel og tilfælde med terbutalin i in utero reparation af myelomeningocele. Den består af et retrospektivt kohortestudie. Det omfattede 25 patienter, som blev opdelt i to grupper, afhængigt af hvilket middel de modtog som hovedtokolytisk middel under den intrauterine føtale myelomeningocele reparation: terbutaline eller atosiban. Det primære resultat var maternal arteriel pH ved slutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik intrauterin myelomeningocele kirurgisk reparation i et tertiært obstetrisk center (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), fra november 2017 til januar 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år
  • Enkelt foster graviditet
  • Foster med myelomeningocele
  • Gestationsalder fra 19 til 26
  • Foster med normal karyotype

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Fetal abnormitet, der ikke er relateret til myelomeningocele
  • Kyphose større end eller lig med 30 grader
  • Placenta previa
  • Modersygdom, der øger risikoen for graviditet (insulinafhængig DM, hypertension dårligt kontrolleret)
  • Historie om inkompetent livmoderhals
  • Bærer af HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Moder-føtal isoimmunisering
  • Livmoderforandring
  • Fedme (IMC større end 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atosiban
Intravenøs Atosiban som hovedtokolytisk middel
Medicin: Atosiban
Atosiban intravenøst. Dosis: angreb på 6,75 mg og vedligeholdelse af 300 mcg/min i 3 timer og 100 mcg/min i 21 timer.
Terbutalin
Intravenøs terbutalin som hovedtokolytisk middel
Medicin: Terbutalin
Terbutalin intravenøst. Dosis: 2,5 mg i 500 ml saltvand, infusionshastighed på 30 ml/time (150 mcg/t) under operationen og i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal arteriel blod pH ved starten af ​​operationen
Tidsramme: Lige efter intubation
Arteriel blod pH
Lige efter intubation
Maternal arteriel blod pH ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Før ekstubering
Arteriel blod pH
Før ekstubering
Maternal arterielt blod pH ved 120 minutter efter operationen
Tidsramme: To timer efter operationens afslutning
Arteriel blod pH
To timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede fostervirkninger
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen, før ekstubation
Fosterets hjertefrekvens i den umiddelbare postoperative periode
I slutningen af ​​operationen, før ekstubation
Langsigtede fostervirkninger
Tidsramme: Ved fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Ledende efterforsker: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00607219.4.0030.0099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen indeholder oplysninger om den demografiske prøve, resultaterne af undersøgelsen og den statistiske analyse

IPD-delingstidsramme

Fra oktober/2017 til januar/2021

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atosiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner