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Reparación In Utero de Mielomeningocele: Atosiban Versus Terbutalina

2 de junio de 2022 actualizado por: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación de los cambios de gases en sangre materna cuando se usa atosiban y terbutalina como agentes tocolíticos, durante la reparación del mielomeningocele en el útero

El mielomeningocele es una malformación de alta incidencia y consiste en un defecto del tubo neural. La cirugía intrauterina fetal es una alternativa de corrección y mejora el pronóstico del feto, pero tiene un mayor riesgo de complicaciones maternas y parto prematuro, ya que puede ocurrir por estimulación uterina. Por ello es fundamental que la tocólisis se realice antes, durante y después de la cirugía, siendo los tocolíticos más utilizados la terbutalina y el atosiban. La terbutalina no tiene especificidad y puede tener varios efectos adversos como acidosis materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue evaluar las alteraciones de los gases en sangre materna entre los casos que usaron el agente tocolítico atosiban y los casos con terbutalina en la reparación in utero de mielomeningocele. Consiste en un estudio de cohorte retrospectivo. Incluyó a 25 pacientes, que se dividieron en dos grupos, según el agente que recibieron como agente tocolítico principal durante la reparación del mielomeningocele fetal intrauterino: terbutalina o atosiban. El resultado primario fue el pH arterial materno al final de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidas a reparación quirúrgica de mielomeningocele intrauterino en un centro obstétrico de tercer nivel (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), de noviembre de 2017 a enero de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas mayores de 18 años
  • Embarazo de feto único
  • Feto con mielomeningocele
  • Edad gestacional de 19 a 26
  • Feto con cariotipo normal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Anomalía fetal no relacionada con mielomeningocele
  • Cifosis mayor o igual a 30 grados
  • placenta previa
  • Enfermedad materna que aumenta el riesgo de embarazo (DM insulinodependiente, hipertensión mal controlada)
  • Historia de cuello uterino incompetente
  • Portador de VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Isoinmunización materno-fetal
  • Alteración Uterina
  • Obesidad (IMC superior a 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atosiban
Atosiban intravenoso como principal agente tocolítico
Droga: Atosiban
Atosiban intravenoso. Dosis: ataque de 6,75 mg, y mantenimiento de 300 mcg/min durante 3 horas, y 100 mcg/min durante 21 horas.
Terbutalina
Terbutalina intravenosa como principal agente tocolítico
Droga: Terbutalina
Terbutalina intravenosa. Dosis: 2,5 mg en 500 mL de solución salina, tasa de infusión de 30 mL/hr (150 mcg/h) durante la cirugía y por 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la sangre arterial materna al inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
PH de la sangre arterial
Inmediatamente después de la intubación
PH de la sangre arterial materna al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la extubación
PH de la sangre arterial
Antes de la extubación
PH de la sangre arterial materna a los 120 minutos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas después del final de la cirugía.
PH de la sangre arterial
Dos horas después del final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repercusiones fetales a corto plazo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, antes de la extubación
Frecuencia cardiaca fetal en el postoperatorio inmediato
Al final de la cirugía, antes de la extubación
Repercusiones fetales a largo plazo
Periodo de tiempo: En el nacimiento
Edad gestacional al nacer
En el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clinicas
  • Investigador principal: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clinicas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00607219.4.0030.0099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD incluye información sobre la muestra demográfica, los resultados del estudio y el análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde Octubre/2017 hasta Enero/2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactar a través de correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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