A myelomeningocele méhen belüli javítása: Atosiban Versus Terbutaline
2022. június 2. frissítette: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Az anyai vérgáz változásainak értékelése az atozibán és a terbutalin tokolitikus szerekként történő alkalmazásakor a myelomeningocele méhen belüli helyreállítása során
A myelomeningocele egy magas előfordulási gyakoriságú malformáció, amely idegcső defektusból áll.
A magzati méhen belüli műtét a korrekció alternatívája, és javítja a magzat prognózisát, de fokozott az anyai szövődmények és a koraszülés kockázata, mivel ez méhstimuláció miatt fordulhat elő.
Ezért elengedhetetlen, hogy a tokolízist a műtét előtt, alatt és után végezzék, és a leggyakrabban használt tokolitikumok a terbutalin és az atozibán.
A terbutalinnak nincs specifikussága, és számos káros hatása lehet, például anyai acidózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az anyai vérgáz elváltozásait az atosibán tokolitikus szert alkalmazó és a terbutalint alkalmazó esetekben a myelomeningocele in utero helyreállításában.
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálatból áll.
25 beteget vontunk be, akiket két csoportra osztottak, attól függően, hogy melyik szert kapták fő tokolitikus szerként az intrauterin magzati myelomeningocele reparáció során: terbutalineor atosibant.
Az elsődleges eredmény az anyai artériás pH volt a műtét végén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél 2017 novembere és 2020 januárja között méhen belüli myelomeningocele műtéten estek át egy felsőfokú szülészeti központban (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők
- Egyedülálló magzat terhessége
- Magzat myelomeningocelével
- Terhességi kor 19 és 26 év között
- Normál kariotípusú magzat
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- A myelomeningocelével nem összefüggő magzati rendellenesség
- 30 foknál nagyobb vagy egyenlő kyphosis
- Elölfekvő méhlepény
- Anyai betegség, amely növeli a terhesség kockázatát (inzulinfüggő DM, rosszul kontrollált magas vérnyomás)
- Az inkompetens méhnyak története
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C hordozója
- Anyai-magzati izoimmunizálás
- A méh elváltozása
- Elhízás (30 feletti IMC)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Atosiban
Intravénás atozibán, mint fő tokolitikus szer
|
Intravénás atozibán.
Dózis: 6,75 mg támadás és 300 mcg / perc fenntartása 3 órán keresztül, és 100 mcg / perc 21 órán keresztül.
|
|
Terbutalin
Intravénás terbutalin, mint fő tokolitikus szer
|
Terbutalin intravénásan.
Adagolás: 2,5 mg 500 ml sóoldatban, infúziós sebesség 30 ml/óra (150 mcg/h) a műtét alatt és 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai artériás vér pH-ja a műtét kezdetén
Időkeret: Közvetlenül az intubálás után
|
Az artériás vér pH-ja
|
Közvetlenül az intubálás után
|
|
Anyai artériás vér pH-ja a műtét végén
Időkeret: Extubálás előtt
|
Az artériás vér pH-ja
|
Extubálás előtt
|
|
Anyai artériás vér pH-ja 120 perccel a műtét után
Időkeret: Két órával a műtét vége után
|
Az artériás vér pH-ja
|
Két órával a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú magzati következmények
Időkeret: A műtét végén, extubáció előtt
|
Magzati pulzusszám a közvetlen posztoperatív időszakban
|
A műtét végén, extubáció előtt
|
|
Hosszú távú magzati következmények
Időkeret: A születéskor
|
Terhességi kor születéskor
|
A születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
- Kutatásvezető: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Ferschl M, Ball R, Lee H, Rollins MD. Anesthesia for in utero repair of myelomeningocele. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1211-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828ea597.
- Boulet SL, Yang Q, Mai C, Kirby RS, Collins JS, Robbins JM, Meyer R, Canfield MA, Mulinare J; National Birth Defects Prevention Network. Trends in the postfortification prevalence of spina bifida and anencephaly in the United States. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):527-32. doi: 10.1002/bdra.20468.
- Fichter MA, Dornseifer U, Henke J, Schneider KT, Kovacs L, Biemer E, Bruner J, Adzick NS, Harrison MR, Papadopulos NA. Fetal spina bifida repair--current trends and prospects of intrauterine neurosurgery. Fetal Diagn Ther. 2008;23(4):271-86. doi: 10.1159/000123614. Epub 2008 Apr 14.
- Fisk NM, Gitau R, Teixeira JM, Giannakoulopoulos X, Cameron AD, Glover VA. Effect of direct fetal opioid analgesia on fetal hormonal and hemodynamic stress response to intrauterine needling. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):828-35. doi: 10.1097/00000542-200110000-00008.
- Cauldwell CB. Anesthesia for fetal surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):211-26. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00062-2.
- Devoto JC, Alcalde JL, Otayza F, Sepulveda W. Anesthesia for myelomeningocele surgery in fetus. Childs Nerv Syst. 2017 Jul;33(7):1169-1175. doi: 10.1007/s00381-017-3437-7. Epub 2017 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Neurális cső hibái
- Gerinc diszrafizmus
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Atosiban
- Terbutalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00607219.4.0030.0099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztási terv tartalmazza a demográfiai mintáról, a vizsgálat eredményeiről és a statisztikai elemzésről szóló információkat
IPD megosztási időkeret
2017 októberétől 2021 januárjáig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kapcsolatfelvétel e-mailben
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .