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In-utero-Reparatur der Myelomeningozele: Atosiban versus Terbutalin

2. Juni 2022 aktualisiert von: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung der mütterlichen Blutgasveränderungen bei Verwendung von Atosiban und Terbutalin als tokolytische Mittel während der Reparatur von Myelomeningozele in der Gebärmutter

Myelomeningozele ist eine Fehlbildung mit hoher Inzidenz und besteht in einem Neuralrohrdefekt. Eine fetale intrauterine Operation ist eine Alternative zur Korrektur und verbessert die Prognose des Fötus, birgt jedoch ein erhöhtes Risiko für mütterliche Komplikationen und vorzeitige Wehen, wie sie aufgrund der Uterusstimulation auftreten können. Daher ist es wichtig, dass vor, während und nach der Operation eine Tokolyse durchgeführt wird. Die am häufigsten verwendeten Tokolytika sind Terbutalin und Atosiban. Terbutalin hat keine Spezifität und kann verschiedene Nebenwirkungen haben, wie z. B. eine mütterliche Azidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie bestand darin, mütterliche Blutgasveränderungen bei Fällen, in denen das tokolytische Mittel Atosiban angewendet wurde, und bei Fällen, bei denen Terbutalin bei der In-utero-Reparatur einer Myelomeningozele angewendet wurde, zu bewerten. Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Es umfasste 25 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, je nachdem, welches Mittel sie während der intrauterinen fetalen Myelomeningozele-Reparatur als wichtigstes tokolytisches Mittel erhielten: Terbutalin oder Atosiban. Der primäre Endpunkt war der mütterliche arterielle pH-Wert am Ende der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von November 2017 bis Januar 2020 einer chirurgischen Reparatur einer intrauterinen Myelomeningozele in einem tertiären Geburtshilfezentrum (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere über 18 Jahre
  • Einzelschwangerschaft
  • Fötus mit Myelomeningozele
  • Gestationsalter von 19 bis 26
  • Fötus mit normalem Karyotyp

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Fetale Anomalie, die nicht mit einer Myelomeningozele zusammenhängt
  • Kyphose größer oder gleich 30 Grad
  • Plazenta praevia
  • Mütterliche Erkrankung, die das Risiko einer Schwangerschaft erhöht (insulinabhängige DM, schlecht eingestellter Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte eines insuffizienten Gebärmutterhalses
  • Träger von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Mutter-fetale Isoimmunisierung
  • Uterusveränderung
  • Fettleibigkeit (IMC größer als 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atosiban
Intravenöses Atosiban als wichtigstes tokolytisches Mittel
Arzneimittel: Atosiban
Atosiban intravenös. Dosis: Anfall von 6,75 mg und Aufrechterhaltung von 300 µg/min für 3 Stunden und 100 µg/min für 21 Stunden.
Terbutalin
Intravenöses Terbutalin als wichtigstes tokolytisches Mittel
Arzneimittel: Terbutalin
Terbutalin intravenös. Dosis: 2,5 mg in 500 ml Kochsalzlösung, Infusionsrate 30 ml/h (150 µg/h) während der Operation und für 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert des mütterlichen arteriellen Blutes zu Beginn der Operation
Zeitfenster: Gleich nach der Intubation
PH-Wert des arteriellen Blutes
Gleich nach der Intubation
PH-Wert des arteriellen Bluts der Mutter am Ende der Operation
Zeitfenster: Vor der Extubation
PH-Wert des arteriellen Blutes
Vor der Extubation
PH-Wert des arteriellen Blutes der Mutter 120 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Ende der Operation
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zwei Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: Am Ende der Operation, vor der Extubation
Fetale Herzfrequenz in der unmittelbaren postoperativen Phase
Am Ende der Operation, vor der Extubation
Langfristige Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Hauptermittler: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00607219.4.0030.0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan umfasst Informationen über die demografische Stichprobe, die Ergebnisse der Studie und die statistische Analyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Oktober/2017 bis Januar/2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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