Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej w macicy: Atosiban kontra terbutalina

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Ocena zmian gazometrii krwi matki podczas stosowania atozybanu i terbutaliny jako środków tokolitycznych podczas naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej w okresie życia płodowego

Przepuklina oponowo-rdzeniowa to wada rozwojowa o dużej częstości występowania, polegająca na wadzie cewy nerwowej. Chirurgia wewnątrzmaciczna płodu jest alternatywą dla korekcji i poprawia rokowanie płodu, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań matczynych i przedwczesnego porodu, który może wystąpić w wyniku stymulacji macicy. Istotne jest zatem wykonanie tokolizy przed, w trakcie i po operacji, a najczęściej stosowanymi tokolitykami są terbutalina i atozyban. Terbutalina nie ma swoistości i może mieć kilka działań niepożądanych, takich jak kwasica u matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była ocena zmian gazometrii krwi matki wśród przypadków, w których stosowano atosiban jako środek tokolityczny oraz przypadków, w których stosowano terbutalinę w naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej in utero. Składa się z retrospektywnego badania kohortowego. Obejmowało ono 25 pacjentek, które podzielono na dwie grupy w zależności od tego, jaki środek tokolityczny otrzymały jako główny środek tokolityczny podczas wewnątrzmacicznej naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu: terbutalina lub atozyban. Pierwszorzędowym wynikiem było pH krwi tętniczej matki pod koniec operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które przeszły operację wewnątrzmacicznego przepukliny oponowo-rdzeniowej w ośrodku położniczym trzeciego stopnia (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) od listopada 2017 do stycznia 2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży powyżej 18 lat
  • Ciąża pojedynczego płodu
  • Płód z przepukliną oponowo-rdzeniową
  • Wiek ciążowy od 19 do 26 lat
  • Płód z prawidłowym kariotypem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Nieprawidłowość płodu niezwiązana z przepukliną oponowo-rdzeniową
  • Kifoza większa lub równa 30 stopni
  • Łożysko przednie
  • Choroby matki zwiększające ryzyko ciąży (cukrzyca insulinozależna, słabo kontrolowane nadciśnienie)
  • Historia niewydolnej szyjki macicy
  • Nosiciel wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Izoimmunizacja matczyno-płodowa
  • Zmiana macicy
  • Otyłość (IMC powyżej 30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atozyban
Dożylny Atosiban jako główny środek tokolityczny
Lek: Atozyban
Atozyban dożylnie. Dawka: atak 6,75 mg i utrzymanie 300 mcg/min przez 3 godziny i 100 mcg/min przez 21 godzin.
Terbutalina
Dożylna terbutalina jako główny środek tokolityczny
Lek: Terbutalina
Terbutalina dożylnie. Dawka: 2,5 mg w 500 ml soli fizjologicznej, szybkość wlewu 30 ml/h (150 mcg/h) w czasie zabiegu i przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH krwi tętniczej matki na początku operacji
Ramy czasowe: Zaraz po intubacji
PH krwi tętniczej
Zaraz po intubacji
PH krwi tętniczej matki pod koniec operacji
Ramy czasowe: Przed ekstubacją
PH krwi tętniczej
Przed ekstubacją
PH krwi tętniczej matki po 120 minutach od operacji
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji
PH krwi tętniczej
Dwie godziny po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe skutki dla płodu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, przed ekstubacją
Tętno płodu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Pod koniec zabiegu, przed ekstubacją
Długoterminowe skutki dla płodu
Ramy czasowe: Przy porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Główny śledczy: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00607219.4.0030.0099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zawiera informacje o próbie demograficznej, wynikach badania oraz analizie statystycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od października/2017 do stycznia/2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj