Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava myelomeningocele in utero: Atosiban versus terbutalin

2. června 2022 aktualizováno: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení změn krevních plynů u matky při užívání atosibanu a terbutalinu jako tokolytických činidel během in utero reparace myelomeningokély

Myelomeningokéla je malformace s vysokým výskytem a spočívá v defektu neurální trubice. Alternativou korekce je fetální intrauterinní operace, která zlepšuje prognózu plodu, ale má zvýšené riziko mateřských komplikací a předčasného porodu, protože k němu může dojít v důsledku děložní stimulace. Je proto nezbytné, aby tokolýza byla prováděna před operací, během ní a po ní, přičemž nejčastěji používanými tokolytiky jsou terbutalin a atosiban. Terbutalin nemá žádnou specificitu a může mít několik nežádoucích účinků, jako je mateřská acidóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit změny krevních plynů matky u případů, které užívaly atosiban tokolytikum, a případů s terbutalinem při in utero reparaci myelomeningokély. Skládá se z retrospektivní kohortové studie. Zahrnovalo 25 pacientek, které byly rozděleny do dvou skupin podle toho, jakou látku dostávaly jako hlavní tokolytikum během intrauterinní fetální myelomeningokély: terbutaline nebo atosiban. Primárním výsledkem bylo mateřské arteriální pH na konci operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstoupily nitroděložní operaci myelomeningocele v terciárním porodnickém centru (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), od listopadu 2017 do ledna 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy starší 18 let
  • Těhotenství jediného plodu
  • Plod s myelomeningokélou
  • Gestační věk od 19 do 26 let
  • Plod s normálním karyotypem

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Fetální abnormalita nesouvisející s myelomeningokélou
  • Kyfóza větší nebo rovna 30 stupňům
  • Placenta previa
  • Onemocnění matky, které zvyšuje riziko otěhotnění (inzulin-dependentní DM, hypertenze špatně kontrolovaná)
  • Anamnéza inkompetentního děložního čípku
  • Přenašeč HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Izoimunizace matky a plodu
  • Změna dělohy
  • Obezita (IMC větší než 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atosiban
Intravenózní atosiban jako hlavní tokolytikum
Lék: Atosiban
Atosiban intravenózně. Dávka: útok 6,75 mg a udržení 300 mcg/min po dobu 3 hodin a 100 mcg/min po dobu 21 hodin.
Terbutalin
Intravenózní terbutalin jako hlavní tokolytikum
Lék: Terbutalin
Terbutalin intravenózně. Dávka: 2,5 mg v 500 ml fyziologického roztoku, rychlost infuze 30 ml / h (150 mcg / h) během operace a po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH arteriální krve matky na začátku operace
Časové okno: Hned po intubaci
PH arteriální krve
Hned po intubaci
PH arteriální krve matky na konci operace
Časové okno: Před extubací
PH arteriální krve
Před extubací
PH arteriální krve matky 120 minut po operaci
Časové okno: Dvě hodiny po skončení operace
PH arteriální krve
Dvě hodiny po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé důsledky pro plod
Časové okno: Na konci operace, před extubací
Fetální srdeční frekvence v bezprostředním pooperačním období
Na konci operace, před extubací
Dlouhodobé důsledky pro plod
Časové okno: U porodu
Gestační věk při narození
U porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00607219.4.0030.0099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD obsahuje informace o demografickém vzorku, výsledcích studie a statistické analýze

Časový rámec sdílení IPD

Od října/2017 do ledna/2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt přes email

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atosiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit