Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reparação In Utero de Mielomeningocele: Atosiban Versus Terbutalina

2 de junho de 2022 atualizado por: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Avaliação das alterações gasométricas maternas ao usar Atosiban e Terbutalina como agentes tocolíticos, durante o reparo in utero de mielomeningocele

A mielomeningocele é uma malformação de alta incidência e consiste em um defeito do tubo neural. A cirurgia intrauterina fetal é uma alternativa de correção e melhora o prognóstico do feto, mas tem maior risco de complicações maternas e trabalho de parto prematuro, pois pode ocorrer devido à estimulação uterina. Portanto, é fundamental que a tocólise seja realizada antes, durante e após a cirurgia, sendo os tocolíticos mais utilizados a terbutalina e o atosiban. A terbutalina não tem especificidade e pode ter vários efeitos adversos, como acidose materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi avaliar as alterações gasométricas maternas entre casos que usaram agente tocolítico atosiban e casos com terbutalina no reparo in utero de mielomeningocele. Consiste em um estudo de coorte retrospectivo. Incluiu 25 pacientes, que foram divididos em dois grupos, dependendo de qual agente receberam como principal agente tocolítico durante a correção intrauterina da mielomeningocele fetal: terbutalina ou atosiban. O desfecho primário foi o pH arterial materno ao final da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidas à correção cirúrgica de mielomeningocele intrauterina em centro obstétrico terciário (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), no período de novembro de 2017 a janeiro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes maiores de 18 anos
  • Gravidez de feto único
  • Feto com mielomeningocele
  • Idade gestacional de 19 a 26
  • Feto com cariótipo normal

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Anormalidade fetal não relacionada à mielomeningocele
  • Cifose maior ou igual a 30 graus
  • Placenta prévia
  • Doença materna que aumenta o risco de gravidez (DM insulino-dependente, hipertensão mal controlada)
  • História de colo do útero incompetente
  • Portador de HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Isoimunização materno-fetal
  • Alteração Uterina
  • Obesidade (IMC maior que 30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atosibana
Atosiban intravenoso como principal agente tocolítico
Medicamento: Atosibana
Atosibana intravenosa. Dose: ataque de 6,75 mg e manutenção de 300 mcg/min por 3 horas e 100 mcg/min por 21 horas.
Terbutalina
Terbutalina intravenosa como principal agente tocolítico
Medicamento: Terbutalina
Terbutalina intravenosa. Dose: 2,5 mg em 500 mL de soro fisiológico, taxa de infusão de 30 mL/h (150 mcg/h) durante a cirurgia e por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH do sangue arterial materno no início da cirurgia
Prazo: Logo após a intubação
PH do sangue arterial
Logo após a intubação
PH do sangue arterial materno ao final da cirurgia
Prazo: Antes da extubação
PH do sangue arterial
Antes da extubação
PH do sangue arterial materno 120 minutos após a cirurgia
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia
PH do sangue arterial
Duas horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repercussões fetais a curto prazo
Prazo: No final da cirurgia, antes da extubação
Frequência cardíaca fetal no pós-operatório imediato
No final da cirurgia, antes da extubação
Repercussões fetais a longo prazo
Prazo: No nascimento
Idade gestacional ao nascer
No nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clinicas
  • Investigador principal: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clinicas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00607219.4.0030.0099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de partilha IPD inclui informações sobre a amostra demográfica, os resultados do estudo e a análise estatística

Prazo de Compartilhamento de IPD

De outubro/2017 até janeiro/2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atosibana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever