Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nella riparazione uterina del mielomeningocele: atosiban contro terbutalina

2 giugno 2022 aggiornato da: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione delle variazioni dei gas ematici materni durante l'utilizzo di atosiban e terbutalina come agenti tocolitici, durante la riparazione in utero del mielomeningocele

Il mielomeningocele è una malformazione ad alta incidenza, e consiste in un difetto del tubo neurale. La chirurgia fetale intrauterina è un'alternativa per la correzione e migliora la prognosi del feto, ma ha un aumentato rischio di complicanze materne e parto prematuro, poiché può verificarsi a causa della stimolazione uterina. È quindi essenziale che la tocolisi venga eseguita prima, durante e dopo l'intervento chirurgico e i tocolitici più comunemente usati sono la terbutalina e l'atosiban. La terbutalina non ha specificità e può avere diversi effetti avversi come l'acidosi materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era valutare le alterazioni dei gas ematici materni tra i casi che utilizzavano l'agente tocolitico atosiban e i casi con terbutalina nella riparazione in utero del mielomeningocele. Consiste in uno studio di coorte retrospettivo. Comprendeva 25 pazienti, che sono stati divisi in due gruppi, a seconda dell'agente che hanno ricevuto come principale agente tocolitico durante la riparazione del mielomeningocele fetale intrauterino: terbutalina o atosiban. L'outcome primario era il pH arterioso materno alla fine dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del mielomeningocele intrauterino in un centro ostetrico terziario (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), da novembre 2017 a gennaio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni
  • Gravidanza con feto unico
  • Feto con mielomeningocele
  • Età gestazionale dai 19 ai 26 anni
  • Feto con cariotipo normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Anomalia fetale non correlata al mielomeningocele
  • Cifosi maggiore o uguale a 30 gradi
  • Placenta previa
  • Malattia materna che aumenta il rischio di gravidanza (DM insulino-dipendente, ipertensione scarsamente controllata)
  • Storia di cervice incompetente
  • Portatore di HIV, epatite B o epatite C
  • Isoimmunizzazione materno-fetale
  • Alterazione uterina
  • Obesità (IMC maggiore di 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atosiban
Atosiban endovenoso come principale agente tocolitico
Droga: Atosiban
Atosiban per via endovenosa. Dose: attacco di 6,75 mg e mantenimento di 300 mcg/min per 3 ore e 100 mcg/min per 21 ore.
Terbutalina
Terbutalina endovenosa come principale agente tocolitico
Droga: Terbutalina
Terbutalina per via endovenosa. Dose: 2,5 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, velocità di infusione di 30 ml/h (150 mcg/h) durante l'intervento chirurgico e per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH del sangue arterioso materno all'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
PH del sangue arterioso
Subito dopo l'intubazione
PH del sangue arterioso materno alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione
PH del sangue arterioso
Prima dell'estubazione
PH del sangue arterioso materno a 120 minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due ore dopo la fine dell'intervento
PH del sangue arterioso
Due ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripercussioni fetali a breve termine
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
Frequenza cardiaca fetale nell'immediato periodo postoperatorio
Alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
Ripercussioni fetali a lungo termine
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale alla nascita
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Investigatore principale: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00607219.4.0030.0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD include informazioni sul campione demografico, i risultati dello studio e l'analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

Da ottobre/2017 a gennaio/2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atosiban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi