子宫内脊髓脊膜膨出修复：阿托西班与特布他林
2022年6月2日 更新者：Hermann dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
在子宫内修复脊髓脊膜膨出期间，使用阿托西班和特布他林作为宫缩抑制剂时母体血气变化的评估
脊髓脊膜膨出是一种发病率很高的畸形，主要表现为神经管缺陷。
胎儿宫内手术是一种矫正的替代方法，它可以改善胎儿的预后，但会增加产妇并发症和早产的风险，因为它可能因子宫刺激而发生。
因此，必须在手术前、手术中和手术后进行宫缩抑制剂，最常用的宫缩抑制剂是特布他林和阿托西班。
特布他林没有特异性，可能有多种不良反应，如母体酸中毒。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估使用阿托西班宫缩抑制剂和特布他林子宫内修复脊髓脊膜膨出的病例中母体血气变化。
它包括一项回顾性队列研究。
它包括 25 名患者，根据他们在宫内胎儿脊髓脊膜膨出修复期间接受的主要宫缩抑制剂分为两组：特布他林或阿托西班。
主要结果是手术结束时母体动脉 pH 值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
2017 年 11 月至 2020 年 1 月在三级产科中心（Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo）接受宫内脊髓脊膜膨出手术修复的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的孕妇
- 单胎妊娠
- 脊髓脊膜膨出胎儿
- 胎龄从 19 岁到 26 岁
- 胎儿核型正常
排除标准：
- 多胎妊娠
- 与脊髓脊膜膨出无关的胎儿畸形
- 脊柱后凸大于等于30度
- 前置胎盘
- 增加怀孕风险的母体疾病（胰岛素依赖型糖尿病、高血压控制不佳）
- 宫颈功能不全的历史
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒携带者
- 母胎同种免疫
- 子宫改变
- 肥胖（IMC 大于 30）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿托西班
静脉注射阿托西班作为主要的宫缩抑制剂
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阿托西班静脉注射。
剂量：发作 6.75 毫克，维持 300 微克/分钟 3 小时，100 微克/分钟 21 小时。
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|
特布他林
静脉注射特布他林作为主要的保胎剂
|
特布他林静脉注射。
剂量：在 500 mL 盐水中加入 2.5 mg，在手术期间和 24 小时内以 30 mL/hr (150 mcg/h) 的输注速率输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术开始时母体动脉血 pH 值
大体时间：插管后
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动脉血酸碱度
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插管后
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手术结束时母体动脉血 pH 值
大体时间：拔管前
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动脉血酸碱度
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拔管前
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手术后 120 分钟母体动脉血 pH 值
大体时间：手术结束两小时后
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动脉血酸碱度
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手术结束两小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期胎儿影响
大体时间：手术结束，拔管前
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术后即刻胎心率
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手术结束，拔管前
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对胎儿的长期影响
大体时间：出生时
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出生胎龄
|
出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine I Moura, MD、Hospital das Clínicas
- 首席研究员：Hermann S Fernandes, PhD、Hospital das Clínicas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00607219.4.0030.0099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 共享计划包括有关人口统计样本、研究结果和统计分析的信息
IPD 共享时间框架
从 2017 年 10 月到 2021 年 1 月
IPD 共享访问标准
通过电子邮件联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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