Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In Utero Reparation av Myelomeningocele: Atosiban Versus Terbutaline

2 juni 2022 uppdaterad av: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Bedömning av moderns blodgasförändringar vid användning av atosiban och terbutalin som tokolytiska medel, under in utero reparation av myelomeningocele

Myelomeningocele är en missbildning med hög incidens, och den består av en neuralrörsdefekt. Fetal intrauterin kirurgi är ett alternativ för korrigering, och det förbättrar fostrets prognos, men har en ökad risk för moderns komplikationer och för tidigt värkarbete, eftersom det kan uppstå på grund av livmoderstimulering. Det är därför viktigt att tokolys utförs före, under och efter operationen, och de vanligaste tokolytika är terbutalin och atosiban. Terbutalin har ingen specificitet och kan ha flera negativa effekter såsom maternell acidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att utvärdera förändringar i maternal blodgas bland fall som använde atosiban tokolytiska medel och fall med terbutalin i in utero reparation av myelomeningocele. Den består av en retrospektiv kohortstudie. Den inkluderade 25 patienter, som delades in i två grupper, beroende på vilket medel de fick som huvudsakligt tokolytiskt medel under den intrauterina fetala myelomeningocele-reparationen: terbutalineor atosiban. Det primära resultatet var maternellt arteriellt pH i slutet av operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick intrauterin myelomeningocele kirurgisk reparation i ett tertiärt obstetriskt center (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), från november 2017 till januari 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor över 18 år
  • Enstaka foster graviditet
  • Foster med myelomeningocele
  • Graviditetsålder från 19 till 26
  • Foster med normal karyotyp

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Fetal abnormitet som inte är relaterad till myelomeningocele
  • Kyfos större än eller lika med 30 grader
  • Placenta previa
  • Moderns sjukdom som ökar risken för graviditet (insulinberoende DM, högt blodtryck dåligt kontrollerad)
  • Historik om inkompetent livmoderhals
  • Bärare av HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Modern-foster isoimmunisering
  • Livmoderförändring
  • Fetma (IMC större än 30)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atosiban
Intravenös Atosiban som huvudsakligt tokolytiskt medel
Läkemedel: Atosiban
Atosiban intravenöst. Dos: attack på 6,75 mg och bibehållande av 300 mcg/min i 3 timmar och 100 mcg/min i 21 timmar.
Terbutalin
Intravenöst terbutalin som huvudsakligt tokolytiskt medel
Läkemedel: Terbutalin
Terbutalin intravenöst. Dos: 2,5 mg i 500 ml koksaltlösning, infusionshastighet på 30 ml/h (150 mcg/h) under operationen och i 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell arteriellt blod pH vid början av operationen
Tidsram: Direkt efter intubation
Arteriellt blod pH
Direkt efter intubation
Maternalt arteriellt blod pH i slutet av operationen
Tidsram: Före extubering
Arteriellt blod pH
Före extubering
Maternalt arteriellt blod pH vid 120 minuter efter operationen
Tidsram: Två timmar efter avslutad operation
Arteriellt blod pH
Två timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktiga fostrets återverkningar
Tidsram: I slutet av operationen, före extubation
Fostrets hjärtfrekvens under den omedelbara postoperativa perioden
I slutet av operationen, före extubation
Långsiktiga fostrets återverkningar
Tidsram: Vid förlossningen
Graviditetsålder vid födseln
Vid förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Huvudutredare: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00607219.4.0030.0099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen innehåller information om det demografiska urvalet, resultaten av studien och den statistiska analysen

Tidsram för IPD-delning

Från oktober/2017 till januari/2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta via mail

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atosiban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera