Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Utero Herstel van Myelomeningocele: Atosiban versus Terbutaline

2 juni 2022 bijgewerkt door: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Beoordeling van maternale bloedgasveranderingen bij gebruik van atosiban en terbutaline als tocolytische middelen, tijdens in utero herstel van myelomeningocele

Myelomeningocele is een misvorming met een hoge incidentie en bestaat uit een neuraalbuisdefect. Foetale intra-uteriene chirurgie is een alternatief voor correctie en verbetert de prognose van de foetus, maar heeft een verhoogd risico op maternale complicaties en vroeggeboorte, aangezien dit kan optreden als gevolg van stimulatie van de baarmoeder. Het is daarom essentieel dat tocolyse wordt uitgevoerd voor, tijdens en na de operatie, en de meest gebruikte tocolytica zijn terbutaline en atosiban. Terbutaline heeft geen specificiteit en kan verschillende nadelige effecten hebben, zoals maternale acidose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om maternale bloedgasveranderingen te evalueren bij gevallen die atosiban als tocolyticum gebruikten en gevallen met terbutaline bij in utero herstel van myelomeningocele. Het bestaat uit een retrospectieve cohortstudie. Het omvatte 25 patiënten, die werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van welk middel ze als belangrijkste tocolyticum kregen tijdens het intra-uteriene foetale myelomeningocele-herstel: terbutaline of atosiban. De primaire uitkomstmaat was de maternale arteriële pH aan het einde van de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die intra-uterien myelomeningocele chirurgisch herstel ondergingen in een tertiair verloskundig centrum (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), van november 2017 tot januari 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Zwangerschap van een enkele foetus
  • Foetus met myelomeningocele
  • Zwangerschapsduur van 19 tot 26
  • Foetus met normaal karyotype

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Foetale afwijking niet gerelateerd aan myelomeningocele
  • Kyfose groter dan of gelijk aan 30 graden
  • Placenta praevia
  • Maternale ziekte die het risico op zwangerschap verhoogt (insulineafhankelijke DM, hypertensie slecht onder controle)
  • Geschiedenis van incompetente baarmoederhals
  • Drager van HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Maternale-foetale iso-immunisatie
  • Baarmoeder Verandering
  • Obesitas (IMC groter dan 30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atosiban
Intraveneus Atosiban als belangrijkste tocolyticum
Geneesmiddel: Atosiban
Atosiban intraveneus. Dosering: aanval van 6,75 mg en onderhoud van 300 mcg/min gedurende 3 uur en 100 mcg/min gedurende 21 uur.
Terbutaline
Intraveneus Terbutaline als belangrijkste tocolyticum
Geneesmiddel: Terbutaline
Terbutaline intraveneus. Dosering: 2,5 mg in 500 ml zoutoplossing, infusiesnelheid van 30 ml/uur (150 mcg/uur) tijdens de operatie en gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale arteriële bloed-pH aan het begin van de operatie
Tijdsspanne: Direct na intubatie
Arterieel bloed pH
Direct na intubatie
Maternale arteriële bloed-pH aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Voor extubatie
Arterieel bloed pH
Voor extubatie
Maternale arteriële bloed-pH 120 minuten na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur na het einde van de operatie
Arterieel bloed pH
Twee uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevolgen voor de foetus op korte termijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, vóór extubatie
Foetale hartslag in de onmiddellijke postoperatieve periode
Aan het einde van de operatie, vóór extubatie
Gevolgen voor de foetus op de lange termijn
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
  • Hoofdonderzoeker: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00607219.4.0030.0099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan bevat informatie over de demografische steekproef, de resultaten van het onderzoek en de statistische analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

Van oktober/2017 tot januari/2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atosiban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren