- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468568
In Utero Herstel van Myelomeningocele: Atosiban versus Terbutaline
2 juni 2022 bijgewerkt door: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Beoordeling van maternale bloedgasveranderingen bij gebruik van atosiban en terbutaline als tocolytische middelen, tijdens in utero herstel van myelomeningocele
Myelomeningocele is een misvorming met een hoge incidentie en bestaat uit een neuraalbuisdefect.
Foetale intra-uteriene chirurgie is een alternatief voor correctie en verbetert de prognose van de foetus, maar heeft een verhoogd risico op maternale complicaties en vroeggeboorte, aangezien dit kan optreden als gevolg van stimulatie van de baarmoeder.
Het is daarom essentieel dat tocolyse wordt uitgevoerd voor, tijdens en na de operatie, en de meest gebruikte tocolytica zijn terbutaline en atosiban.
Terbutaline heeft geen specificiteit en kan verschillende nadelige effecten hebben, zoals maternale acidose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om maternale bloedgasveranderingen te evalueren bij gevallen die atosiban als tocolyticum gebruikten en gevallen met terbutaline bij in utero herstel van myelomeningocele.
Het bestaat uit een retrospectieve cohortstudie.
Het omvatte 25 patiënten, die werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van welk middel ze als belangrijkste tocolyticum kregen tijdens het intra-uteriene foetale myelomeningocele-herstel: terbutaline of atosiban.
De primaire uitkomstmaat was de maternale arteriële pH aan het einde van de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die intra-uterien myelomeningocele chirurgisch herstel ondergingen in een tertiair verloskundig centrum (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), van november 2017 tot januari 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
- Zwangerschap van een enkele foetus
- Foetus met myelomeningocele
- Zwangerschapsduur van 19 tot 26
- Foetus met normaal karyotype
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Foetale afwijking niet gerelateerd aan myelomeningocele
- Kyfose groter dan of gelijk aan 30 graden
- Placenta praevia
- Maternale ziekte die het risico op zwangerschap verhoogt (insulineafhankelijke DM, hypertensie slecht onder controle)
- Geschiedenis van incompetente baarmoederhals
- Drager van HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Maternale-foetale iso-immunisatie
- Baarmoeder Verandering
- Obesitas (IMC groter dan 30)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Atosiban
Intraveneus Atosiban als belangrijkste tocolyticum
|
Atosiban intraveneus.
Dosering: aanval van 6,75 mg en onderhoud van 300 mcg/min gedurende 3 uur en 100 mcg/min gedurende 21 uur.
|
Terbutaline
Intraveneus Terbutaline als belangrijkste tocolyticum
|
Terbutaline intraveneus.
Dosering: 2,5 mg in 500 ml zoutoplossing, infusiesnelheid van 30 ml/uur (150 mcg/uur) tijdens de operatie en gedurende 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale arteriële bloed-pH aan het begin van de operatie
Tijdsspanne: Direct na intubatie
|
Arterieel bloed pH
|
Direct na intubatie
|
Maternale arteriële bloed-pH aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Voor extubatie
|
Arterieel bloed pH
|
Voor extubatie
|
Maternale arteriële bloed-pH 120 minuten na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur na het einde van de operatie
|
Arterieel bloed pH
|
Twee uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevolgen voor de foetus op korte termijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, vóór extubatie
|
Foetale hartslag in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
Aan het einde van de operatie, vóór extubatie
|
Gevolgen voor de foetus op de lange termijn
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine I Moura, MD, Hospital das Clínicas
- Hoofdonderzoeker: Hermann S Fernandes, PhD, Hospital das Clínicas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Ferschl M, Ball R, Lee H, Rollins MD. Anesthesia for in utero repair of myelomeningocele. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1211-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828ea597.
- Boulet SL, Yang Q, Mai C, Kirby RS, Collins JS, Robbins JM, Meyer R, Canfield MA, Mulinare J; National Birth Defects Prevention Network. Trends in the postfortification prevalence of spina bifida and anencephaly in the United States. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):527-32. doi: 10.1002/bdra.20468.
- Fichter MA, Dornseifer U, Henke J, Schneider KT, Kovacs L, Biemer E, Bruner J, Adzick NS, Harrison MR, Papadopulos NA. Fetal spina bifida repair--current trends and prospects of intrauterine neurosurgery. Fetal Diagn Ther. 2008;23(4):271-86. doi: 10.1159/000123614. Epub 2008 Apr 14.
- Fisk NM, Gitau R, Teixeira JM, Giannakoulopoulos X, Cameron AD, Glover VA. Effect of direct fetal opioid analgesia on fetal hormonal and hemodynamic stress response to intrauterine needling. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):828-35. doi: 10.1097/00000542-200110000-00008.
- Cauldwell CB. Anesthesia for fetal surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):211-26. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00062-2.
- Devoto JC, Alcalde JL, Otayza F, Sepulveda W. Anesthesia for myelomeningocele surgery in fetus. Childs Nerv Syst. 2017 Jul;33(7):1169-1175. doi: 10.1007/s00381-017-3437-7. Epub 2017 May 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Spinale dysrafie
- Meningomyelokèle
- Spina Bifida Cystica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Atosiban
- Terbutaline
Andere studie-ID-nummers
- 00607219.4.0030.0099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan bevat informatie over de demografische steekproef, de resultaten van het onderzoek en de statistische analyse
IPD-tijdsbestek voor delen
Van oktober/2017 tot januari/2021
IPD-toegangscriteria voor delen
Contact via e-mail
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atosiban
-
GlaxoSmithKlinePPDBeëindigdVerloskundige bevalling, vroeggeboorteBelgië, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Mexico, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalVoltooid
-
Radboud University Medical CenterWerving
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouwKalkoen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... en andere medewerkersWervingVroeggeboorteNederland
-
ObsEva SAIqvia Pty Ltd; Cytel Inc.; Scope International AG; PhinC DevelopmentActief, niet wervendVoortijdige bevallingSpanje, Russische Federatie, Vietnam, Tsjechië, Finland, Israël
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteVoltooidVoortijdige geboortePolen
-
An Sinh HospitalVietnam National UniversityVoltooidHerhaaldelijk falen van implantatieVietnam
-
Tawam HospitalVoltooidVroegtijdige bevallingVerenigde Arabische Emiraten
-
The University of Hong KongNanfang Hospital of Southern Medical University; Vietnam National UniversityVoltooid