不眠症のためのCBT-Iまたはゾルピデム/トラゾドン (COZI)
農村部の成人における不眠症に対するゾルピデム/トラゾドンおよび認知行動療法の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、苦痛、機能障害、および他の健康問題のリスクの増加を引き起こす一般的な健康問題です。 慢性不眠症は、入眠困難、頻繁な覚醒、および/または早期覚醒および睡眠に戻ることができないなど、睡眠の質または量に関する問題によって定義されます。 このアプリケーションの開発において、患者、プロバイダー、支払者、および研究者は、慢性不眠症の現在の治療法に関する懸念と機会の両方を特定しました。 不眠症の治療には、薬物療法と認知行動療法（CBT-I；行動と思考の変化を通じて睡眠を改善する治療プログラム）の両方が効果的です。 最も頻繁に処方される不眠症治療薬であるゾルピデムは広く入手可能ですが、副作用や依存症を引き起こす可能性があります。 トラゾドンは、不眠症の治療のために適応外で処方されることが増えていますが、有効性と安全性の証拠はより限られています。 CBT-I は、多くの専門機関によって推奨される第一選択治療ですが、医師の診療では広く利用されていません。 患者、医療提供者、および支払者は、重要な未解決の問題に直面しています。慢性不眠症の治療にはどの治療法を使用すべきか? 併用療法はより効果的で、ゾルピデムの使用量が減りますか? 誰がどの治療に最もよく反応するか? これらのジレンマは、問題行動の専門家へのアクセスが制限され、規制物質の使用に関する懸念が特に深刻な農村地域の患者とプロバイダーに特に関連しています。
これらの質問に対処するために、私たちは研究、農村成人における不眠症に対するゾルピデム/トラゾドンと認知行動療法の比較有効性（COZI）を提案します。 調査員は十分にテストされた CBT-I のインターネット バージョンを使用します。これは、対面 CBT-I と同じくらい効果的ですが、より広く利用できます。 COZI の目的は次のとおりです。 1: 12 か月にわたる不眠症の症状に対する薬物療法 (ゾルピデムまたはトラゾドン)、CBT-I、および併用療法の有効性を比較します。 2: 健康関連の生活の質、気分、健康転帰など、他の症状や問題に対する薬物療法、CBT-I、および併用療法の有効性を比較します。 3: 薬物療法、CBT-I、および併用療法の副作用を比較します。 4: 共通要因 (年齢、性別、社会経済的地位、学位または地方、およびその他の要因) に対する治療効果の不均一性の探索的分析を実施します。 COZI は、全国の 8 つの医療システムから募集された 1200 人の患者 (治療ごとに 400 人) を研究します。これらの患者はそれぞれ、農村地域で実践を確立しています。 患者は、かかりつけの医師が処方した薬（ゾルピデムまたはトラゾドン）、インターネット CBT-I、またはその 2 つの組み合わせで治療されます。 治験責任医師は、治療効果を 9 週間、6 か月および 12 か月で評価します (1 か月および 9 か月での有害事象および薬物使用に関する限定的な追加評価を行います)。 私たちの研究の質問とデザインは、研究諮問委員会（SAC）のメンバーである患者、プロバイダー、支払者を含む主要な利害関係者の初期および継続的な関与を反映しています。 SAC メンバーは、治験責任医師と協力して、患者のリクルート、治療効果の測定、および治験結果の普及のための最善の戦略を推奨します。 SAC は四半期ごとに開催されます。 患者やその他の利害関係者は、どの治療法が最も研究する価値があり、どの症状が治療の効果を最もよく反映するかについて、すでにガイダンスを提供しています. 患者やその他の利害関係者は、私たちの研究の主要な意思決定グループであり、毎月開催される運営委員会にも参加します。 COZI は、不眠症に対処する患者とプロバイダーの答えにつながります。何百万人もの田舎のアメリカ人の健康と機能の改善。不眠症が地方の慣行でどのように扱われるかの持続可能な変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 不眠症重症度指数スコア > 10
- 通常のインターネットとコンピューターへのアクセス
- 非大都市/農村住宅でプライマリケアを受ける
除外基準:
- 催眠薬の使用 > 過去 1 週間で 2 回
- 不眠症に対する現在の認知または認知行動療法
- 精神病性障害
- 双極性障害
- 現在の物質使用障害
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の重度の肺疾患（喘息や肺線維症など）
- 認知障害または認知症
- -自発的または催眠誘発性の複雑な睡眠行動の病歴
- 睡眠相後退障害（DSPD）
- 夜勤を含む交替制勤務（午前12時～午前6時）
- -過去12か月間の骨折または転倒の病歴
- 現在妊娠中、妊娠予定、授乳中の方
- 参加を困難または危険にするその他の重度または制御不能な精神的または身体的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬（ゾルピデムまたはトラゾドン）
医師の処方によるゾルピデムまたはトラゾドン
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医師の処方によるゾルピデム
他の名前：
医師の処方によるトラゾドン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：不眠症に対するインターネット認知行動療法 (CBT-I)
インターネットベースの CBT-I プログラム
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睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠行動、再発防止を含む6週間のインターネットCBT-Iマルチコンポーネント介入（SHUTi）
他の名前：
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実験的：組み合わせ
医師が処方した薬（ゾルピデムまたはトラゾドン）およびインターネットベースの CBT-I プログラム
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医師の処方によるゾルピデム
他の名前：
医師の処方によるトラゾドン
他の名前：
睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠行動、再発防止を含む6週間のインターネットCBT-Iマルチコンポーネント介入（SHUTi）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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不眠症の重症度指数スコアの変化ベースラインからフォローアップへ。
不眠症の重症度指数は、過去2週間の不眠症症状の重症度を測定する7項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、0（問題なし）から4（非常に深刻な問題）と合計が0〜28の間でスコアリングされ、スコアが高いほど、より深刻な不眠症の症状を示します。
変化は、混合効果線形回帰モデルからの平均変化を推定します。
固定効果：ベースラインISI、トリートメントアーム、訪問、治療群*相互作用にアクセスします。
ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。
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ベースライン、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症症状の治療反応を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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治療反応は、ベースラインからフォローアップまでの不眠症の重症度指数スコアの6点以上の減少として定義されました。
不眠症の重症度指数は、過去2週間の不眠症症状の重症度を測定する7項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、0（問題なし）から4（非常に深刻な問題）と合計が0〜28の間でスコアリングされ、スコアが高いほど、より深刻な不眠症の症状を示します。
6か月で治療反応基準を満たす参加者の数として提示されたデータ。
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ベースライン、6ヶ月
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不眠症症状の寛解の参加者の数
時間枠：6ヶ月
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不眠症の重症度指数<8 <8と定義された不眠症の症状の寛解。
不眠症の重症度指数は、過去2週間の不眠症症状の重症度を測定する7項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、0（問題なし）から4（非常に深刻な問題）と合計が0〜28の間でスコアリングされ、スコアが高いほど、より深刻な不眠症の症状を示します。
6か月で不眠症の寛解基準を満たす参加者の数として提示されたデータ。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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患者の健康アンケート（PHQ-8）は、うつ病の重症度を評価するための8項目の自己報告尺度です。 アイテムは合計され、スコアが0から24の間で得られ、スコアが高いほど、うつ病の症状がより頻繁に表示されます。 一般化不安障害（GAD-7）スケールは、GADのスクリーニングと評価に使用される7項目の自己報告尺度です。 アイテムは合計され、0から21の間のスコアが得られ、スコアが高いほどGADの症状が深刻になります。 変化は、混合効果線形回帰モデルの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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Promis Cognitive Function Short Form（8a）は、実行機能に関連する8項目の自己報告尺度です。
個々のアイテムの応答は1（非常に頻繁に）から5（決して）の範囲であり、合計RAWスコアは、平均50、標準偏差が10の確立された米国の一般成人人口を使用して標準化されたTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、より良い認知機能を意味します。
ベースラインからフォローアップへのTスコアの推定平均変化は、混合効果線形回帰モデルから報告されています。
固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。
ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。
正の変化は、認知機能の改善を示します。
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ベースライン、6ヶ月
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患者が報告した健康の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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Promis Global Healthは、一般的な健康と機能を評価する10項目の自己報告尺度です。 アイテムの応答の範囲は1（優れている/なし）から5（貧しい/常に）までの範囲で、単一の痛みのアイテムは0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲です。 物理的およびメンタルヘルスサブスコアはそれぞれ4つのアイテムから計算され、合計生のサブスコア（範囲：4-20）は、米国の一般集団の平均50（SD 10）に標準化された分布を使用してTスコアに変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。 医療結果調査（SF-12）は、身体的および精神的健康の12項目の自己報告尺度です。 物理コンポーネントスコア（PCS）およびメンタルコンポーネントスコア（MCS）サブスコアの範囲0〜100。スコアが高いほど健康が改善されます。 変化は、混合効果線形回帰モデルのベースラインからフォローアップへの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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PROMIS疲労器具は、最近の疲労と疲労が日常活動をどのように妨害したかを評価する7項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は7〜35で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。 変化は、混合効果線形回帰モデルからの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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痛みの強さと干渉の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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Promis Pain Enthenityスケールは、人がどれだけの痛みを抱くかを評価するために使用される3項目の機器です。 スコアは3〜15の範囲で、スコアが高いほど痛みの強さが大きくなります。 Promis Pain干渉スケールは、日常生活のさまざまな領域での痛みの結果を評価するために使用される6項目の機器です。 スコアの範囲は6〜30で、スコアが高いほど干渉が大きくなります。 変化は、混合効果線形回帰モデルからの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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ピッツバーグの睡眠品質指数の変更
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月の睡眠の質を評価する18項目の自己報告尺度です。 これらのアイテムは、7つのコンポーネントスコア（主観的な睡眠の質、睡眠潜伏期、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害）に結合されます。 7つのコンポーネントスコアが追加され、0〜21の範囲のグローバルな睡眠品質スコアが生成されます。合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 変化は、混合効果線形回帰モデルからの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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昼間の眠気の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）は、特定の状況で居眠りする可能性について尋ねることで日中の眠気を評価する8項目の自己報告尺度です。 個々のアイテムは合計されて、ESSスコアが0（doではない）から24（doze）の間で、より高いスコアがより眠気を示すことを示します。 変化は、混合効果線形回帰モデルからの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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ミュンヘンクロノタイプの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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ミュンヘンクロノタイプのアンケート（MCTQ）は、睡眠構造、パターン、期間、および品質を評価するための自己報告スケールです。 クロノタイプのサブスコアは、時間と時間を60で割った時間を追加することにより数値に変換される中間点の睡眠時間を表します。 値が大きいほど後のクロノタイプを示します。 正の変化値は、後のクロノタイプへのシフトを示します。 変化は、混合効果線形回帰モデルからの平均変化を推定します。 固定効果：治療群、訪問、治療腕*相互作用に訪問します。 ランダム効果：サイト内にネストされた被験者の切片。 |
ベースライン、6ヶ月
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睡眠についての機能不全の信念と態度
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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睡眠（DBAS）スケールに関する機能不全の信念と態度は、不眠症に関連する機能不全の思考を評価するために使用される16項目の機器です。
各項目は0-10でスコアが付けられ、合計は16項目のスコア（範囲0〜10）の平均であり、スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念が大きいことを示しています。
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ベースライン、6ヶ月
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不眠症治療の副作用を持つ参加者の数
時間枠：1か月、9週間、6か月
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副作用（頻度、重症度、減損）は、Fibserから適応した自己報告を介して記録されます。
スコアの範囲は0（副作用なし、より良い）から21（より悪い）の範囲です。
参加者が中程度を超える重症度および/または頻度が50％を超えると報告した場合、副作用が分析されました。
6か月のフォローアップを通じて分析のしきい値を満たす参加者の数。
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1か月、9週間、6か月
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投薬順守
時間枠：1か月、9週間、6か月、9か月、12か月
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薬の使用は、自己申告による処方箋、店頭、およびサプリメントの名前と頻度を使用して評価されます。
ゾルピデムまたはトラゾドンの睡眠の使用を報告している参加者の数は、投薬と併用治療群を順守するために記録されます。
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1か月、9週間、6か月、9か月、12か月
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自己報告された滝
時間枠：1か月、9週間、6か月
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参加者は、転倒の文脈、場所、結果を含む、転倒の数を自己報告しました。
1つ以上の参加者のカウントは、6か月のフォローアップを通じて倒れます。
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1か月、9週間、6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel J. Buysse, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Katie L. Stone, PhD、California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER-2018C2-13262 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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