불면증에 대한 CBT-I 또는 Zolpidem/Trazodone (COZI)
농촌 성인의 불면증에 대한 Zolpidem/Trazodone과 인지행동치료의 비교효과
연구 개요
상세 설명
불면증은 고통, 기능 장애 및 기타 건강 문제에 대한 위험 증가를 유발하는 일반적인 건강 문제입니다. 만성 불면증은 잠들기 어려움, 잦은 각성 및/또는 일찍 깨고 다시 잠들지 못하는 등 수면의 질이나 양에 문제가 있는 것으로 정의됩니다. 이 응용 프로그램을 개발할 때 환자, 제공자, 지불인 및 연구자는 만성 불면증에 대한 현재 치료법에 대한 우려와 기회를 모두 확인했습니다. 불면증 치료에는 약물치료와 인지행동치료(CBT-I; 행동과 사고의 변화를 통해 수면을 개선하는 치료 프로그램)가 모두 효과적이다. 가장 많이 처방되는 불면증 치료제인 졸피뎀은 널리 사용 가능하지만 부작용과 의존성을 유발할 수 있습니다. Trazodone은 점점 더 불면증 치료를 위해 오프라벨로 처방되고 있지만 효능과 안전성에 대한 증거는 더 제한적입니다. CBT-I는 많은 전문 기관에서 권장하는 1차 치료법이지만 의사 진료에서는 널리 사용되지 않습니다. 환자, 서비스 제공자 및 지불인은 답이 없는 중요한 질문에 직면합니다. 만성 불면증 치료를 위해 어떤 치료를 사용해야 합니까? 병용 요법이 더 효과적이며 결과적으로 졸피뎀 사용이 줄어듭니까? 누가 어떤 치료에 가장 잘 반응합니까? 이러한 딜레마는 행동 건강 전문가에 대한 접근이 제한되고 규제 약물 사용에 대한 우려가 특히 심각한 시골 지역의 환자 및 제공자와 특히 관련이 있습니다.
이러한 질문에 답하기 위해 농촌 성인의 불면증에 대한 Zolpidem/Trazodone 및 인지 행동 요법의 비교 효과(COZI) 연구를 제안합니다. 조사관은 CBT-I의 잘 테스트된 인터넷 버전을 사용할 것입니다. 이 버전은 대면 CBT-I만큼 효과적이지만 더 광범위하게 사용할 수 있습니다. COZI의 목표는 다음과 같습니다. 1: 12개월 동안 불면증 증상에 대한 약물 선호도(졸피뎀 또는 트라조돈), CBT-I 및 병용 치료의 효과를 비교합니다. 2: 건강 관련 삶의 질, 기분 및 건강 결과를 포함하여 다른 증상 및 문제에 대한 약물 선호도, CBT-I 및 병용 치료의 효과를 비교합니다. 3: 약물 선호도, CBT-I 및 병용 치료의 부작용을 비교하십시오. 4: 공통 요인(연령, 성별, 사회경제적 지위, 학위 또는 농촌, 기타 요인)에 대한 치료 효과의 이질성에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. COZI는 전국의 8개 의료 시스템에서 모집된 1200명의 환자(치료당 400명)를 연구할 예정이며 각 의료 시스템은 농촌 지역에서 확립되었습니다. 환자는 주치의가 처방한 약물(졸피뎀 또는 트라조돈), 인터넷 CBT-I 또는 이 둘의 조합으로 치료를 받게 됩니다. 조사관은 9주, 6개월 및 12개월에 치료 효과를 평가할 것입니다(부작용 및 약물 사용에 대한 추가 평가는 1개월 및 9개월에 제한됨). 우리의 연구 질문과 디자인은 연구 자문 위원회(SAC)의 구성원인 환자, 제공자 및 지불인을 포함한 주요 이해 관계자의 초기 및 지속적인 참여를 반영합니다. SAC 회원은 연구 조사관과 협력하여 환자 모집, 치료 효과 측정 및 연구 결과 전파를 위한 최상의 전략을 추천합니다. SAC는 분기별로 만날 예정입니다. 환자 및 기타 이해 관계자는 어떤 치료법이 가장 연구할 가치가 있고 어떤 증상이 치료 효과를 가장 잘 반영하는지에 대한 지침을 이미 제공했습니다. 환자 및 기타 이해 관계자는 또한 우리 연구의 주요 의사 결정 그룹인 운영 위원회의 일원이 될 것이며 매월 회의를 가질 것입니다. 코지(COZI)는 불면증을 다루는 환자와 공급자를 위한 해답을 제시할 것입니다. 수백만 명의 농촌 미국인을 위한 건강 및 기능 개선; 농촌 관행에서 불면증을 치료하는 방법의 지속 가능한 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 불면증 심각도 지수 점수 > 10
- 일반 인터넷 및 컴퓨터 액세스
- 비수도권/농촌 거주지에서 1차 진료를 받는 경우
제외 기준:
- 최면제 사용 > 지난주에 2회
- 불면증에 대한 현재 인지 또는 인지 행동 치료
- 정신병적 장애
- 양극성 장애
- 현재 물질 사용 장애
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 중증 폐질환(예: 천식 또는 폐 섬유증)
- 인지 장애 또는 치매
- 자발적 또는 최면 유발 복합 수면 행동의 병력
- 지연된 수면 단계 장애(DSPD)
- 야간근무(오전 12시~오전 6시)를 포함한 교대근무
- 지난 12개월 동안 골절 또는 부상당한 낙상의 병력
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
- 참여를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 정신적 또는 신체적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물(졸피뎀 또는 트라조돈)
의사가 처방한 졸피뎀 또는 트라조돈
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의사가 처방한 졸피뎀
다른 이름들:
의사의 처방에 따른 트라조돈
다른 이름들:
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활성 비교기: 불면증에 대한 인터넷 인지 행동 치료(CBT-I)
인터넷 기반 CBT-I 프로그램
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수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 행동 및 재발 방지를 포함한 6주간의 인터넷 CBT-I 다중 요소 개입(SHUTi)
다른 이름들:
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실험적: 콤비네이션
의사 및 인터넷 기반 CBT-I 프로그램에서 처방한 약물(졸피뎀 또는 트라조돈)
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의사가 처방한 졸피뎀
다른 이름들:
의사의 처방에 따른 트라조돈
다른 이름들:
수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 행동 및 재발 방지를 포함한 6주간의 인터넷 CBT-I 다중 요소 개입(SHUTi)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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불면증 심각도 지수 점수의 기준선에서 후속 조치로의 변화.
불면증 심각도 지수는 지난 2 주 동안 불면증 증상의 심각성을 측정하는 7 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (매우 심각한 문제)와 총 0-28 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심해집니다.
변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 평균 변화로 추정됩니다.
고정 효과 : 기준 ISI, 치료군, 방문 및 치료 암*방문 상호 작용.
무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다.
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기준선, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 치료 반응이있는 참가자 수
기간: 기준선, 6 개월
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치료 반응은 기준선에서 추적 관찰로 불면증 심각도 지수 점수의 ≥6 포인트 감소로 정의됩니다.
불면증 심각도 지수는 지난 2 주 동안 불면증 증상의 심각성을 측정하는 7 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (매우 심각한 문제)와 총 0-28 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심해집니다.
6 개월에 치료 응답 기준을 충족하는 참가자 수로 제시된 데이터.
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기준선, 6 개월
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불면증 증상이 완화 된 참가자 수
기간: 6 개월
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추적시 불면증 심각도 지수 <8으로 정의 된 불면증 증상의 완화.
불면증 심각도 지수는 지난 2 주 동안 불면증 증상의 심각성을 측정하는 7 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (매우 심각한 문제)와 총 0-28 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심해집니다.
6 개월에 불면증 완화 기준을 충족하는 참가자 수로 제시된 데이터.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-8)는 우울증 심각도를 평가하기위한 8 개 항목 자체 보고서입니다. 항목은 0과 24 사이의 점수를 산출하도록 합산되며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 빈번합니다. 일반화 된 불안 장애 (GAD-7) 척도는 GAD의 심각도를 스크리닝하고 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 자체 보고서입니다. 항목은 0에서 21 사이의 점수를 산출하도록 합산되며, 점수가 높을수록 더 심한 GAD 증상이 나타납니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델의 평균 변화입니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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Promis Cognitive Function Short Form (8a)은 경영진 기능과 관련된 8 개 항목 자체 보고서입니다.
개별 항목 응답의 범위는 1 (매우 자주)에서 5 (절대) 범위이며 총 원시 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 기존 미국 일반 성인 인구를 사용하여 표준화 된 T- 스코어로 변환됩니다.
높은 t- 점수는 더 나은인지 기능을 의미합니다.
기준선에서 추적 관찰로의 T- 점수의 추정 평균 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델로부터보고된다.
고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용.
무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다.
긍정적 인 변화는인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월
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환자보고 건강의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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Promis Global Health는 일반적인 건강과 기능을 평가하는 10 개 항목 자체 보고서입니다. 항목 응답의 범위는 1 (우수/없음)에서 5 (가난/항상)이며 단일 통증 항목 범위는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다. 물리 및 정신 건강 하위 점수는 각각 4 개의 항목에서 계산되며, 총 원시 하위 점수 (범위 : 4-20)는 미국 일반 인구의 평균 50 (SD 10)으로 표준화 된 분포를 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다. 의료 결과 조사 (SF-12)는 신체적, 정신적 건강의 12 개 항목 자체보고 척도입니다. 물리적 구성 요소 점수 (PC) 및 정신 구성 요소 점수 (MCS) 하위 점수 범위 0-100; 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 기준선에서 추적으로 추정되는 평균 변화입니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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피로 변화
기간: 기준선, 6 개월
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PROMIS 피로 기기는 최근의 피로와 피로가 일상 활동을 어떻게 방해하는지를 평가하는 7 개 항목 자체 보고서 측정입니다. 점수는 7에서 35 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 평균 변화로 추정됩니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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통증 강도와 간섭의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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Promis 통증 강도 척도는 사람이 얼마나 많은 통증을 가지고 있는지 평가하는 데 사용되는 3 개 항목기구입니다. 점수는 3-15이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높아집니다. PROMIS 통증 간섭 척도는 일상 생활의 다른 영역에서 통증의 결과를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목기구입니다. 점수는 6-30이며 점수가 높을수록 간섭이 더 높습니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 평균 변화로 추정됩니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 달의 수면 품질을 평가하는 18 개 항목 자체보고 조치입니다. 이 항목은 7 개의 구성 요소 점수 (주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애로 결합됩니다. 7 개의 구성 요소 점수는 0에서 21까지의 글로벌 수면 품질 점수를 생성하기 위해 추가됩니다. 총 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠질 수 있습니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 평균 변화로 추정됩니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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ES (Epworth Sleepiness Scale)는 특정 상황에서 졸업 가능성에 대해 묻음으로써 주간 졸음을 평가하는 8 개 항목 자체 보고서 측정입니다. 개별 항목은 0 (절대 졸음)에서 24 (졸음) 사이의 ESS 점수를 생성하도록 합산되며, 점수가 높을수록 더 많은 졸음을 나타냅니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 평균 변화로 추정됩니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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뮌헨 크로노 타입의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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뮌헨 크로노 타입 설문지 (MCTQ)는 수면 구조, 패턴, 지속 시간 및 품질을 평가하기위한 자체보고 척도입니다. 크로노 타입 서브 스코어는 수면 중간 수면 시간을 나타내며, 이는 시간 + 분을 60으로 추가하여 숫자 값으로 변환됩니다. 더 큰 값은 나중에 크로노 타입을 나타냅니다. 긍정적 인 변화 값은 나중에 크로노 타입으로의 전환을 나타냅니다. 변화는 혼합 효과 선형 회귀 모델에서 평균 변화로 추정됩니다. 고정 효과 : 치료 팔, 방문 및 치료 팔*방문 상호 작용. 무작위 효과 : 사이트 내에 중첩 된 주제를 가로 채 웁니다. |
기준선, 6 개월
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수면에 대한 기능 장애 신념과 태도
기간: 기준선, 6 개월
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수면에 대한 기능 장애 신념과 태도 (DBAS) 척도는 불면증과 관련된 기능 장애 생각을 평가하는 데 사용되는 16 개 항목 도구입니다.
각 항목은 0-10 점으로 점수가 매겨지고 총은 16 개의 항목 점수 (0-10)의 평균이며, 점수가 높을수록 수면에 대한 기능 장애가 더 큰 신념을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월
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불면증 치료 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1 개월, 9 주, 6 개월
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부작용 (빈도, 심각도, 손상)은 섬유소에서 조정 된 자체 보고서를 통해 기록됩니다.
점수는 0 (부작용 없음, 더 나은)에서 21 (더 나쁜)입니다.
참가자가 시간의 50%보다 큰 중증 및/또는 빈도보다 큰 심각성을보고 한 경우 부작용을 분석했습니다.
6 개월 후속 조치를 통해 분석의 임계 값을 충족하는 참가자 수.
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1 개월, 9 주, 6 개월
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약물 준수
기간: 1 개월, 9 주, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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약물 사용은 자체보고 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 처방전 및 보충 이름 및 빈도를 사용하여 평가됩니다.
수면을 위해 Zolpidem 또는 Trazodone 사용을보고하는 참가자 수는 약물 및 복합 치료 암에 대한 준수를 위해 기록됩니다.
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1 개월, 9 주, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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자체보고 된 폭포
기간: 1 개월, 9 주, 6 개월
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참가자는 컨텍스트, 위치 및 낙상의 결과를 포함하여 자체보고 낙상 수입니다.
하나 이상의 참가자 수는 6 개월의 후속 조치를 통해 발생합니다.
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1 개월, 9 주, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-2018C2-13262 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 불면증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
졸피뎀에 대한 임상 시험
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Xijing HospitalGuangzhou University of Chinese Medicine; University of Melbourne; Tianjin University완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.완전한건강한 | 치료 동등성
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Eisai Inc.완전한