TCC-I ou Zolpidem/Trazodona para insônia (COZI)
Eficácia comparativa de Zolpidem/Trazodone e terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insônia é um problema de saúde comum que causa angústia, função prejudicada e aumento do risco de outros problemas de saúde. A insônia crônica é definida por problemas com a qualidade ou quantidade de sono, incluindo dificuldade em adormecer, despertares frequentes e/ou despertar precoce e incapacidade de voltar a dormir. Ao desenvolver esse aplicativo, pacientes, provedores, pagadores e pesquisadores identificaram preocupações e oportunidades com os tratamentos atuais para insônia crônica. Medicamentos e terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I; um programa de tratamento para melhorar o sono por meio de mudanças no comportamento e no pensamento) são eficazes no tratamento da insônia. Zolpidem, o medicamento para insônia mais frequentemente prescrito, está amplamente disponível, mas pode causar efeitos colaterais e dependência. A trazodona é cada vez mais prescrita off-label para o tratamento da insônia, mas as evidências de eficácia e segurança são mais limitadas. A TCC-I é o tratamento de primeira linha recomendado por muitas organizações profissionais, mas não está amplamente disponível nos consultórios médicos. Pacientes, provedores e pagadores enfrentam importantes questões sem resposta: Qual tratamento deve ser usado para o tratamento da insônia crônica? A terapia combinada é mais eficaz e resulta em menor uso de zolpidem? Quem responde melhor a qual tratamento? Esses dilemas são particularmente relevantes para pacientes e profissionais de saúde em áreas rurais, onde o acesso a especialistas em saúde comportamental é limitado e as preocupações com o uso de substâncias controladas são particularmente agudas.
Para responder a essas questões, propomos o estudo Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Os investigadores usarão uma versão bem testada da Internet do CBT-I, que é tão eficaz quanto o CBT-I presencial, mas mais amplamente disponível. Os objetivos do COZI são: 1: Comparar a eficácia da preferência medicamentosa (zolpidem ou trazodona), CBT-I e tratamento combinado para sintomas de insônia ao longo de 12 meses. 2: Comparar a eficácia da preferência medicamentosa, CBT-I e tratamento combinado para outros sintomas e problemas, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, humor e resultados de saúde. 3: Compare os efeitos colaterais da preferência de medicação, CBT-I e tratamento combinado. 4: Realizar uma análise exploratória da heterogeneidade dos efeitos do tratamento para fatores comuns (idade, sexo, status socioeconômico, graduação ou ruralidade e outros fatores). O COZI estudará 1.200 pacientes (400 por tratamento) recrutados em 8 sistemas de saúde em todo o país, cada um dos quais com práticas estabelecidas em áreas rurais. Os pacientes serão tratados com medicação prescrita por seu próprio médico (zolpidem ou trazodona), Internet CBT-I ou uma combinação dos dois. Os investigadores avaliarão os efeitos do tratamento em 9 semanas e 6 e 12 meses (com avaliações adicionais limitadas para eventos adversos e uso de medicamentos em 1 e 9 meses). As perguntas e o design do nosso estudo refletem o envolvimento precoce e contínuo das principais partes interessadas, incluindo pacientes, provedores e pagadores, que são membros do Comitê Consultivo do Estudo (SAC). Os membros do SAC trabalharão com os investigadores do estudo para recomendar as melhores estratégias para recrutar pacientes, medir os efeitos do tratamento e divulgar os resultados do estudo. O SAC se reunirá trimestralmente. Pacientes e outras partes interessadas já forneceram orientações sobre quais tratamentos valem mais a pena estudar e quais sintomas refletiriam melhor os efeitos do tratamento. Os pacientes e outras partes interessadas também farão parte do Steering Committee, que é o principal grupo de tomada de decisão para o nosso estudo, e que se reunirá mensalmente. COZI levará a respostas para pacientes e provedores que abordam a insônia; melhor saúde e função para milhões de americanos rurais; e mudanças sustentáveis na forma como a insônia é tratada nas práticas rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 10
- Acesso regular à Internet e ao computador
- Recebe atendimento primário em residência não metropolitana/rural
Critério de exclusão:
- Uso de medicação hipnótica > 2 vezes na última semana
- Tratamento cognitivo ou cognitivo-comportamental atual para insônia
- transtorno psicótico
- Transtorno bipolar
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou outra doença pulmonar grave (como asma ou fibrose pulmonar)
- Comprometimento cognitivo ou demência
- História de comportamento de sono complexo espontâneo ou induzido por hipnóticos
- Distúrbio da fase atrasada do sono (DSPD)
- Trabalho por turnos que inclua o turno da noite (entre as 00:00 e as 06:00 horas)
- História de fratura ou queda com lesão nos últimos 12 meses
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Outros transtornos mentais ou físicos graves ou descontrolados que tornariam a participação difícil ou insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicação (zolpidem ou trazodona)
Zolpidem ou trazodona, conforme prescrito pelo médico
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Zolpidem, conforme prescrito pelo médico
Outros nomes:
Trazodona, conforme prescrito pelo médico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental Cognitiva da Internet para Insônia (CBT-I)
Programa CBT-I baseado na Internet
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Intervenção multicomponente CBT-I de 6 semanas na Internet (SHUTi), incluindo restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, comportamentos do sono e prevenção de recaídas
Outros nomes:
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Experimental: Combinação
Medicação (zolpidem ou trazodona) conforme prescrito pelo médico e programa CBT-I baseado na Internet
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Zolpidem, conforme prescrito pelo médico
Outros nomes:
Trazodona, conforme prescrito pelo médico
Outros nomes:
Intervenção multicomponente CBT-I de 6 semanas na Internet (SHUTi), incluindo restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, comportamentos do sono e prevenção de recaídas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas da insônia
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na pontuação do índice de gravidade da insônia da linha de base para o acompanhamento.
O índice de gravidade da insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado 0 (sem problemas) a 4 (problema muito grave) e total entre 0-28, com pontuações mais altas indicando sintomas de insônia mais graves.
A mudança é a mudança média estimada do modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Efeitos fixos: ISI basal, braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação.
Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta ao tratamento dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Resposta do tratamento definida como uma redução de ≥6 pontos na pontuação do índice de gravidade da insônia da linha de base para o acompanhamento.
O índice de gravidade da insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado 0 (sem problemas) a 4 (problema muito grave) e total entre 0-28, com pontuações mais altas indicando sintomas de insônia mais graves.
Dados apresentados como contagem de participantes que atendem aos critérios de resposta ao tratamento aos 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Número de participantes com remissão de sintomas de insônia
Prazo: 6 meses
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Remissão de sintomas de insônia definidos como índice de gravidade da insônia <8 no acompanhamento.
O índice de gravidade da insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado 0 (sem problemas) a 4 (problema muito grave) e total entre 0-28, com pontuações mais altas indicando sintomas de insônia mais graves.
Dados apresentados como contagem de participantes que atendem aos critérios de remissão de insônia aos 6 meses.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida de auto-relato de 8 itens para avaliar a gravidade da depressão. Os itens são somados para produzir uma pontuação entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais frequentes. A escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é uma medida de auto-relato de 7 itens usada para triagem e avaliação da gravidade do GAD. Os itens são somados para produzir uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves do GAD. A mudança é a mudança média estimada no modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Função Cognitiva PROMIS (8A) é uma medida de auto-relato de 8 itens relacionada ao funcionamento executivo.
As respostas individuais dos itens variam de 1 (com muita frequência) a 5 (nunca) e a pontuação bruta total é convertida em escores T padronizados usando população adulta geral dos Estados Unidos, com média de 50 e um desvio padrão de 10.
Scores T mais altos significam melhor função cognitiva.
A mudança média estimada no escore T da linha de base para o acompanhamento é relatada a partir do modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação.
Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local.
A mudança positiva indica uma função cognitiva aprimorada.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na saúde relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Promis Global Health é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a saúde e o funcionamento geral. As respostas dos itens variam de 1 (excelente/nenhum) a 5 (pobre/sempre) e um único item de dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Os sub-escores de saúde física e mental são calculados a partir de 4 itens cada, e os subs-escores totais brutos (intervalo: 4-20) são convertidos em escores T usando distribuições padronizadas para média de 50 (DP 10) para a população em geral dos EUA. A pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde. A Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12) é uma medida de auto-relato de 12 itens de saúde física e mental. A pontuação do componente físico (PCS) e os sub-escores do componente mental (MCS) variam de 0 a 100; pontuação mais alta indica melhor saúde. A mudança é a mudança média estimada da linha de base para o acompanhamento no modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Mudança de fadiga
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O instrumento de fadiga do PROMIS é uma medida de auto-relato de 7 itens que avalia a fadiga recente e como a fadiga interferiu nas atividades diárias. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. A mudança é a mudança média estimada do modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Mudança na intensidade da dor e interferência
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Escala de Intensidade da Dor Promis é um instrumento de 3 itens usado para avaliar a quantidade de dor que uma pessoa tem. Os escores variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor. A Escala de Interferência da Dor Promis é um instrumento de 6 itens usado para avaliar as consequências da dor em diferentes domínios da vida cotidiana. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior interferência. A mudança é a mudança média estimada do modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma medida de auto-relato de 18 itens que avalia a qualidade do sono no mês passado. Esses itens são combinados em sete escores de componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). As sete pontuações de componentes são adicionadas para produzir uma pontuação global de qualidade do sono variando de 0 a 21; A pontuação total mais alta indica a pior qualidade do sono. A mudança é a mudança média estimada do modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A escala de sonolência de Epworth (ESS) é uma medida de auto-relato de 8 itens que avalia a sonolência diurna, perguntando sobre a probabilidade de cochilar em determinadas situações. Os itens individuais são somados para produzir a pontuação ESS entre 0 (nunca o cochilo) e 24 (cochilar muito) com pontuações mais altas, indicando mais sonolência. A mudança é a mudança média estimada do modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Mudança no Chronotipo de Munique
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ) é uma escala de autorrelato para avaliar a estrutura, padrões, duração e qualidade do sono. O sub-escore do cronotipo representa o tempo de sono médio, que é convertido em um valor numérico adicionando a hora mais minutos divididos por 60. Valores maiores indicam cronótipo posterior. Os valores de mudança positiva indicam uma mudança para o cronotipo posterior. A mudança é a mudança média estimada do modelo de regressão linear de efeitos mistos. Efeitos fixos: braço de tratamento, braço de visita e tratamento*Visite a interação. Efeitos aleatórios: interceptar para sujeito, aninhado no local. |
Linha de base, 6 meses
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre sono
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As crenças e atitudes disfuncionais sobre a escala do sono (DBAs) são um instrumento de 16 itens usado para avaliar pensamentos disfuncionais relacionados à insônia.
Cada item é pontuado de 0 a 10 e o total é a média das 16 pontuações de itens (intervalo de 0 a 10), com pontuações mais altas indicando crenças disfuncionais maiores sobre o sono.
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Linha de base, 6 meses
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Número de participantes com efeitos colaterais do tratamento de insônia
Prazo: 1 mês, 9 semanas, 6 meses
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Os efeitos colaterais (frequência, gravidade, comprometimento) são registrados por auto-relato adaptado do fibser.
As pontuações variam de 0 (sem efeitos colaterais; melhor) a 21 (pior).
Os efeitos colaterais foram analisados se o participante relatou a gravidade superior a moderada e/ou frequência superior a 50% do tempo.
Contagem de participantes que atingem o limite para análise até o acompanhamento de 6 meses.
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1 mês, 9 semanas, 6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 1 mês, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O uso de medicamentos é avaliado usando prescrição autorreferida, vendimento sem receita e nome e frequência do suplemento.
A contagem de participantes que relata o uso de zolpidem ou trazodona para o sono é registrada para adesão aos armas de tratamento e tratamento combinado.
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1 mês, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Solicitação de quedas autorreferidas
Prazo: 1 mês, 9 semanas, 6 meses
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Os participantes autorreram o número de quedas, incluindo contexto, localização e consequências das quedas.
Contagem de participantes com uma ou mais queda no acompanhamento de 6 meses.
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1 mês, 9 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Sono, Farmacêutico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Agonistas do receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- CER-2018C2-13262 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zolpidem
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EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaConcluído
-
Henry Ford Health SystemConcluído
-
TakedaConcluídoInsônia CrônicaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ConcluídoInsônia | Insônia CrônicaEstados Unidos
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University of Southern CaliforniaRecrutamentoDor, Pós-operatório | Fusão da coluna | Degeneração da coluna lombar | Espondilose da Coluna LombarEstados Unidos
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Biolab Sanus FarmaceuticaConcluído
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Biolab Sanus FarmaceuticaConcluído
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Eisai Inc.Purdue Pharma LPConcluído
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.ConcluídoDistúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono | Insônia PrimáriaTaiwan
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SanofiConcluídoDistúrbios de Iniciação e Manutenção do SonoEstados Unidos, Canadá, Austrália