TCC-I ou Zolpidem/Trazodona para insônia (COZI)

A insônia é um problema de saúde comum que causa angústia, função prejudicada e aumento do risco de outros problemas de saúde. A insônia crônica é definida por problemas com a qualidade ou quantidade de sono, incluindo dificuldade em adormecer, despertares frequentes e/ou despertar precoce e incapacidade de voltar a dormir. Ao desenvolver esse aplicativo, pacientes, provedores, pagadores e pesquisadores identificaram preocupações e oportunidades com os tratamentos atuais para insônia crônica. Medicamentos e terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I; um programa de tratamento para melhorar o sono por meio de mudanças no comportamento e no pensamento) são eficazes no tratamento da insônia. Zolpidem, o medicamento para insônia mais frequentemente prescrito, está amplamente disponível, mas pode causar efeitos colaterais e dependência. A trazodona é cada vez mais prescrita off-label para o tratamento da insônia, mas as evidências de eficácia e segurança são mais limitadas. A TCC-I é o tratamento de primeira linha recomendado por muitas organizações profissionais, mas não está amplamente disponível nos consultórios médicos. Pacientes, provedores e pagadores enfrentam importantes questões sem resposta: Qual tratamento deve ser usado para o tratamento da insônia crônica? A terapia combinada é mais eficaz e resulta em menor uso de zolpidem? Quem responde melhor a qual tratamento? Esses dilemas são particularmente relevantes para pacientes e profissionais de saúde em áreas rurais, onde o acesso a especialistas em saúde comportamental é limitado e as preocupações com o uso de substâncias controladas são particularmente agudas.

Para responder a essas questões, propomos o estudo Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Os investigadores usarão uma versão bem testada da Internet do CBT-I, que é tão eficaz quanto o CBT-I presencial, mas mais amplamente disponível. Os objetivos do COZI são: 1: Comparar a eficácia da preferência medicamentosa (zolpidem ou trazodona), CBT-I e tratamento combinado para sintomas de insônia ao longo de 12 meses. 2: Comparar a eficácia da preferência medicamentosa, CBT-I e tratamento combinado para outros sintomas e problemas, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, humor e resultados de saúde. 3: Compare os efeitos colaterais da preferência de medicação, CBT-I e tratamento combinado. 4: Realizar uma análise exploratória da heterogeneidade dos efeitos do tratamento para fatores comuns (idade, sexo, status socioeconômico, graduação ou ruralidade e outros fatores). O COZI estudará 1.200 pacientes (400 por tratamento) recrutados em 8 sistemas de saúde em todo o país, cada um dos quais com práticas estabelecidas em áreas rurais. Os pacientes serão tratados com medicação prescrita por seu próprio médico (zolpidem ou trazodona), Internet CBT-I ou uma combinação dos dois. Os investigadores avaliarão os efeitos do tratamento em 9 semanas e 6 e 12 meses (com avaliações adicionais limitadas para eventos adversos e uso de medicamentos em 1 e 9 meses). As perguntas e o design do nosso estudo refletem o envolvimento precoce e contínuo das principais partes interessadas, incluindo pacientes, provedores e pagadores, que são membros do Comitê Consultivo do Estudo (SAC). Os membros do SAC trabalharão com os investigadores do estudo para recomendar as melhores estratégias para recrutar pacientes, medir os efeitos do tratamento e divulgar os resultados do estudo. O SAC se reunirá trimestralmente. Pacientes e outras partes interessadas já forneceram orientações sobre quais tratamentos valem mais a pena estudar e quais sintomas refletiriam melhor os efeitos do tratamento. Os pacientes e outras partes interessadas também farão parte do Steering Committee, que é o principal grupo de tomada de decisão para o nosso estudo, e que se reunirá mensalmente. COZI levará a respostas para pacientes e provedores que abordam a insônia; melhor saúde e função para milhões de americanos rurais; e mudanças sustentáveis ​​na forma como a insônia é tratada nas práticas rurais.