CBT-I или золпидем/тразодон от бессонницы (COZI)
Сравнительная эффективность золпидема/тразодона и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у взрослых сельских жителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бессонница — это распространенная проблема со здоровьем, которая вызывает дистресс, нарушение функций и повышенный риск возникновения других проблем со здоровьем. Хроническая бессонница определяется проблемами с качеством или количеством сна, включая трудности с засыпанием, частые пробуждения и/или раннее пробуждение и невозможность снова заснуть. При разработке этого приложения пациенты, поставщики медицинских услуг, плательщики и исследователи определили как проблемы, так и возможности современных методов лечения хронической бессонницы. Лекарства и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I; лечебная программа для улучшения сна путем изменения поведения и мышления) эффективны для лечения бессонницы. Золпидем, наиболее часто назначаемый препарат от бессонницы, широко доступен, но может вызывать побочные эффекты и зависимость. Тразодон все чаще назначают не по прямому назначению для лечения бессонницы, но доказательства его эффективности и безопасности более ограничены. КПТ-I рекомендуется многими профессиональными организациями в качестве терапии первой линии, но она не широко распространена в практике врачей. Пациенты, медицинские работники и плательщики сталкиваются с важными вопросами без ответа: какое лечение следует использовать для лечения хронической бессонницы? Является ли комбинированная терапия более эффективной и приводит ли она к снижению использования золпидема? Кто лучше всего реагирует на какое лечение? Эти дилеммы особенно актуальны для пациентов и медицинских работников в сельской местности, где доступ к специалистам по охране психического здоровья ограничен, а опасения по поводу употребления контролируемых веществ стоят особенно остро.
Для решения этих вопросов мы предлагаем исследование «Сравнительная эффективность золпидема/тразодона и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у взрослых в сельской местности» (COZI). Исследователи будут использовать хорошо проверенную интернет-версию КПТ-I, которая столь же эффективна, как и КПТ-I при личном контакте, но более широкодоступна. Целями COZI являются: 1: Сравнить эффективность медикаментозного лечения (золпидем или тразодон), КПТ-I и комбинированного лечения симптомов бессонницы в течение 12 месяцев. 2: Сравните эффективность медикаментозного лечения, когнитивно-поведенческой терапии и комбинированного лечения других симптомов и проблем, включая качество жизни, настроение и результаты, связанные со здоровьем. 3: Сравните побочные эффекты медикаментозного лечения, когнитивно-поведенческой терапии и комбинированного лечения. 4: Проведите предварительный анализ неоднородности эффектов лечения для общих факторов (возраст, пол, социально-экономический статус, степень или сельская местность и другие факторы). COZI изучит 1200 пациентов (400 на курс лечения), набранных из 8 систем здравоохранения по всей стране, каждая из которых имеет практику в сельской местности. Пациентов будут лечить лекарствами, назначенными их лечащим врачом (золпидем или тразодон), интернет-КПТ-I или их комбинацией. Исследователи будут оценивать эффекты лечения через 9 недель, 6 и 12 месяцев (с ограниченными дополнительными оценками нежелательных явлений и использования лекарств через 1 и 9 месяцев). Вопросы и дизайн нашего исследования отражают раннее и постоянное участие ключевых заинтересованных сторон, включая пациентов, поставщиков медицинских услуг и плательщиков, которые являются членами Консультативного комитета по исследованию (SAC). Члены SAC будут работать с исследователями, чтобы рекомендовать лучшие стратегии набора пациентов, измерения эффектов лечения и распространения результатов исследования. SAC будет собираться ежеквартально. Пациенты и другие заинтересованные стороны уже предоставили рекомендации о том, какие методы лечения наиболее заслуживают изучения и какие симптомы лучше всего отражают эффект лечения. Пациенты и другие заинтересованные стороны также войдут в состав Руководящего комитета, который является основной группой, принимающей решения для нашего исследования, и который будет собираться ежемесячно. COZI поможет пациентам и поставщикам медицинских услуг найти ответы на вопросы, связанные с бессонницей; улучшение здоровья и функционирования миллионов сельских жителей Америки; и устойчивые изменения в методах лечения бессонницы в сельской местности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Индекс тяжести бессонницы > 10
- Регулярный доступ к интернету и компьютеру
- Получает первичную медицинскую помощь в негородской/сельской резиденции
Критерий исключения:
- Использование снотворных > 2 раз за последнюю неделю
- Текущее когнитивное или когнитивно-поведенческое лечение бессонницы
- Психотическое расстройство
- Биполярное расстройство
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Тяжелая Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое тяжелое заболевание легких (например, астма или фиброз легких)
- Когнитивные нарушения или деменция
- История спонтанного или индуцированного гипнозом сложного поведения сна
- Расстройство фазы отсроченного сна (DSPD)
- Сменная работа, в том числе работа в ночную смену (с 12:00 до 6:00)
- История перелома или травматического падения за последние 12 месяцев
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Другие тяжелые или неконтролируемые психические или физические расстройства, которые могут затруднить участие или сделать его небезопасным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лекарства (золпидем или тразодон)
Золпидем или тразодон по назначению врача
|
Золпидем по назначению врача
Другие имена:
Тразодон по назначению врача
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интернет-когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Интернет-программа CBT-I
|
6-недельная интернет-КПТ-I многокомпонентная интервенция (SHUTi), включая ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, поведение во сне и профилактику рецидивов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинация
Лекарства (золпидем или тразодон) по назначению врача и интернет-программа CBT-I
|
Золпидем по назначению врача
Другие имена:
Тразодон по назначению врача
Другие имена:
6-недельная интернет-КПТ-I многокомпонентная интервенция (SHUTi), включая ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, поведение во сне и профилактику рецидивов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы от базовой линии к последующему.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчета 7 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов бессонницы в течение последних двух недель.
Каждый элемент оценивается от 0 (без проблем) до 4 (очень тяжелая проблема) и общего между 0-28, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
Изменение оценивается среднее изменение от модели линейной регрессии смешанных эффектов.
Фиксированные эффекты: базовый ISI, рука лечения, посещение и обработка*посещение взаимодействия.
Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реакцией на лечение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Ответ на лечение определяется как снижение уровня индекса тяжести бессонницы ≥6 точек от базового уровня до последующего наблюдения.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчета 7 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов бессонницы в течение последних двух недель.
Каждый элемент оценивается от 0 (без проблем) до 4 (очень тяжелая проблема) и общего между 0-28, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
Данные, представленные как количество участников, соответствующих критериям реагирования на лечение через 6 месяцев.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Количество участников с ремиссией симптомов бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ремиссия симптомов бессонницы, определяемых как индекс тяжести бессонницы <8 при последующем наблюдении.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчета 7 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов бессонницы в течение последних двух недель.
Каждый элемент оценивается от 0 (без проблем) до 4 (очень тяжелая проблема) и общего между 0-28, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
Данные, представленные как количество участников, встречающих критерии ремиссии бессонницы через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства и депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-8) представляет собой меру самоотчета из 8 пунктов для оценки тяжести депрессии. Элементы суммируются, чтобы получить оценку от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на более частые симптомы депрессии. Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой меру самоотчета 7 пунктов, используемая для скрининга и оценки тяжести GAD. Элементы суммируются, чтобы получить оценку от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы GAD. Изменение оценивается среднее изменение в модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Короткая форма когнитивной функции PROMIS (8A) представляет собой меру самоотчета из 8 пунктов, связанная с исполнительным функционированием.
Ответы отдельных предметов варьируются от 1 (очень часто) до 5 (никогда), а общий необработанный балл конвертируется в стандартизированные T-оценки с использованием устоявшегося взрослого населения США в среднем 50 и стандартным отклонениями 10.
Более высокие Т-оценки означают лучшую когнитивную функцию.
Расчетное среднее изменение T-показателя от базовой линии к наблюдению сообщается по модели линейной регрессии смешанных эффектов.
Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие.
Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт.
Позитивное изменение указывает на улучшение когнитивной функции.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение здоровья, о котором сообщалось
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Global Health-это мера самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает общее здоровье и функционирование. Ответы предметов варьируются от 1 (превосходно/нет) до 5 (бедных/всегда), а один из элементов боли варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая боль). Подразделения физического и психического здоровья рассчитываются из 4 пунктов каждый, а общие необработанные подножки (диапазон: 4-20) преобразуются в T-показатели с использованием распределений, стандартизированных по 50 (SD 10) для населения США. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. Обследование медицинского результата (SF-12) представляет собой меру физического и психического здоровья в 12 пунктов. Оценка физических компонентов (ПК) и оценки умственных компонентов (MCS) диапазон 0-100; Более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Изменение оценивается среднее изменение от базового уровня к наблюдению в модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Инструмент усталости PROMIS-это мера самоотчета 7 пунктов, которая оценивает недавнюю усталость и то, как усталость мешала повседневной деятельности. Оценки варьируются от 7 до 35, причем более высокие оценки указывают на большую усталость. Изменение оценивается среднее изменение от модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли и помех
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Шкала интенсивности боли в промежутке-это инструмент с 3 пунктами, используемый для оценки того, сколько боли у человека. Оценки варьируются от 3-15, причем более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли. Шкала промежуточной боли-это инструмент из 6 пунктов, используемый для оценки последствий боли в разных областях повседневной жизни. Оценки варьируются от 6-30, причем более высокие оценки указывают на большую интерференцию. Изменение оценивается среднее изменение от модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой меру самоотчета из 18 пунктов, которая оценивает качество сна в прошлом месяце. Эти предметы объединены в семь баллов компонентов (субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование лекарств от сна и дневную дисфункцию). Семь баллов компонентов добавляются для получения глобального показателя качества сна от 0 до 21; Более высокий общий балл указывает на худшее качество сна. Изменение оценивается среднее изменение от модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменения в дневной сонливостью
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Шкала сонливости Epworth (ESS) представляет собой меру самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает дневную сонливость, спрашивая о вероятности дремота в определенных ситуациях. Отдельные элементы суммируются, чтобы получить оценку ESS от 0 (никогда не дремать) до 24 (много доуза) с более высокими показателями, указывающими больше сонкости. Изменение оценивается среднее изменение от модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменения в мюнхенском хронотипе
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Анкета в Мюнхене Хронотип (MCTQ) представляет собой шкалу самоотчета для оценки структуры сна, закономерностей, продолжительности и качества. Суб-результат хронотипа представляет собой время сна в середине точки, которое преобразуется в числовое значение, добавляя час плюс минут, разделенные на 60. Большие значения указывают на более поздний хронотип. Положительные значения изменения указывают на сдвиг к более позднему хронотипу. Изменение оценивается среднее изменение от модели линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированные эффекты: обработка, посещение и обработка*посетите взаимодействие. Случайные эффекты: перехват для субъекта, вложенные в сайт. |
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к Sleep (DBAS)-это 16-элементный инструмент, используемый для оценки дисфункциональных мыслей, связанных с бессонницей.
Каждый предмет оценивается 0-10, а общее количество-среднее из 16 баллов элементов (диапазон 0-10), причем более высокие оценки указывают на более высокие дисфункциональные убеждения о сна.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Количество участников с побочными эффектами лечения бессонницы
Временное ограничение: 1 месяц, 9 недель, 6 месяцев
|
Побочные эффекты (частота, тяжесть, нарушение) регистрируются с помощью самоотчета, адаптированных из Fibser.
Оценки варьируются от 0 (без побочных эффектов; лучше) до 21 (хуже).
Побочные эффекты были проанализированы, если участник сообщил о тяжести, превышающей среднюю, и/или частоту, превышающую 50% случаев.
Подсчет участников, встречающих порог для анализа до 6-месячного наблюдения.
|
1 месяц, 9 недель, 6 месяцев
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 1 месяц, 9 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Использование лекарств оценивается с использованием самооценки рецепта, безрецептурного имени и частоты дополнения.
Подсчет участников, сообщающих о использовании Zolpidem или Trazodone для сна, регистрируется для приверженности лекарствам и комбинированному лечению.
|
1 месяц, 9 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самооценка падает
Временное ограничение: 1 месяц, 9 недель, 6 месяцев
|
Участники самооценки падения, включая контекст, местоположение и последствия падений.
Подсчет участников с одним или несколькими падает в течение 6-месячного последующего наблюдения.
|
1 месяц, 9 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Снотворное, Фармацевтика
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Агенты ГАБА
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Антидепрессивные агенты
- Серотониновые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
- Тразодон
Другие идентификационные номера исследования
- CER-2018C2-13262 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золпидем
-
Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...Рекрутинг
-
National Taiwan Normal UniversityTen-Chen General HospitalЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНовообразования предстательной железыСоединенные Штаты