CBT-I или золпидем/тразодон от бессонницы (COZI)

Бессонница — это распространенная проблема со здоровьем, которая вызывает дистресс, нарушение функций и повышенный риск возникновения других проблем со здоровьем. Хроническая бессонница определяется проблемами с качеством или количеством сна, включая трудности с засыпанием, частые пробуждения и/или раннее пробуждение и невозможность снова заснуть. При разработке этого приложения пациенты, поставщики медицинских услуг, плательщики и исследователи определили как проблемы, так и возможности современных методов лечения хронической бессонницы. Лекарства и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I; лечебная программа для улучшения сна путем изменения поведения и мышления) эффективны для лечения бессонницы. Золпидем, наиболее часто назначаемый препарат от бессонницы, широко доступен, но может вызывать побочные эффекты и зависимость. Тразодон все чаще назначают не по прямому назначению для лечения бессонницы, но доказательства его эффективности и безопасности более ограничены. КПТ-I рекомендуется многими профессиональными организациями в качестве терапии первой линии, но она не широко распространена в практике врачей. Пациенты, медицинские работники и плательщики сталкиваются с важными вопросами без ответа: какое лечение следует использовать для лечения хронической бессонницы? Является ли комбинированная терапия более эффективной и приводит ли она к снижению использования золпидема? Кто лучше всего реагирует на какое лечение? Эти дилеммы особенно актуальны для пациентов и медицинских работников в сельской местности, где доступ к специалистам по охране психического здоровья ограничен, а опасения по поводу употребления контролируемых веществ стоят особенно остро.

Для решения этих вопросов мы предлагаем исследование «Сравнительная эффективность золпидема/тразодона и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у взрослых в сельской местности» (COZI). Исследователи будут использовать хорошо проверенную интернет-версию КПТ-I, которая столь же эффективна, как и КПТ-I при личном контакте, но более широкодоступна. Целями COZI являются: 1: Сравнить эффективность медикаментозного лечения (золпидем или тразодон), КПТ-I и комбинированного лечения симптомов бессонницы в течение 12 месяцев. 2: Сравните эффективность медикаментозного лечения, когнитивно-поведенческой терапии и комбинированного лечения других симптомов и проблем, включая качество жизни, настроение и результаты, связанные со здоровьем. 3: Сравните побочные эффекты медикаментозного лечения, когнитивно-поведенческой терапии и комбинированного лечения. 4: Проведите предварительный анализ неоднородности эффектов лечения для общих факторов (возраст, пол, социально-экономический статус, степень или сельская местность и другие факторы). COZI изучит 1200 пациентов (400 на курс лечения), набранных из 8 систем здравоохранения по всей стране, каждая из которых имеет практику в сельской местности. Пациентов будут лечить лекарствами, назначенными их лечащим врачом (золпидем или тразодон), интернет-КПТ-I или их комбинацией. Исследователи будут оценивать эффекты лечения через 9 недель, 6 и 12 месяцев (с ограниченными дополнительными оценками нежелательных явлений и использования лекарств через 1 и 9 месяцев). Вопросы и дизайн нашего исследования отражают раннее и постоянное участие ключевых заинтересованных сторон, включая пациентов, поставщиков медицинских услуг и плательщиков, которые являются членами Консультативного комитета по исследованию (SAC). Члены SAC будут работать с исследователями, чтобы рекомендовать лучшие стратегии набора пациентов, измерения эффектов лечения и распространения результатов исследования. SAC будет собираться ежеквартально. Пациенты и другие заинтересованные стороны уже предоставили рекомендации о том, какие методы лечения наиболее заслуживают изучения и какие симптомы лучше всего отражают эффект лечения. Пациенты и другие заинтересованные стороны также войдут в состав Руководящего комитета, который является основной группой, принимающей решения для нашего исследования, и который будет собираться ежемесячно. COZI поможет пациентам и поставщикам медицинских услуг найти ответы на вопросы, связанные с бессонницей; улучшение здоровья и функционирования миллионов сельских жителей Америки; и устойчивые изменения в методах лечения бессонницы в сельской местности.