CBT-I eller Zolpidem/Trazodon mod søvnløshed (COZI)

Søvnløshed er et almindeligt sundhedsproblem, der forårsager nød, nedsat funktion og øget risiko for andre sundhedsproblemer. Kronisk søvnløshed er defineret ved problemer med kvaliteten eller mængden af ​​søvn, herunder problemer med at falde i søvn, hyppige opvågninger og/eller tidlig opvågning og ude af stand til at vende tilbage til at sove. Ved udviklingen af ​​denne applikation identificerede patienter, udbydere, betalere og efterforskerne både bekymringer og muligheder med nuværende behandlinger for kronisk søvnløshed. Medicin og kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I; et behandlingsprogram til at forbedre søvn gennem ændringer i adfærd og tænkning) er begge effektive til behandling af søvnløshed. Zolpidem, den hyppigst ordinerede søvnløshedsmedicin, er bredt tilgængelig, men kan forårsage bivirkninger og afhængighed. Trazodon ordineres i stigende grad off-label til behandling af søvnløshed, men bevis for effektivitet og sikkerhed er mere begrænset. CBT-I er den anbefalede førstelinjebehandling af mange professionelle organisationer, men den er ikke almindeligt tilgængelig i lægers praksis. Patienter, udbydere og betalere står over for vigtige ubesvarede spørgsmål: Hvilken behandling skal bruges til behandling af kronisk søvnløshed? Er kombinationsbehandling mere effektiv, og resulterer den i lavere brug af zolpidem? Hvem reagerer bedst på hvilken behandling? Disse dilemmaer er særligt relevante for patienter og udbydere i landdistrikter, hvor adgangen til adfærdssundhedsspecialister er begrænset, og bekymringer vedrørende brugen af ​​kontrollerede stoffer er særligt akutte.

For at løse disse spørgsmål foreslår vi undersøgelsen Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone og Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Efterforskerne vil bruge en velafprøvet internetversion af CBT-I, som er lige så effektiv som personlig CBT-I, men mere tilgængelig. Formålet med COZI er at: 1: Sammenligne effektiviteten af ​​medicinpræference (zolpidem eller trazodon), CBT-I og kombinationsbehandling for søvnløshedssymptomer over 12 måneder. 2: Sammenlign effektiviteten af ​​medicinpræference, CBT-I og kombinationsbehandling for andre symptomer og problemer, herunder sundhedsrelateret livskvalitet, humør og sundhedsresultater. 3: Sammenlign bivirkninger af medicinpræference, CBT-I og kombinationsbehandling. 4: Udfør en eksplorativ analyse af heterogenitet af behandlingseffekter for fælles faktorer (alder, køn, socioøkonomisk status, grad eller landdistrikt og andre faktorer). COZI vil studere 1200 patienter (400 pr. behandling) rekrutteret fra 8 sundhedssystemer over hele landet, som hver især har etableret praksis i landdistrikterne. Patienter vil blive behandlet med medicin ordineret af deres egen læge (zolpidem eller trazodon), Internet CBT-I eller en kombination af de to. Efterforskerne vil evaluere behandlingseffekter efter 9 uger og 6 og 12 måneder (med begrænsede yderligere vurderinger for bivirkninger og medicinbrug efter 1 og 9 måneder). Vores undersøgelsesspørgsmål og design afspejler tidligt og løbende engagement fra nøgleinteressenter, herunder patienter, udbydere og betalere, som er medlemmer af Studierådgivningsudvalget (SAC). SAC-medlemmer vil arbejde sammen med undersøgelsesforskere for at anbefale de bedste strategier til rekruttering af patienter, måling af behandlingseffekter og formidling af undersøgelsesresultater. SAC mødes hvert kvartal. Patienter og andre interessenter har allerede givet vejledning om, hvilke behandlinger der er mest værd at studere, og hvilke symptomer der bedst afspejler effekten af ​​behandlingen. Patienter og andre interessenter vil også være en del af styregruppen, som er hovedbeslutningsgruppen for vores undersøgelse, og som mødes månedligt. COZI vil føre til svar til patienter og udbydere, der adresserer søvnløshed; forbedret sundhed og funktion for millioner af amerikanere på landet; og bæredygtige ændringer i, hvordan søvnløshed behandles i landdistrikterne.