Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I eller Zolpidem/Trazodon mod søvnløshed (COZI)

3. februar 2025 opdateret af: California Pacific Medical Center Research Institute

Sammenlignende effektivitet af zolpidem/trazodon og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos voksne på landet

Denne undersøgelse er et randomiseret (1:1:1) sammenlignende effektivitetsforsøg af medicin (zolpidem eller trazodon), kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og kombinationen (medicin + CBT-I) til behandling af kroniske søvnløshed hos mænd og kvinder i alderen 18-80 år bosat i landdistrikter med 1 års opfølgning. I alt 1200 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret i USA. Dette forsøg er finansieret af Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et almindeligt sundhedsproblem, der forårsager nød, nedsat funktion og øget risiko for andre sundhedsproblemer. Kronisk søvnløshed er defineret ved problemer med kvaliteten eller mængden af ​​søvn, herunder problemer med at falde i søvn, hyppige opvågninger og/eller tidlig opvågning og ude af stand til at vende tilbage til at sove. Ved udviklingen af ​​denne applikation identificerede patienter, udbydere, betalere og efterforskerne både bekymringer og muligheder med nuværende behandlinger for kronisk søvnløshed. Medicin og kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I; et behandlingsprogram til at forbedre søvn gennem ændringer i adfærd og tænkning) er begge effektive til behandling af søvnløshed. Zolpidem, den hyppigst ordinerede søvnløshedsmedicin, er bredt tilgængelig, men kan forårsage bivirkninger og afhængighed. Trazodon ordineres i stigende grad off-label til behandling af søvnløshed, men bevis for effektivitet og sikkerhed er mere begrænset. CBT-I er den anbefalede førstelinjebehandling af mange professionelle organisationer, men den er ikke almindeligt tilgængelig i lægers praksis. Patienter, udbydere og betalere står over for vigtige ubesvarede spørgsmål: Hvilken behandling skal bruges til behandling af kronisk søvnløshed? Er kombinationsbehandling mere effektiv, og resulterer den i lavere brug af zolpidem? Hvem reagerer bedst på hvilken behandling? Disse dilemmaer er særligt relevante for patienter og udbydere i landdistrikter, hvor adgangen til adfærdssundhedsspecialister er begrænset, og bekymringer vedrørende brugen af ​​kontrollerede stoffer er særligt akutte.

For at løse disse spørgsmål foreslår vi undersøgelsen Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone og Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Efterforskerne vil bruge en velafprøvet internetversion af CBT-I, som er lige så effektiv som personlig CBT-I, men mere tilgængelig. Formålet med COZI er at: 1: Sammenligne effektiviteten af ​​medicinpræference (zolpidem eller trazodon), CBT-I og kombinationsbehandling for søvnløshedssymptomer over 12 måneder. 2: Sammenlign effektiviteten af ​​medicinpræference, CBT-I og kombinationsbehandling for andre symptomer og problemer, herunder sundhedsrelateret livskvalitet, humør og sundhedsresultater. 3: Sammenlign bivirkninger af medicinpræference, CBT-I og kombinationsbehandling. 4: Udfør en eksplorativ analyse af heterogenitet af behandlingseffekter for fælles faktorer (alder, køn, socioøkonomisk status, grad eller landdistrikt og andre faktorer). COZI vil studere 1200 patienter (400 pr. behandling) rekrutteret fra 8 sundhedssystemer over hele landet, som hver især har etableret praksis i landdistrikterne. Patienter vil blive behandlet med medicin ordineret af deres egen læge (zolpidem eller trazodon), Internet CBT-I eller en kombination af de to. Efterforskerne vil evaluere behandlingseffekter efter 9 uger og 6 og 12 måneder (med begrænsede yderligere vurderinger for bivirkninger og medicinbrug efter 1 og 9 måneder). Vores undersøgelsesspørgsmål og design afspejler tidligt og løbende engagement fra nøgleinteressenter, herunder patienter, udbydere og betalere, som er medlemmer af Studierådgivningsudvalget (SAC). SAC-medlemmer vil arbejde sammen med undersøgelsesforskere for at anbefale de bedste strategier til rekruttering af patienter, måling af behandlingseffekter og formidling af undersøgelsesresultater. SAC mødes hvert kvartal. Patienter og andre interessenter har allerede givet vejledning om, hvilke behandlinger der er mest værd at studere, og hvilke symptomer der bedst afspejler effekten af ​​behandlingen. Patienter og andre interessenter vil også være en del af styregruppen, som er hovedbeslutningsgruppen for vores undersøgelse, og som mødes månedligt. COZI vil føre til svar til patienter og udbydere, der adresserer søvnløshed; forbedret sundhed og funktion for millioner af amerikanere på landet; og bæredygtige ændringer i, hvordan søvnløshed behandles i landdistrikterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 10
  • Regelmæssig internet- og computeradgang
  • Modtager primær pleje i en ikke-storby/landbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hypnotisk medicin >2 gange i den seneste uge
  • Nuværende kognitiv eller kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
  • Psykotisk lidelse
  • Maniodepressiv
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden alvorlig lungesygdom (såsom astma eller lungefibrose)
  • Kognitiv svækkelse eller demens
  • Historie om spontan eller hypnotisk-induceret kompleks søvnadfærd
  • Forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD)
  • Skifteholdsarbejde, der inkluderer arbejde på nathold (mellem kl. 12.00 - 06.00)
  • Anamnese med brud eller skadeligt fald inden for de seneste 12 måneder
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Andre alvorlige eller ukontrollerede psykiske eller fysiske lidelser, der ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin (zolpidem eller trazodon)
Zolpidem eller trazodon, som ordineret af lægen
Medicin: Zolpidem
Zolpidem, som ordineret af lægen
Andre navne:
  • Ambien
Medicin: Trazodon
Trazodon, som ordineret af lægen
Andre navne:
  • Desyrel
Aktiv komparator: Internet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Internet-baseret CBT-I program
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
6-ugers internet CBT-I multi-komponent intervention (SHUTi) inklusive søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnadfærd og tilbagefaldsforebyggelse
Andre navne:
  • SHUTi
Eksperimentel: Kombination
Medicin (zolpidem eller trazodon) som ordineret af læge og internetbaseret CBT-I-program
Medicin: Zolpidem
Zolpidem, som ordineret af lægen
Andre navne:
  • Ambien
Medicin: Trazodon
Trazodon, som ordineret af lægen
Andre navne:
  • Desyrel
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
6-ugers internet CBT-I multi-komponent intervention (SHUTi) inklusive søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnadfærd og tilbagefaldsforebyggelse
Andre navne:
  • SHUTi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløsheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i søvnløshedsgrad i sværhedsgraden fra baseline til opfølgning. Sværhedsindekset Insomnia er et selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste to uger. Hver vare scores 0 (ikke noget problem) til 4 (meget alvorligt problem) og i alt mellem 0-28, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Baseline ISI, behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrespons af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Behandlingsrespons defineret som en ≥6-punkts reduktion i søvnløshedsgradens indeksresultat fra baseline til opfølgning. Sværhedsindekset Insomnia er et selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste to uger. Hver vare scores 0 (ikke noget problem) til 4 (meget alvorligt problem) og i alt mellem 0-28, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Data præsenteret som tælling af deltagere, der opfylder behandlingsresponsskriterierne efter 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Antal deltagere med remission af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Remission af søvnløshedssymptomer defineret som søvnløshedsgradindeks <8 ved opfølgning. Sværhedsindekset Insomnia er et selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste to uger. Hver vare scores 0 (ikke noget problem) til 4 (meget alvorligt problem) og i alt mellem 0-28, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Data præsenteret som tælling af deltagere, der opfylder søvnløshedskriterierne efter 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) er en selvrapportmåling på 8 punkter til vurdering af depressionens sværhedsgrad. Varerne opsummeres for at give en score mellem 0 og 24, med højere score, der indikerer hyppigere depressionssymptomer.

Den generaliserede angstlidelse (GAD-7) skala er en selvrapportmål på 7 punkter, der anvendes til screening og vurdering af sværhedsgraden af ​​GAD. Varerne opsummeres for at give en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige GAD -symptomer.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring i blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Den promis kognitive funktion korte form (8A) er en selvrapportmål på 8 punkter relateret til udøvende funktion. Individuelle varesvar spænder fra 1 (meget ofte) til 5 (aldrig), og den samlede rå score konverteres til standardiserede T-scoringer ved hjælp af etablerede amerikanske generelle voksne befolkninger med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer betyder bedre kognitiv funktion. Estimeret gennemsnitlig ændring i T-score fra baseline til opfølgning rapporteres fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet. Positiv ændring indikerer forbedret kognitiv funktion.
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Promis Global Health er en selvrapportforanstaltning på 10 punkter, der vurderer generel sundhed og funktion. Varesvar spænder fra 1 (fremragende/ingen) til 5 (dårlig/altid) og en enkelt smerteartikel varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter). Sub-scoringer i fysisk og mental sundhed beregnes ud fra 4 genstande hver, og de samlede rå under-scoringer (rækkevidde: 4-20) konverteres til T-scoringer ved hjælp af distributioner, der er standardiseret til gennemsnit 50 (SD 10) for den amerikanske generelle befolkning. Højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsen af ​​medicinsk resultat (SF-12) er et 12-punkts selvrapporteringsmål for fysisk og mental sundhed. Den fysiske komponentresultat (PCS) og Mental Component Score (MCS) under-score-området 0-100; Højere score indikerer bedre helbred.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra baseline til opfølgning i blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Promis-træthedsinstrumentet er en selvrapportforanstaltning på 7 punkter, der vurderer den nylige træthed og hvordan træthed forstyrrede daglige aktiviteter. Resultater spænder fra 7 til 35, med højere score, der indikerer større træthed.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Promis-smerteintensitetsskalaen er et 3-punkts instrument, der bruges til at vurdere, hvor meget smerte en person har. Resultater spænder fra 3-15, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.

Promis Pain Interference Scale er et instrument med 6 punkter, der bruges til at vurdere konsekvenserne af smerter i forskellige domæner i dagligdagen. Resultater spænder fra 6-30, med højere score, der indikerer større interferens.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapportforanstaltning på 18 punkter, der vurderer søvnkvalitet i den sidste måned. Disse genstande kombineres i syv komponentresultater (subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen). De syv komponentresultater tilføjes for at producere en global søvnkvalitetsresultat, der spænder fra 0 til 21; Højere total score indikerer værre søvnkvalitet.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i søvnighed om dagen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en selvrapportforanstaltning på 8 punkter, der vurderer søvnighed om dagen ved at spørge om sandsynligheden for at slukke i visse situationer. Individuelle genstande summeres for at give ESS -score mellem 0 (aldrig døs) til 24 (døs meget) med højere score, hvilket indikerer mere søvnighed.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i München kronotype
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

München Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvrapporteringsskala til vurdering af søvnstruktur, mønstre, varighed og kvalitet. Den kronotype sub-score repræsenterer midtpunktstiden for søvn, der konverteres til en numerisk værdi ved at tilføje timen plus minutter divideret med 60. Større værdier indikerer senere kronotype. Positive ændringsværdier indikerer et skift til senere kronotype.

Ændring estimeres gennemsnitlig ændring fra blandede effekter lineær regressionsmodel. Faste effekter: Behandlingsarm, besøg og behandlingsarm*Besøg interaktion. Tilfældige effekter: aflytning til emne, indlejret på stedet.
Baseline, 6 måneder
Dysfunktionel tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dysfunktionel overbevisning og holdninger til Sleep (DBAS) skala er et 16-punkts instrument, der bruges til at evaluere dysfunktionelle tanker relateret til søvnløshed. Hver vare scores 0-10, og det samlede beløb er gennemsnittet af de 16 varescore (interval 0-10), med højere score, der indikerer større dysfunktionel overbevisning om søvn.
Baseline, 6 måneder
Antal deltagere med søvnløshedsbehandlings bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 9 uger, 6 måneder
Bivirkninger (frekvens, sværhedsgrad, svækkelse) registreres via selvrapport tilpasset fra fibseren. Resultater spænder fra 0 (ingen bivirkninger; bedre) til 21 (værre). Bivirkninger blev analyseret, hvis deltageren rapporterede sværhedsgraden af ​​større end moderat og/eller frekvens større end 50% af tiden. Tælling af deltagere, der opfylder tærsklen for analyse op gennem den 6 måneders opfølgning.
1 måned, 9 uger, 6 måneder
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 1 måned, 9 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Brug af medicin, vurderes ved hjælp af selvrapporteret recept, over-the-counter og supplementnavn og frekvens. Tælling af deltagere, der rapporterer zolpidem eller trazodon -brug til søvn, registreres til overholdelse af medicin- og kombinationsbehandlingsarmene.
1 måned, 9 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapporterede fald
Tidsramme: 1 måned, 9 uger, 6 måneder
Deltagerne selvrapporteret antal fald inklusive kontekst, placering og konsekvenser af fald. Tælling af deltagere med en eller flere falder op gennem den 6 måneders opfølgning.
1 måned, 9 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Virginia
University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-2018C2-13262 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Zolpidem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner