Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I eller Zolpidem/Trazodon for søvnløshet (COZI)

3. februar 2025 oppdatert av: California Pacific Medical Center Research Institute

Sammenlignende effektivitet av zolpidem/trazodon og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos voksne på landsbygda

Denne studien er en randomisert (1:1:1) sammenlignende effektivitetsstudie av medisiner (zolpidem eller trazodon), kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og kombinasjonen (medisinering + CBT-I) for behandling av kroniske søvnløshet hos menn og kvinner i alderen 18-80 år bosatt på landsbygda med 1 års oppfølging. Totalt 1200 deltakere vil bli registrert og randomisert i USA. Denne studien er finansiert av Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et vanlig helseproblem som forårsaker plager, nedsatt funksjon og økt risiko for andre helseproblemer. Kronisk søvnløshet er definert av problemer med søvnkvaliteten eller mengden søvn, inkludert problemer med å sovne, hyppige oppvåkninger og/eller tidlig oppvåkning og ute av stand til å sovne tilbake. Ved å utvikle denne applikasjonen identifiserte pasienter, leverandører, betalere og etterforskerne både bekymringer og muligheter med dagens behandlinger for kronisk søvnløshet. Medisiner og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I; et behandlingsprogram for å forbedre søvn gjennom endringer i atferd og tenkning) er begge effektive for å behandle søvnløshet. Zolpidem, den hyppigst foreskrevne søvnløshetsmedisinen, er allment tilgjengelig, men kan forårsake bivirkninger og avhengighet. Trazodon foreskrives i økende grad off-label for behandling av søvnløshet, men bevis på effekt og sikkerhet er mer begrenset. CBT-I er den anbefalte førstelinjebehandlingen av mange profesjonelle organisasjoner, men den er ikke allment tilgjengelig i legenes praksis. Pasienter, leverandører og betalere står overfor viktige ubesvarte spørsmål: Hvilken behandling bør brukes for behandling av kronisk søvnløshet? Er kombinasjonsbehandling mer effektiv, og gir den lavere bruk av zolpidem? Hvem reagerer best på hvilken behandling? Disse dilemmaene er spesielt relevante for pasienter og leverandører i landlige områder, hvor tilgangen til adferdshelsespesialister er begrenset, og bekymringer rundt bruk av kontrollerte stoffer er spesielt akutte.

For å løse disse spørsmålene foreslår vi studien, Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Etterforskerne vil bruke en veltestet internettversjon av CBT-I, som er like effektiv som personlig CBT-I, men mer tilgjengelig. Målet med COZI er å: 1: Sammenligne effektiviteten av medisinpreferanse (zolpidem eller trazodon), CBT-I og kombinasjonsbehandling for søvnløshetssymptomer over 12 måneder. 2: Sammenlign effektiviteten av medisinpreferanse, CBT-I og kombinasjonsbehandling for andre symptomer og problemer, inkludert helserelatert livskvalitet, humør og helseutfall. 3: Sammenlign bivirkningene av medisinpreferanse, CBT-I og kombinasjonsbehandling. 4: Gjennomfør en utforskende analyse av heterogenitet av behandlingseffekter for vanlige faktorer (alder, kjønn, sosioøkonomisk status, grad eller landlighet og andre faktorer). COZI vil studere 1200 pasienter (400 per behandling) rekruttert fra 8 helsevesen over hele landet, som hver har etablert praksis i landlige områder. Pasienter vil bli behandlet med medisiner foreskrevet av egen lege (zolpidem eller trazodon), Internett CBT-I eller en kombinasjon av de to. Etterforskerne vil evaluere behandlingseffekter etter 9 uker og 6 og 12 måneder (med begrensede tilleggsvurderinger for bivirkninger og medisinbruk etter 1 og 9 måneder). Våre studiespørsmål og design gjenspeiler tidlig og pågående engasjement fra sentrale interessenter, inkludert pasienter, leverandører og betalere, som er medlemmer av Studierådgivningskomiteen (SAC). SAC-medlemmer vil samarbeide med studieetterforskere for å anbefale de beste strategiene for å rekruttere pasienter, måle behandlingseffekter og formidle studiefunn. SAC vil møtes kvartalsvis. Pasienter og andre interessenter har allerede gitt veiledning om hvilke behandlinger som er mest verdt å studere, og hvilke symptomer som best vil reflektere effekten av behandlingen. Pasienter og andre interessenter vil også være en del av styringskomiteen, som er hovedbeslutningsgruppen for vår studie, og som vil møtes månedlig. COZI vil føre til svar for pasienter og leverandører som adresserer søvnløshet; forbedret helse og funksjon for millioner av landlige amerikanere; og bærekraftige endringer i hvordan søvnløshet behandles i landlige praksiser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Insomnia Alvorlighetsindeksscore > 10
  • Vanlig tilgang til internett og datamaskin
  • Mottar primæromsorg i en ikke-storby/landlig bolig

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hypnotiske medisiner >2 ganger siste uke
  • Nåværende kognitiv eller kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet
  • Psykotisk lidelse
  • Bipolar lidelse
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen alvorlig lungesykdom (som astma eller lungefibrose)
  • Kognitiv svikt eller demens
  • Historie om spontan eller hypnotisk-indusert kompleks søvnatferd
  • Forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD)
  • Skiftarbeid som inkluderer nattskift (mellom klokken 12.00 - 06.00)
  • Anamnese med brudd eller skadelig fall de siste 12 månedene
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Andre alvorlige eller ukontrollerte psykiske eller fysiske lidelser som vil gjøre deltakelse vanskelig eller utrygt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinering (zolpidem eller trazodon)
Zolpidem eller trazodon, som foreskrevet av legen
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem, som foreskrevet av lege
Andre navn:
  • Ambien
Legemiddel: Trazodon
Trazodon, som foreskrevet av lege
Andre navn:
  • Desyrel
Aktiv komparator: Internett kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Internett-basert CBT-I-program
Atferdsmessig: Internett kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
6-ukers internett CBT-I multi-komponent intervensjon (SHUTi) inkludert søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnatferd og tilbakefallsforebygging
Andre navn:
  • SHUTi
Eksperimentell: Kombinasjon
Medisinering (zolpidem eller trazodon) som foreskrevet av lege og internettbasert CBT-I-program
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem, som foreskrevet av lege
Andre navn:
  • Ambien
Legemiddel: Trazodon
Trazodon, som foreskrevet av lege
Andre navn:
  • Desyrel
Atferdsmessig: Internett kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
6-ukers internett CBT-I multi-komponent intervensjon (SHUTi) inkludert søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnatferd og tilbakefallsforebygging
Andre navn:
  • SHUTi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Endring i søvnløshetens alvorlighetsindekspoeng fra baseline til oppfølging. Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer i løpet av de to siste ukene. Hvert element blir scoret 0 (ikke noe problem) til 4 (veldig alvorlig problem) og totalt mellom 0-28, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: Baseline ISI, behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrespons av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Behandlingsrespons definert som en ≥6 poengreduksjon i Insomnia Severity Index-poengsum fra baseline til oppfølging. Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer i løpet av de to siste ukene. Hvert element blir scoret 0 (ikke noe problem) til 4 (veldig alvorlig problem) og totalt mellom 0-28, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Data presentert som telling av deltakere som oppfyller kriterier for behandlingsrespons etter 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Antall deltakere med remisjon av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Remisjon av søvnløshetssymptomer definert som søvnløshetens alvorlighetsindeks <8 ved oppfølging. Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer i løpet av de to siste ukene. Hvert element blir scoret 0 (ikke noe problem) til 4 (veldig alvorlig problem) og totalt mellom 0-28, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Data presentert som telling av deltakere som oppfyller søvnløshetskriterier etter 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et 8-punkts selvrapport-tiltak for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Elementene oppsummeres for å gi en score mellom 0 og 24, med høyere score som indikerer hyppigere depresjonssymptomer.

Den generaliserte angstlidelsen (GAD-7) -skalaen er et 7-elements egenrapport-tiltak som brukes til screening og vurdering av alvorlighetsgraden av GAD. Elementene oppsummeres for å gi en score mellom 0 og 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige GAD -symptomer.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring i blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PROMIS Cognitive Function Short Form (8a) er et 8-punkts selvrapport-tiltak relatert til utøvende funksjon. Individuelle varesvar varierer fra 1 (veldig ofte) til 5 (aldri), og den totale rå score blir konvertert til standardiserte T-poengsummer ved bruk av etablerte USAs generelle voksne befolkning med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-score indikerer bedre kognitiv funksjon. Estimert gjennomsnittlig endring i T-score fra baseline til oppfølging rapporteres fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet. Positiv endring indikerer forbedret kognitiv funksjon.
Baseline, 6 måneder
Endring i pasientrapportert helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

PROMIS Global Health er et 10-punkts selvrapport-tiltak som vurderer generell helse og funksjon. Varesvar varierer fra 1 (utmerket/ingen) til 5 (dårlig/alltid) og en enkelt smertevare varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter). Fysiske og mentale helseundersøkelser beregnes fra 4 elementer hver, og de totale rå delskoene (rekkevidde: 4-20) blir konvertert til T-poengsum ved bruk av distribusjoner standardisert til å bety 50 (SD 10) for den amerikanske generelle befolkningen. Høyere poengsum indikerer større helserelatert livskvalitet.

Den medisinske utfallsundersøkelsen (SF-12) er et selvrapport mål for fysisk og mental helse. Den fysiske komponentpoeng (PCS) og Mental Component Score (MCS) Sub-Scores Range 0-100; Høyere poengsum indikerer bedre helse.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølging i blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

PROMIS-utmattingsinstrumentet er et 7-punkts selvrapport-tiltak som vurderer nyere tretthet og hvordan tretthet forstyrret daglige aktiviteter. Poengene varierer fra 7 til 35, med høyere score som indikerer større tretthet.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Endring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

PROMIS smerteintensitetsskalaen er et 3-punkts instrument som brukes til å vurdere hvor mye smerte en person har. Poengene varierer fra 3-15, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.

Promis Pain Interference Scale er et 6-punkts instrument som brukes til å vurdere konsekvensene av smerter i forskjellige domener i dagliglivet. Poengene varierer fra 6-30, med høyere score som indikerer større interferens.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapport-tiltak på 18 elementer som vurderer søvnkvalitet den siste måneden. Disse elementene kombineres i syv komponentpoeng (subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid). De syv komponentpoengene legges til for å produsere en global søvnkvalitetspoeng fra 0 til 21; Høyere total score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-punkts selvrapport-tiltak som vurderer søvnighet på dagtid ved å spørre om sannsynligheten for å døs i visse situasjoner. Individuelle elementer oppsummeres for å gi ESS -score mellom 0 (aldri døs) til 24 (døs mye) med høyere score som indikerer mer søvnighet.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Endring i München kronotype
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

München Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en egenrapportskala for å vurdere søvnstruktur, mønstre, varighet og kvalitet. Kronotypen-under-score representerer midtpunktet søvntid som konverteres til en numerisk verdi ved å tilsette timen pluss minutter delt på 60. Større verdier indikerer senere kronotype. Positive endringsverdier indikerer en forskyvning til senere kronotype.

Endring er estimert gjennomsnittlig endring fra blandede effekter lineær regresjonsmodell. Faste effekter: behandlingsarm, besøk og behandlingsarm*Besøk interaksjon. Tilfeldige effekter: Avskjæring for emne, nestet på stedet.
Baseline, 6 måneder
Dysfunksjonell tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dysfunksjonell tro og holdninger om Sleep (DBAS) skala er et instrument på 16 elementer som brukes til å evaluere dysfunksjonelle tanker relatert til søvnløshet. Hvert element blir scoret 0-10 og totalen er gjennomsnittet av 16 varescore (rekkevidde 0-10), med høyere score som indikerer større dysfunksjonell tro på søvn.
Baseline, 6 måneder
Antall deltakere med bivirkninger i søvnløshet
Tidsramme: 1 måned, 9 uker, 6 måneder
Bivirkninger (frekvens, alvorlighetsgrad, svekkelse) registreres via egenrapport tilpasset fra fibseren. Poengene varierer fra 0 (ingen bivirkninger; bedre) til 21 (verre). Bivirkninger ble analysert hvis deltakeren rapporterte alvorlighetsgraden av større enn moderat og/eller frekvens større enn 50% av tiden. Antall deltakere som oppfyller terskelen for analyse opp gjennom 6 måneders oppfølging.
1 måned, 9 uker, 6 måneder
Medisinering
Tidsramme: 1 måned, 9 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bruk av medisiner blir vurdert ved hjelp av selvrapportert resept, uten navn og supplement navn og frekvens. Antall deltakere som rapporterer Zolpidem eller trazodonbruk for søvn, registreres for å overholde medisinen og kombinasjonsbehandlingsarmene.
1 måned, 9 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapporterte fall
Tidsramme: 1 måned, 9 uker, 6 måneder
Deltakerne selvrapporterte antall fall inkludert kontekst, beliggenhet og konsekvenser av fall. Antall deltakere med en eller flere faller opp gjennom 6 måneders oppfølging.
1 måned, 9 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Virginia
University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-2018C2-13262 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Zolpidem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere