CBT-I nebo Zolpidem/Trazodon pro nespavost (COZI)
Srovnávací účinnost zolpidemu/trazodonu a kognitivně behaviorální terapie u nespavosti u dospělých na venkově
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je běžný zdravotní problém, který způsobuje úzkost, zhoršenou funkci a zvýšené riziko dalších zdravotních problémů. Chronická nespavost je definována problémy s kvalitou nebo množstvím spánku, včetně potíží s usínáním, častým probouzením a/nebo časným probouzením a neschopností vrátit se do spánku. Při vývoji této aplikace pacienti, poskytovatelé, plátci a vyšetřovatelé identifikovali jak obavy, tak příležitosti se současnou léčbou chronické nespavosti. Léky a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I; léčebný program ke zlepšení spánku prostřednictvím změn v chování a myšlení) jsou účinné při léčbě nespavosti. Zolpidem, nejčastěji předepisovaný lék na nespavost, je široce dostupný, ale může způsobit vedlejší účinky a závislost. Trazodon je stále častěji předepisován off-label pro léčbu nespavosti, ale důkazy o účinnosti a bezpečnosti jsou omezenější. CBT-I je doporučovanou léčbou první linie mnoha profesními organizacemi, ale v praxi lékařů není široce dostupná. Pacienti, poskytovatelé a plátci čelí důležitým nezodpovězeným otázkám: Jaká léčba by měla být použita k léčbě chronické nespavosti? Je kombinovaná léčba účinnější a vede k nižšímu užívání zolpidemu? Kdo na kterou léčbu nejlépe reaguje? Tato dilemata jsou zvláště důležitá pro pacienty a poskytovatele ve venkovských oblastech, kde je přístup k behaviorálním zdravotním specialistům omezený a obavy týkající se užívání kontrolovaných látek jsou obzvláště akutní.
K řešení těchto otázek navrhujeme studii Komparativní účinnost zolpidemu/trazodonu a kognitivně behaviorální terapie nespavosti u dospělých na venkově (COZI). Vyšetřovatelé použijí dobře otestovanou internetovou verzi CBT-I, která je stejně účinná jako osobní CBT-I, ale je více dostupná. Cíle COZI jsou: 1: Porovnat účinnost preference léků (zolpidem nebo trazodon), CBT-I a kombinované léčby symptomů nespavosti po dobu 12 měsíců. 2: Porovnejte účinnost preference léků, CBT-I a kombinované léčby pro další symptomy a problémy, včetně kvality života související se zdravím, nálady a zdravotních výsledků. 3: Porovnejte vedlejší účinky preferované medikace, CBT-I a kombinované léčby. 4: Proveďte průzkumnou analýzu heterogenity účinků léčby pro společné faktory (věk, pohlaví, socioekonomický status, stupeň nebo venkov a další faktory). COZI bude studovat 1200 pacientů (400 na léčbu) rekrutovaných z 8 systémů zdravotní péče po celé zemi, z nichž každý má zavedenou praxi ve venkovských oblastech. Pacienti budou léčeni léky předepsanými jejich vlastním lékařem (zolpidem nebo trazodon), internetovým CBT-I nebo kombinací obou. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky léčby po 9 týdnech a 6 a 12 měsících (s omezeným dalším hodnocením nežádoucích účinků a užívání léků po 1 a 9 měsících). Naše otázky a design studie odrážejí včasné a pokračující zapojení klíčových zainteresovaných stran včetně pacientů, poskytovatelů a plátců, kteří jsou členy poradního výboru studie (SAC). Členové SAC budou spolupracovat s vyšetřovateli studie na doporučení nejlepších strategií pro nábor pacientů, měření účinků léčby a šíření výsledků studie. SAC se bude scházet čtvrtletně. Pacienti a další zúčastněné strany již poskytli pokyny, které způsoby léčby stojí za to studovat a které symptomy by nejlépe odrážely účinky léčby. Pacienti a další zainteresované strany budou také součástí Řídícího výboru, který je hlavní rozhodovací skupinou pro naši studii a který se bude scházet každý měsíc. COZI povede k odpovědím pacientům a poskytovatelům řešení nespavosti; zlepšení zdraví a funkce pro miliony venkovských Američanů; a udržitelné změny v tom, jak se ve venkovských praktikách zachází s nespavostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Skóre indexu závažnosti insomnie > 10
- Pravidelný přístup k internetu a počítači
- Přijímá primární péči v nemetropolitním/venkovském sídle
Kritéria vyloučení:
- Užívání hypnotických léků >2krát za poslední týden
- Současná kognitivní nebo kognitivně behaviorální léčba nespavosti
- Psychotická porucha
- Bipolární porucha
- Současná porucha užívání návykových látek
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné závažné plicní onemocnění (jako je astma nebo plicní fibróza)
- Kognitivní porucha nebo demence
- Historie spontánního nebo hypnoticky vyvolaného komplexního spánkového chování
- Porucha opožděné fáze spánku (DSPD)
- Práce na směny, která zahrnuje práci na noční směny (v době od 12:00 do 6:00)
- Anamnéza zlomeniny nebo zraněného pádu za posledních 12 měsíců
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Jiné závažné nebo nekontrolované duševní nebo fyzické poruchy, které by účast znesnadnily nebo byly nebezpečné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léky (zolpidem nebo trazodon)
Zolpidem nebo trazodon podle předpisu lékaře
|
Zolpidem podle předpisu lékaře
Ostatní jména:
Trazodon, jak předepsal lékař
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Internetová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Internetový program CBT-I
|
6týdenní internetová vícesložková intervence CBT-I (SHUTi) včetně omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkového chování a prevence relapsu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinace
Léky (zolpidem nebo trazodon) předepsané lékařem a internetovým programem CBT-I
|
Zolpidem podle předpisu lékaře
Ostatní jména:
Trazodon, jak předepsal lékař
Ostatní jména:
6týdenní internetová vícesložková intervence CBT-I (SHUTi) včetně omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkového chování a prevence relapsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků nespavosti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti z výchozí hodnoty na sledování.
Index závažnosti nespavosti je dotazník pro vlastní hlášení o 7 položky, který měří závažnost příznaků nespavosti během posledních dvou týdnů.
Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) na 4 (velmi závažný problém) a celkem mezi 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky nespavosti.
Změna je odhadovaná průměrná změna z lineárního regresního modelu smíšených účinků.
Fixní efekty: Základní linie ISI, léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci.
Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčebnou reakcí příznaků nespavosti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Odezva léčby definována jako ≥ 6 bodů snížení skóre indexu závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty na sledování.
Index závažnosti nespavosti je dotazník pro vlastní hlášení o 7 položky, který měří závažnost příznaků nespavosti během posledních dvou týdnů.
Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) na 4 (velmi závažný problém) a celkem mezi 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky nespavosti.
Údaje prezentované jako počet účastníků splňujících kritéria reakce na léčbu po 6 měsících.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s remisí příznaků nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Remise příznaků nespavosti definovaných jako index závažnosti nespavosti <8 při sledování.
Index závažnosti nespavosti je dotazník pro vlastní hlášení o 7 položky, který měří závažnost příznaků nespavosti během posledních dvou týdnů.
Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) na 4 (velmi závažný problém) a celkem mezi 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky nespavosti.
Údaje prezentované jako počet účastníků splňujících kritéria pro remisi nespavosti po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-8) je 8-bodová opatření pro vlastní hlášení pro hodnocení závažnosti deprese. Položky jsou shrnuty za účelem poskytnutí skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje častější příznaky deprese. Měřítko generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je 7-bodová opatření pro hlášení používané pro screening a hodnocení závažnosti GAD. Položky jsou shrnuty tak, aby poskytly skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky GAD. Změna je odhadovaná průměrná změna lineárního regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Kognitivní funkce Promis Krátká forma (8A) je 8-bodová opatření pro vlastní hlášení související s výkonným fungováním.
Odpovědi jednotlivých položek se pohybují od 1 (velmi často) do 5 (nikdy) a celkové syrové skóre se převádí na standardizovaná T-skóre pomocí zavedené obecné dospělé populace Spojených států s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre znamenají lepší kognitivní funkci.
Odhadovaná průměrná změna v T-skóre z výchozí hodnoty na sledování je hlášena z lineárního regresního modelu smíšených efektů.
Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci.
Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě.
Pozitivní změna naznačuje zlepšenou kognitivní funkci.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna zdraví hlášeného pacientem
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Promis Global Health je 10-polohové vlastní hlášení, které hodnotí obecné zdraví a fungování. Odpovědi položky se pohybují od 1 (vynikající/žádné) do 5 (chudý/vždy) a jedna položka bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Pododvizení fyzického a duševního zdraví se počítají ze 4 položek a celkové surové dílčí skóre (rozmezí: 4-20) se převádějí na T-skóre pomocí distribucí standardizované tak, aby znamenaly 50 (SD 10) pro americkou obecnou populaci. Vyšší skóre naznačuje větší kvalitu života související se zdravím. Průzkum lékařských výsledků (SF-12) je 12-bodovou vlastní hlášení fyzického a duševního zdraví. Skóre fyzické komponenty (PCS) a skóre mentální komponenty (MCS) dílčí skóre rozsahu 0-100; Vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Změna je odhadovaná průměrná změna z výchozí hodnoty na sledování v modelu lineární regresní regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna únavy
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Únavový nástroj Promis je opatření pro vlastní hlášení o 7 položkách, které hodnotí nedávnou únavu a jak únava zasahovala do každodenních činností. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší únavu. Změna je odhadovaná průměrná změna z lineárního regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna intenzity a rušení bolesti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Měřítko intenzity bolesti promis je 3-bodová nástroj používaný k posouzení, kolik bolesti má člověk. Skóre se pohybuje od 3-15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti. Měřítko interference proti bolesti je 6-bodovou nástroj používaný k posouzení důsledků bolesti v různých oblastech každodenního života. Skóre se pohybuje od 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rušení. Změna je odhadovaná průměrná změna z lineárního regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je 18-bodová opatření, která hodnotí kvalitu spánku v uplynulém měsíci. Tyto položky jsou kombinovány do skóre sedmi složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, použití léků na spánek a denní dysfunkce). Skóre sedmi složek se přidává, aby se vytvořilo globální skóre kvality spánku v rozmezí od 0 do 21; Vyšší celkové skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Změna je odhadovaná průměrná změna z lineárního regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Stupnice ospalosti Epworth (ESS) je 8-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí denní ospalost tím, že se zeptá na pravděpodobnost, že v určitých situacích dojde. Jednotlivé položky jsou shrnuty za účelem poskytnutí skóre ESS mezi 0 (nikdy doze) až 24 (hodně) s vyšším skóre naznačujícím větší ospalost. Změna je odhadovaná průměrná změna z lineárního regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna chronotypu Mnichova
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Dotazník mnichovské chronotypy (MCTQ) je stupnice vlastního hlášení pro posouzení struktury spánku, vzorů, trvání a kvality. Dílčí skóre chronotypu představuje střední dobu spánku, která je převedena na číselnou hodnotu přidáním hodiny plus minut děleno 60. Větší hodnoty naznačují pozdější chronotyp. Hodnoty pozitivní změny označují posun na pozdější chronotyp. Změna je odhadovaná průměrná změna z lineárního regresního modelu smíšených účinků. Fixní efekty: Léčebná rameno, návštěva a rameno léčby*Navštivte interakci. Náhodné efekty: Zachycení předmětu, vnořené na místě. |
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje k spánku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje o stupnici spánku (DBAS) je 16-bodová nástroj používaný k vyhodnocení nefunkčních myšlenek souvisejících s nespavostí.
Každá položka je hodnocena 0-10 a celková část je průměrná skóre 16 položek (rozmezí 0-10), přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkční přesvědčení o spánku.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky nespavosti
Časové okno: 1 měsíc, 9 týdnů, 6 měsíců
|
Vedlejší účinky (frekvence, závažnost, poškození) jsou zaznamenány prostřednictvím vlastního hlášení přizpůsobeného z fibseru.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné vedlejší účinky; lepší) do 21 (horší).
Vedlejší účinky byly analyzovány, pokud účastník vykázal závažnost větší než střední a/nebo frekvence větší než 50% času.
Počet účastníků splňuje prahovou hodnotu pro analýzu až do 6měsíčního sledování.
|
1 měsíc, 9 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 1 měsíc, 9 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Použití léků se hodnotí pomocí samostatně hlášeného předpisu, volně prodejného a doplňkového názvu a frekvence.
Počet účastníků, kteří hlásí používání Zolpidem nebo Trazodonu pro spánek, je zaznamenán pro dodržování léků a kombinovaných ramen.
|
1 měsíc, 9 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Self-hlášené pády
Časové okno: 1 měsíc, 9 týdnů, 6 měsíců
|
Účastníci, kteří si sami hlásili počet pádů, včetně kontextu, umístění a důsledků pádů.
Počet účastníků s jedním nebo více klesá během 6měsíčního sledování.
|
1 měsíc, 9 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Antidepresiva
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antidepresiva, druhá generace
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
- Trazodon
Další identifikační čísla studie
- CER-2018C2-13262 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .