CBT-I nebo Zolpidem/Trazodon pro nespavost (COZI)

Nespavost je běžný zdravotní problém, který způsobuje úzkost, zhoršenou funkci a zvýšené riziko dalších zdravotních problémů. Chronická nespavost je definována problémy s kvalitou nebo množstvím spánku, včetně potíží s usínáním, častým probouzením a/nebo časným probouzením a neschopností vrátit se do spánku. Při vývoji této aplikace pacienti, poskytovatelé, plátci a vyšetřovatelé identifikovali jak obavy, tak příležitosti se současnou léčbou chronické nespavosti. Léky a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I; léčebný program ke zlepšení spánku prostřednictvím změn v chování a myšlení) jsou účinné při léčbě nespavosti. Zolpidem, nejčastěji předepisovaný lék na nespavost, je široce dostupný, ale může způsobit vedlejší účinky a závislost. Trazodon je stále častěji předepisován off-label pro léčbu nespavosti, ale důkazy o účinnosti a bezpečnosti jsou omezenější. CBT-I je doporučovanou léčbou první linie mnoha profesními organizacemi, ale v praxi lékařů není široce dostupná. Pacienti, poskytovatelé a plátci čelí důležitým nezodpovězeným otázkám: Jaká léčba by měla být použita k léčbě chronické nespavosti? Je kombinovaná léčba účinnější a vede k nižšímu užívání zolpidemu? Kdo na kterou léčbu nejlépe reaguje? Tato dilemata jsou zvláště důležitá pro pacienty a poskytovatele ve venkovských oblastech, kde je přístup k behaviorálním zdravotním specialistům omezený a obavy týkající se užívání kontrolovaných látek jsou obzvláště akutní.

K řešení těchto otázek navrhujeme studii Komparativní účinnost zolpidemu/trazodonu a kognitivně behaviorální terapie nespavosti u dospělých na venkově (COZI). Vyšetřovatelé použijí dobře otestovanou internetovou verzi CBT-I, která je stejně účinná jako osobní CBT-I, ale je více dostupná. Cíle COZI jsou: 1: Porovnat účinnost preference léků (zolpidem nebo trazodon), CBT-I a kombinované léčby symptomů nespavosti po dobu 12 měsíců. 2: Porovnejte účinnost preference léků, CBT-I a kombinované léčby pro další symptomy a problémy, včetně kvality života související se zdravím, nálady a zdravotních výsledků. 3: Porovnejte vedlejší účinky preferované medikace, CBT-I a kombinované léčby. 4: Proveďte průzkumnou analýzu heterogenity účinků léčby pro společné faktory (věk, pohlaví, socioekonomický status, stupeň nebo venkov a další faktory). COZI bude studovat 1200 pacientů (400 na léčbu) rekrutovaných z 8 systémů zdravotní péče po celé zemi, z nichž každý má zavedenou praxi ve venkovských oblastech. Pacienti budou léčeni léky předepsanými jejich vlastním lékařem (zolpidem nebo trazodon), internetovým CBT-I nebo kombinací obou. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky léčby po 9 týdnech a 6 a 12 měsících (s omezeným dalším hodnocením nežádoucích účinků a užívání léků po 1 a 9 měsících). Naše otázky a design studie odrážejí včasné a pokračující zapojení klíčových zainteresovaných stran včetně pacientů, poskytovatelů a plátců, kteří jsou členy poradního výboru studie (SAC). Členové SAC budou spolupracovat s vyšetřovateli studie na doporučení nejlepších strategií pro nábor pacientů, měření účinků léčby a šíření výsledků studie. SAC se bude scházet čtvrtletně. Pacienti a další zúčastněné strany již poskytli pokyny, které způsoby léčby stojí za to studovat a které symptomy by nejlépe odrážely účinky léčby. Pacienti a další zainteresované strany budou také součástí Řídícího výboru, který je hlavní rozhodovací skupinou pro naši studii a který se bude scházet každý měsíc. COZI povede k odpovědím pacientům a poskytovatelům řešení nespavosti; zlepšení zdraví a funkce pro miliony venkovských Američanů; a udržitelné změny v tom, jak se ve venkovských praktikách zachází s nespavostí.