KBT-I eller Zolpidem/Trazodon för sömnlöshet (COZI)

Sömnlöshet är ett vanligt hälsoproblem som orsakar ångest, nedsatt funktion och ökad risk för andra hälsoproblem. Kronisk sömnlöshet definieras av problem med sömnkvaliteten eller mängden sömn, inklusive svårigheter att somna, frekventa uppvaknanden och/eller att vakna tidigt och att inte kunna somna om. Vid utvecklingen av denna applikation identifierade patienter, leverantörer, betalare och utredarna både oro och möjligheter med nuvarande behandlingar för kronisk sömnlöshet. Mediciner och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I; ett behandlingsprogram för att förbättra sömnen genom förändringar i beteende och tänkande) är båda effektiva för att behandla sömnlöshet. Zolpidem, den vanligaste ordinerade sömnlöshetsmedicinen, är allmänt tillgänglig, men kan orsaka biverkningar och beroende. Trazodon ordineras allt oftare off-label för behandling av sömnlöshet, men bevisen på effekt och säkerhet är mer begränsade. KBT-I är den rekommenderade förstahandsbehandlingen av många professionella organisationer, men den är inte allmänt tillgänglig i läkarmottagningar. Patienter, vårdgivare och betalare står inför viktiga obesvarade frågor: Vilken behandling bör användas för behandling av kronisk sömnlöshet? Är kombinationsbehandling effektivare och leder den till lägre användning av zolpidem? Vem svarar bäst på vilken behandling? Dessa dilemman är särskilt relevanta för patienter och vårdgivare på landsbygden, där tillgången till beteendevårdsspecialister är begränsad och farhågor kring användningen av kontrollerade substanser är särskilt akuta.

För att ta itu med dessa frågor föreslår vi studien Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Utredarna kommer att använda en väl beprövad Internetversion av KBT-I, som är lika effektiv som personlig KBT-I, men mer allmänt tillgänglig. Målen med COZI är att: 1: Jämföra effektiviteten av medicinpreferens (zolpidem eller trazodon), KBT-I och kombinationsbehandling för sömnlöshetssymtom över 12 månader. 2: Jämför effektiviteten av medicinpreferens, KBT-I och kombinationsbehandling för andra symtom och problem, inklusive hälsorelaterad livskvalitet, humör och hälsoresultat. 3: Jämför biverkningarna av medicinpreferens, KBT-I och kombinationsbehandling. 4: Genomför en explorativ analys av heterogenitet av behandlingseffekter för vanliga faktorer (ålder, kön, socioekonomisk status, grad eller landsbygd och andra faktorer). COZI kommer att studera 1200 patienter (400 per behandling) rekryterade från 8 sjukvårdssystem över hela landet, som var och en har etablerade metoder på landsbygden. Patienterna kommer att behandlas med medicin som ordinerats av sin egen läkare (zolpidem eller trazodon), Internet-KBT-I eller en kombination av de två. Utredarna kommer att utvärdera behandlingseffekter efter 9 veckor och 6 och 12 månader (med begränsade ytterligare bedömningar för biverkningar och läkemedelsanvändning efter 1 och 9 månader). Våra studiefrågor och design återspeglar tidigt och pågående engagemang från nyckelintressenter inklusive patienter, leverantörer och betalare, som är medlemmar i den rådgivande studiekommittén (SAC). SAC-medlemmar kommer att arbeta med studieutredare för att rekommendera de bästa strategierna för att rekrytera patienter, mäta behandlingseffekter och sprida studieresultat. SAC kommer att sammanträda kvartalsvis. Patienter och andra intressenter har redan gett vägledning om vilka behandlingar som är mest värda att studera, och vilka symtom som bäst speglar behandlingens effekter. Patienter och andra intressenter kommer också att ingå i styrgruppen, som är den huvudsakliga beslutsgruppen för vår studie, och som kommer att träffas varje månad. COZI kommer att leda till svar för patienter och vårdgivare som tar itu med sömnlöshet; förbättrad hälsa och funktion för miljontals landsbygdsamerikaner; och hållbara förändringar i hur sömnlöshet behandlas på landsbygden.