KBT-I eller Zolpidem/Trazodon för sömnlöshet (COZI)
Jämförande effektivitet av zolpidem/trazodon och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos vuxna på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett vanligt hälsoproblem som orsakar ångest, nedsatt funktion och ökad risk för andra hälsoproblem. Kronisk sömnlöshet definieras av problem med sömnkvaliteten eller mängden sömn, inklusive svårigheter att somna, frekventa uppvaknanden och/eller att vakna tidigt och att inte kunna somna om. Vid utvecklingen av denna applikation identifierade patienter, leverantörer, betalare och utredarna både oro och möjligheter med nuvarande behandlingar för kronisk sömnlöshet. Mediciner och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I; ett behandlingsprogram för att förbättra sömnen genom förändringar i beteende och tänkande) är båda effektiva för att behandla sömnlöshet. Zolpidem, den vanligaste ordinerade sömnlöshetsmedicinen, är allmänt tillgänglig, men kan orsaka biverkningar och beroende. Trazodon ordineras allt oftare off-label för behandling av sömnlöshet, men bevisen på effekt och säkerhet är mer begränsade. KBT-I är den rekommenderade förstahandsbehandlingen av många professionella organisationer, men den är inte allmänt tillgänglig i läkarmottagningar. Patienter, vårdgivare och betalare står inför viktiga obesvarade frågor: Vilken behandling bör användas för behandling av kronisk sömnlöshet? Är kombinationsbehandling effektivare och leder den till lägre användning av zolpidem? Vem svarar bäst på vilken behandling? Dessa dilemman är särskilt relevanta för patienter och vårdgivare på landsbygden, där tillgången till beteendevårdsspecialister är begränsad och farhågor kring användningen av kontrollerade substanser är särskilt akuta.
För att ta itu med dessa frågor föreslår vi studien Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Utredarna kommer att använda en väl beprövad Internetversion av KBT-I, som är lika effektiv som personlig KBT-I, men mer allmänt tillgänglig. Målen med COZI är att: 1: Jämföra effektiviteten av medicinpreferens (zolpidem eller trazodon), KBT-I och kombinationsbehandling för sömnlöshetssymtom över 12 månader. 2: Jämför effektiviteten av medicinpreferens, KBT-I och kombinationsbehandling för andra symtom och problem, inklusive hälsorelaterad livskvalitet, humör och hälsoresultat. 3: Jämför biverkningarna av medicinpreferens, KBT-I och kombinationsbehandling. 4: Genomför en explorativ analys av heterogenitet av behandlingseffekter för vanliga faktorer (ålder, kön, socioekonomisk status, grad eller landsbygd och andra faktorer). COZI kommer att studera 1200 patienter (400 per behandling) rekryterade från 8 sjukvårdssystem över hela landet, som var och en har etablerade metoder på landsbygden. Patienterna kommer att behandlas med medicin som ordinerats av sin egen läkare (zolpidem eller trazodon), Internet-KBT-I eller en kombination av de två. Utredarna kommer att utvärdera behandlingseffekter efter 9 veckor och 6 och 12 månader (med begränsade ytterligare bedömningar för biverkningar och läkemedelsanvändning efter 1 och 9 månader). Våra studiefrågor och design återspeglar tidigt och pågående engagemang från nyckelintressenter inklusive patienter, leverantörer och betalare, som är medlemmar i den rådgivande studiekommittén (SAC). SAC-medlemmar kommer att arbeta med studieutredare för att rekommendera de bästa strategierna för att rekrytera patienter, mäta behandlingseffekter och sprida studieresultat. SAC kommer att sammanträda kvartalsvis. Patienter och andra intressenter har redan gett vägledning om vilka behandlingar som är mest värda att studera, och vilka symtom som bäst speglar behandlingens effekter. Patienter och andra intressenter kommer också att ingå i styrgruppen, som är den huvudsakliga beslutsgruppen för vår studie, och som kommer att träffas varje månad. COZI kommer att leda till svar för patienter och vårdgivare som tar itu med sömnlöshet; förbättrad hälsa och funktion för miljontals landsbygdsamerikaner; och hållbara förändringar i hur sömnlöshet behandlas på landsbygden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Insomnia Severity Index poäng > 10
- Vanlig tillgång till internet och dator
- Får primärvård i ett icke-storstads-/lantligt boende
Exklusions kriterier:
- Användning av hypnotisk medicin >2 gånger den senaste veckan
- Aktuell kognitiv eller kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet
- Psykotisk störning
- Bipolär sjukdom
- Nuvarande missbruksstörning
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan allvarlig lungsjukdom (som astma eller lungfibros)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Historik av spontant eller hypnotiskt inducerat komplext sömnbeteende
- Fördröjd sömnfasstörning (DSPD)
- Skiftarbete som inkluderar arbete nattskift (mellan klockan 12.00 - 06.00)
- Historik med fraktur eller skadligt fall under de senaste 12 månaderna
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Andra allvarliga eller okontrollerade psykiska eller fysiska störningar som skulle göra deltagande svårt eller osäkert
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinering (zolpidem eller trazodon)
Zolpidem eller trazodon, enligt ordination av läkare
|
Zolpidem, enligt ordination av läkare
Andra namn:
Trazodon, enligt ordination av läkare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Internet kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Internetbaserat CBT-I-program
|
6 veckors internet-KBT-I multikomponentintervention (SHUTi) inklusive sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnbeteenden och återfallsförebyggande
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombination
Medicinering (zolpidem eller trazodon) enligt ordination av läkare och internetbaserat KBT-I-program
|
Zolpidem, enligt ordination av läkare
Andra namn:
Trazodon, enligt ordination av läkare
Andra namn:
6 veckors internet-KBT-I multikomponentintervention (SHUTi) inklusive sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnbeteenden och återfallsförebyggande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet i sömnlöshet
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Förändring i sömnlöshetsindexpoäng från baslinjen till uppföljning.
Insomnia svårighetsindex är ett självrapportfrågeformulär med 7 artiklar som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet under de senaste två veckorna.
Varje artikel görs 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarligt problem) och totalt mellan 0-28, med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från blandade effekter linjär regressionsmodell.
Fasta effekter: Baslinjen ISI, behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion.
Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen.
|
Baslinjen, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingssvar av sömnlöshetssymtom
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Behandlingssvar definierat som en ≥6-punktsminskning i sömnlöshetsindexpoäng från baslinjen till uppföljning.
Insomnia svårighetsindex är ett självrapportfrågeformulär med 7 artiklar som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet under de senaste två veckorna.
Varje artikel görs 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarligt problem) och totalt mellan 0-28, med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
Uppgifter presenteras som räkning av deltagarna som uppfyller kriterierna för behandlingssvar efter 6 månader.
|
Baslinjen, 6 månader
|
|
Antal deltagare med remission av sömnlöshetssymtom
Tidsram: 6 månader
|
Remission av sömnlöshetssymtom definierade som sömnlöshetsindex <8 vid uppföljningen.
Insomnia svårighetsindex är ett självrapportfrågeformulär med 7 artiklar som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet under de senaste två veckorna.
Varje artikel görs 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarligt problem) och totalt mellan 0-28, med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
Uppgifter som presenteras som räkning av deltagare som uppfyller kriterierna för sömnlöshet efter 6 månader.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-8) är en självrapportåtgärd med 8 artiklar för att bedöma depressionens svårighetsgrad. Objekten summeras för att ge en poäng mellan 0 och 24, med högre poäng som indikerar oftare depressionsymtom. Den generaliserade ångestsjukdomsskalan (GAD-7) är en självrapportåtgärd med 7 artiklar som används för screening och bedömning av svårighetsgraden av GAD. Objekten summeras för att ge en poäng mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar svårare GAD -symtom. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring i linjär regressionsmodell med blandade effekter. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Promis Cognitive Function Short Form (8A) är en självrapportåtgärd med 8 artiklar relaterad till verkställande funktion.
Enskilda objektsvar sträcker sig från 1 (mycket ofta) till 5 (aldrig) och den totala RAW-poängen omvandlas till standardiserade T-poäng med den etablerade USA: s allmänna vuxna befolkning med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng betyder bättre kognitiv funktion.
Uppskattad genomsnittlig förändring i T-poäng från baslinje till uppföljning rapporteras från blandade effekter linjär regressionsmodell.
Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion.
Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen.
Positiv förändring indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad hälsa
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Promis Global Health är en självrapportmått på 10 artiklar som bedömer allmän hälsa och funktion. Objektsvar sträcker sig från 1 (utmärkt/ingen) till 5 (dålig/alltid) och en enda smärtartikel sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). Fysiska och psykiska hälsoundersökningar beräknas från 4 artiklar vardera, och de totala råa underpoängen (intervall: 4-20) konverteras till T-poäng med hjälp av distributioner standardiserade till medel 50 (SD 10) för den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng indikerar större hälsorelaterad livskvalitet. Medicinska resultatundersökningen (SF-12) är ett självrapportmått på 12 artiklar på fysisk och mental hälsa. Den fysiska komponentpoängen (PCS) och Mental Component Score (MCS) under poäng intervall 0-100; Högre poäng indikerar bättre hälsa. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från baslinje till uppföljning i blandade effekter linjär regressionsmodell. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Trötthetsförändring
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Promis-trötthetsinstrumentet är en självrapportåtgärd med 7 artiklar som bedömer nyligen trötthet och hur trötthet störde dagliga aktiviteter. Poäng sträcker sig från 7 till 35, med högre poäng som indikerar större trötthet. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från blandade effekter linjär regressionsmodell. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet och störningar
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Promis Pain Intensity Scale är ett 3-artikels instrument som används för att bedöma hur mycket smärta en person har. Poäng sträcker sig från 3-15, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet. Promis Pain Interference Scale är ett 6-artikels instrument som används för att bedöma konsekvenserna av smärta i olika domäner i det dagliga livet. Poäng sträcker sig från 6-30, med högre poäng som indikerar större störningar. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från blandade effekter linjär regressionsmodell. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självrapportmått på 18 artiklar som bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden. Dessa artiklar kombineras till sju komponentresultat (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanligt sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicinering och dysfunktion på dagen). De sju komponentpoängen läggs till för att producera en global poäng för sömnkvalitet som sträcker sig från 0 till 21; Högre totala poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från blandade effekter linjär regressionsmodell. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i sömnighet på dagen
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en självrapportåtgärd med 8-artiklar som bedömer sömnighet på dagen genom att fråga om sannolikheten för att göra i vissa situationer. Enskilda artiklar summeras för att ge ESS -poängen mellan 0 (aldrig doze) till 24 (doze mycket) med högre poäng som indikerar mer sömnighet. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från blandade effekter linjär regressionsmodell. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i München kronotyp
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Münchens kronotypfrågeformulär (MCTQ) är en självrapportskala för att bedöma sömnstruktur, mönster, varaktighet och kvalitet. Kronotypens underpoäng representerar sömntiden som konverteras till ett numeriskt värde genom att lägga till timmarna plus minuter dividerat med 60. Större värden indikerar senare kronotyp. Positiva förändringsvärden indikerar en övergång till senare kronotyp. Förändring uppskattas genomsnittlig förändring från blandade effekter linjär regressionsmodell. Fasta effekter: Behandlingsarm, besök och behandlingsarm*Besök interaktion. Slumpmässiga effekter: avlyssning för ämne, kapslade på platsen. |
Baslinjen, 6 månader
|
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS) är ett instrument med 16 artiklar som används för att utvärdera dysfunktionella tankar relaterade till sömnlöshet.
Varje artikel görs 0-10 och det totala är genomsnittet av de 16 artiklarnas poäng (intervall 0-10), med högre poäng som indikerar större dysfunktionella övertygelser om sömn.
|
Baslinjen, 6 månader
|
|
Antal deltagare med sömnlöshetsbidragsbiverkningar
Tidsram: 1 månad, 9 veckor, 6 månader
|
Biverkningar (frekvens, svårighetsgrad, nedsättning) registreras via självrapport anpassade från Fibser.
Poäng sträcker sig från 0 (inga biverkningar; bättre) till 21 (värre).
Biverkningar analyserades om deltagaren rapporterade svårighetsgraden av större än måttlig och/eller frekvens större än 50% av tiden.
Räkningen av deltagarna som uppfyller tröskeln för analys upp genom 6 månaders uppföljning.
|
1 månad, 9 veckor, 6 månader
|
|
Vidhäftning
Tidsram: 1 månad, 9 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Läkemedelsanvändning bedöms med hjälp av självrapporterat recept, utan disk och tilläggsnamn och frekvens.
Räkna av deltagare som rapporterar zolpidem eller trazodonanvändning för sömn registreras för att följa medicinering och kombinationsbehandlingsarmar.
|
1 månad, 9 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Självrapporterade fall
Tidsram: 1 månad, 9 veckor, 6 månader
|
Deltagarna självrapporterade antalet fall inklusive sammanhang, plats och konsekvenser av fall.
Räkningen av deltagare med en eller flera faller upp genom 6 månaders uppföljning.
|
1 månad, 9 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Antidepressiva medel
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
- Trazodon
Andra studie-ID-nummer
- CER-2018C2-13262 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .