CBT-I of Zolpidem/Trazodon voor slapeloosheid (COZI)

Slapeloosheid is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat angst, verminderde functie en een verhoogd risico op andere gezondheidsproblemen veroorzaakt. Chronische slapeloosheid wordt gedefinieerd door problemen met de kwaliteit of hoeveelheid slaap, waaronder moeilijk inslapen, vaak wakker worden en/of vroeg wakker worden en niet meer in slaap kunnen vallen. Bij het ontwikkelen van deze applicatie hebben patiënten, zorgverleners, betalers en de onderzoekers zowel zorgen als kansen geïdentificeerd met de huidige behandelingen voor chronische slapeloosheid. Medicijnen en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I; een behandelprogramma om de slaap te verbeteren door veranderingen in gedrag en denken) zijn beide effectief voor de behandeling van slapeloosheid. Zolpidem, de meest voorgeschreven medicatie tegen slapeloosheid, is overal verkrijgbaar, maar kan bijwerkingen en afhankelijkheid veroorzaken. Trazodon wordt steeds vaker off-label voorgeschreven voor de behandeling van slapeloosheid, maar het bewijs van werkzaamheid en veiligheid is beperkter. CBT-I is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling door veel professionele organisaties, maar het is niet algemeen verkrijgbaar in artsenpraktijken. Patiënten, zorgverleners en betalers worden geconfronteerd met belangrijke onbeantwoorde vragen: welke behandeling moet worden gebruikt voor de behandeling van chronische slapeloosheid? Is combinatietherapie effectiever en leidt het tot een lager gebruik van zolpidem? Wie reageert het best op welke behandeling? Deze dilemma's zijn met name relevant voor patiënten en zorgverleners in plattelandsgebieden, waar de toegang tot specialisten op het gebied van gedragsgezondheid beperkt is en de bezorgdheid over het gebruik van gereguleerde stoffen bijzonder acuut is.

Om deze vragen te beantwoorden, stellen we de studie Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodon and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI) voor. De onderzoekers zullen een goed geteste internetversie van CBT-I gebruiken, die net zo effectief is als persoonlijke CBT-I, maar op grotere schaal beschikbaar is. De doelstellingen van COZI zijn: 1: Vergelijking van de effectiviteit van medicatievoorkeur (zolpidem of trazodon), CGT-I en combinatiebehandeling voor slapeloosheidssymptomen gedurende 12 maanden. 2: Vergelijk de effectiviteit van medicatievoorkeur, CBT-I en combinatiebehandeling voor andere symptomen en problemen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, stemming en gezondheidsuitkomsten. 3: Vergelijk de bijwerkingen van medicatievoorkeur, CGT-I en combinatiebehandeling. 4: Voer een verkennende analyse uit van de heterogeniteit van behandelingseffecten voor gemeenschappelijke factoren (leeftijd, geslacht, sociaal-economische status, diploma of landelijke ligging, en andere factoren). Het COZI zal 1200 patiënten (400 per behandeling) onderzoeken die zijn gerekruteerd uit 8 zorgstelsels in het hele land, die elk hun praktijken in plattelandsgebieden hebben gevestigd. Patiënten worden behandeld met medicatie voorgeschreven door hun eigen arts (zolpidem of trazodon), internet CBT-I, of een combinatie van beide. De onderzoekers evalueren de effecten van de behandeling na 9 weken en na 6 en 12 maanden (met beperkte aanvullende beoordelingen voor bijwerkingen en medicatiegebruik na 1 en 9 maanden). Onze onderzoeksvragen en -ontwerp weerspiegelen de vroege en voortdurende betrokkenheid van de belangrijkste belanghebbenden, waaronder patiënten, zorgverleners en betalers, die lid zijn van de Studieadviescommissie (SAC). SAC-leden zullen samenwerken met onderzoeksonderzoekers om de beste strategieën aan te bevelen voor het werven van patiënten, het meten van behandelingseffecten en het verspreiden van onderzoeksresultaten. De SAC komt elk kwartaal bijeen. Patiënten en andere belanghebbenden hebben al advies gegeven over welke behandelingen het meest de moeite waard zijn om te bestuderen en welke symptomen het beste de effecten van de behandeling weerspiegelen. Patiënten en andere belanghebbenden zullen ook deel uitmaken van de stuurgroep, de belangrijkste besluitvormingsgroep voor onze studie, die maandelijks bijeenkomt. COZI zal leiden tot antwoorden voor patiënten en zorgverleners die slapeloosheid aanpakken; verbeterde gezondheid en functie voor miljoenen landelijke Amerikanen; en duurzame veranderingen in de manier waarop slapeloosheid wordt behandeld in landelijke praktijken.