CBT-I vagy Zolpidem/Trazodone álmatlanságra (COZI)

Az álmatlanság gyakori egészségügyi probléma, amely szorongást, működési zavarokat és egyéb egészségügyi problémák fokozott kockázatát okozza. A krónikus álmatlanságot az alvás minőségével vagy mennyiségével kapcsolatos problémák határozzák meg, ideértve az elalvási nehézségeket, a gyakori felébredést és/vagy a korai felébredést és a visszaalvás képtelenségét. Az alkalmazás fejlesztése során a betegek, a szolgáltatók, a befizetők és a vizsgálók aggályokat és lehetőségeket azonosítottak a krónikus álmatlanság jelenlegi kezelési módjaival kapcsolatban. Az álmatlanság gyógyszerei és kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I; egy kezelési program az alvás javítására a viselkedés és a gondolkodás megváltoztatásával) egyaránt hatékonyak az álmatlanság kezelésében. A zolpidem, a leggyakrabban felírt álmatlanság elleni gyógyszer, széles körben elérhető, de mellékhatásokat és függőséget okozhat. A trazodont egyre gyakrabban írják fel az álmatlanság kezelésére, de a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak. A CBT-I számos szakmai szervezet által javasolt első vonalbeli kezelés, de nem széles körben elérhető az orvosi praxisokban. A betegek, a szolgáltatók és a fizetők fontos megválaszolatlan kérdésekkel szembesülnek: Milyen kezelést érdemes alkalmazni a krónikus álmatlanság kezelésére? Hatékonyabb-e a kombinált terápia, és alacsonyabb zolpidem-felhasználást eredményez? Ki melyik kezelésre reagál a legjobban? Ezek a dilemmák különösen fontosak a vidéki területeken élő betegek és szolgáltatók számára, ahol a viselkedés-egészségügyi szakemberekhez való hozzáférés korlátozott, és a szabályozott anyagok használatával kapcsolatos aggodalmak különösen akutak.

E kérdések megválaszolására javasoljuk a Zolpidem/Trazodone és a vidéki felnőttek álmatlanságának kognitív viselkedésterápiájának összehasonlító hatékonysága (COZI) című tanulmányt. A nyomozók a CBT-I jól tesztelt internetes verzióját fogják használni, amely ugyanolyan hatékony, mint a személyes CBT-I, de szélesebb körben elérhető. A COZI céljai a következők: 1: Hasonlítsa össze a gyógyszeres preferencia (zolpidem vagy trazodon), a CBT-I és a kombinált kezelés hatékonyságát az álmatlanság tüneteire 12 hónapon keresztül. 2: Hasonlítsa össze a gyógyszeres preferencia, a CBT-I és a kombinált kezelés hatékonyságát más tünetek és problémák esetén, beleértve az egészséggel kapcsolatos életminőséget, hangulatot és egészségügyi eredményeket. 3: Hasonlítsa össze a gyógyszeres preferencia, a CBT-I és a kombinált kezelés mellékhatásait. 4: Végezze el a kezelési hatások heterogenitásának feltáró elemzését a közös tényezők (életkor, nem, társadalmi-gazdasági státusz, végzettség vagy vidékiség és egyéb tényezők) tekintetében. A COZI 1200 beteget (kezelésenként 400-at) fog vizsgálni, akiket az ország 8 egészségügyi rendszeréből toboroztak, amelyek mindegyike bevált gyakorlattal rendelkezik a vidéki területeken. A betegeket saját orvosuk által felírt gyógyszerekkel (zolpidem vagy trazodon), Internet CBT-I-vel vagy a kettő kombinációjával kezelik. A vizsgálók a kezelés hatásait a 9. héten, valamint a 6. és a 12. hónapban értékelik (a nemkívánatos események és a gyógyszerhasználat korlátozott további értékelésével 1 és 9 hónapos korban). Vizsgálati kérdéseink és terveink a kulcsfontosságú érdekelt felek korai és folyamatos bevonását tükrözik, beleértve a betegeket, a szolgáltatókat és a befizetőket, akik a tanulmányi tanácsadó bizottság (SAC) tagjai. A SAC tagjai a vizsgálatot végzőkkel együttműködve javasolják a legjobb stratégiákat a betegek toborzására, a kezelési hatások mérésére és a vizsgálati eredmények terjesztésére. A SAC negyedévente ülésezik. A betegek és más érdekelt felek már iránymutatást adtak arra vonatkozóan, hogy mely kezeléseket érdemes leginkább tanulmányozni, és mely tünetek tükrözik a legjobban a kezelés hatásait. A betegek és más érintettek is részt vesznek az Irányító Bizottságban, amely vizsgálatunk fő döntéshozó csoportja, és amely havonta ülésezik. A COZI válaszokat ad a betegek és a szolgáltatók számára az álmatlanság kezelésében; vidéki amerikaiak millióinak jobb egészségi állapota és működése; és fenntartható változások az álmatlanság kezelésében a vidéki gyakorlatokban.