CBT-I ou Zolpidem/Trazodone pour l'insomnie (COZI)

L'insomnie est un problème de santé courant qui cause de la détresse, une altération de la fonction et un risque accru d'autres problèmes de santé. L'insomnie chronique est définie par des problèmes de qualité ou de quantité de sommeil, notamment des difficultés à s'endormir, des réveils fréquents et/ou des réveils précoces et l'incapacité de se rendormir. Lors du développement de cette application, les patients, les prestataires, les payeurs et les chercheurs ont identifié à la fois les préoccupations et les opportunités liées aux traitements actuels de l'insomnie chronique. Les médicaments et la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I ; un programme de traitement pour améliorer le sommeil par des changements de comportement et de pensée) sont tous deux efficaces pour traiter l'insomnie. Le zolpidem, le médicament contre l'insomnie le plus fréquemment prescrit, est largement disponible, mais peut provoquer des effets secondaires et une dépendance. La trazodone est de plus en plus prescrite hors AMM pour le traitement de l'insomnie, mais les preuves d'efficacité et de sécurité sont plus limitées. La TCC-I est le traitement de première ligne recommandé par de nombreuses organisations professionnelles, mais elle n'est pas largement disponible dans les cabinets médicaux. Les patients, les prestataires et les payeurs sont confrontés à d'importantes questions sans réponse : quel traitement doit être utilisé pour le traitement de l'insomnie chronique ? La thérapie combinée est-elle plus efficace et entraîne-t-elle une utilisation moindre du zolpidem ? Qui répond le mieux à quel traitement ? Ces dilemmes sont particulièrement pertinents pour les patients et les prestataires dans les zones rurales, où l'accès aux spécialistes de la santé comportementale est limité, et les préoccupations concernant l'utilisation de substances contrôlées sont particulièrement aiguës.

Pour répondre à ces questions, nous proposons l'étude Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Les enquêteurs utiliseront une version Internet bien testée de la CBT-I, qui est tout aussi efficace que la CBT-I en personne, mais plus largement disponible. Les objectifs de COZI sont les suivants : 1 : Comparer l'efficacité de la préférence médicamenteuse (zolpidem ou trazodone), de la TCC-I et du traitement combiné des symptômes d'insomnie sur 12 mois. 2 : Comparez l'efficacité de la préférence médicamenteuse, de la TCC-I et du traitement combiné pour d'autres symptômes et problèmes, y compris la qualité de vie, l'humeur et les résultats pour la santé liés à la santé. 3 : Comparez les effets secondaires de la préférence médicamenteuse, de la TCC-I et du traitement combiné. 4 : Mener une analyse exploratoire de l'hétérogénéité des effets du traitement pour des facteurs communs (âge, sexe, statut socio-économique, diplôme ou ruralité et autres facteurs). COZI étudiera 1200 patients (400 par traitement) recrutés dans 8 systèmes de soins de santé à travers le pays, chacun ayant établi des pratiques dans les zones rurales. Les patients seront traités avec des médicaments prescrits par leur propre médecin (zolpidem ou trazodone), Internet CBT-I, ou une combinaison des deux. Les chercheurs évalueront les effets du traitement à 9 semaines, et 6 et 12 mois (avec des évaluations supplémentaires limitées pour les événements indésirables et l'utilisation de médicaments à 1 et 9 mois). Les questions et la conception de notre étude reflètent l'engagement précoce et continu des principales parties prenantes, notamment les patients, les prestataires et les payeurs, qui sont membres du comité consultatif de l'étude (CCS). Les membres du CCS travailleront avec les chercheurs de l'étude pour recommander les meilleures stratégies de recrutement des patients, de mesure des effets du traitement et de diffusion des résultats de l'étude. Le SAC se réunira tous les trimestres. Les patients et d'autres parties prenantes ont déjà fourni des conseils sur les traitements qui valent le plus la peine d'être étudiés et sur les symptômes qui refléteraient le mieux les effets du traitement. Les patients et d'autres parties prenantes feront également partie du comité de pilotage, qui est le principal groupe décisionnel de notre étude, et qui se réunira mensuellement. COZI mènera à des réponses pour les patients et les fournisseurs traitant l'insomnie ; une santé et une fonction améliorées pour des millions d'Américains ruraux ; et des changements durables dans la façon dont l'insomnie est traitée dans les pratiques rurales.