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CBT-I ou Zolpidem/Trazodone pour l'insomnie (COZI)

3 février 2025 mis à jour par: California Pacific Medical Center Research Institute

Efficacité comparative du zolpidem/trazodone et de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les adultes en milieu rural

Cette étude est un essai d'efficacité comparative randomisé (1:1:1) d'un médicament (zolpidem ou trazodone), d'une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et de l'association (médicament + CBT-I) pour le traitement de l'insomnie chronique. insomnie chez les hommes et les femmes âgés de 18 à 80 ans vivant en milieu rural avec 1 an de suivi. Un total de 1200 participants seront inscrits et randomisés aux États-Unis. Cet essai est financé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est un problème de santé courant qui cause de la détresse, une altération de la fonction et un risque accru d'autres problèmes de santé. L'insomnie chronique est définie par des problèmes de qualité ou de quantité de sommeil, notamment des difficultés à s'endormir, des réveils fréquents et/ou des réveils précoces et l'incapacité de se rendormir. Lors du développement de cette application, les patients, les prestataires, les payeurs et les chercheurs ont identifié à la fois les préoccupations et les opportunités liées aux traitements actuels de l'insomnie chronique. Les médicaments et la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I ; un programme de traitement pour améliorer le sommeil par des changements de comportement et de pensée) sont tous deux efficaces pour traiter l'insomnie. Le zolpidem, le médicament contre l'insomnie le plus fréquemment prescrit, est largement disponible, mais peut provoquer des effets secondaires et une dépendance. La trazodone est de plus en plus prescrite hors AMM pour le traitement de l'insomnie, mais les preuves d'efficacité et de sécurité sont plus limitées. La TCC-I est le traitement de première ligne recommandé par de nombreuses organisations professionnelles, mais elle n'est pas largement disponible dans les cabinets médicaux. Les patients, les prestataires et les payeurs sont confrontés à d'importantes questions sans réponse : quel traitement doit être utilisé pour le traitement de l'insomnie chronique ? La thérapie combinée est-elle plus efficace et entraîne-t-elle une utilisation moindre du zolpidem ? Qui répond le mieux à quel traitement ? Ces dilemmes sont particulièrement pertinents pour les patients et les prestataires dans les zones rurales, où l'accès aux spécialistes de la santé comportementale est limité, et les préoccupations concernant l'utilisation de substances contrôlées sont particulièrement aiguës.

Pour répondre à ces questions, nous proposons l'étude Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Les enquêteurs utiliseront une version Internet bien testée de la CBT-I, qui est tout aussi efficace que la CBT-I en personne, mais plus largement disponible. Les objectifs de COZI sont les suivants : 1 : Comparer l'efficacité de la préférence médicamenteuse (zolpidem ou trazodone), de la TCC-I et du traitement combiné des symptômes d'insomnie sur 12 mois. 2 : Comparez l'efficacité de la préférence médicamenteuse, de la TCC-I et du traitement combiné pour d'autres symptômes et problèmes, y compris la qualité de vie, l'humeur et les résultats pour la santé liés à la santé. 3 : Comparez les effets secondaires de la préférence médicamenteuse, de la TCC-I et du traitement combiné. 4 : Mener une analyse exploratoire de l'hétérogénéité des effets du traitement pour des facteurs communs (âge, sexe, statut socio-économique, diplôme ou ruralité et autres facteurs). COZI étudiera 1200 patients (400 par traitement) recrutés dans 8 systèmes de soins de santé à travers le pays, chacun ayant établi des pratiques dans les zones rurales. Les patients seront traités avec des médicaments prescrits par leur propre médecin (zolpidem ou trazodone), Internet CBT-I, ou une combinaison des deux. Les chercheurs évalueront les effets du traitement à 9 semaines, et 6 et 12 mois (avec des évaluations supplémentaires limitées pour les événements indésirables et l'utilisation de médicaments à 1 et 9 mois). Les questions et la conception de notre étude reflètent l'engagement précoce et continu des principales parties prenantes, notamment les patients, les prestataires et les payeurs, qui sont membres du comité consultatif de l'étude (CCS). Les membres du CCS travailleront avec les chercheurs de l'étude pour recommander les meilleures stratégies de recrutement des patients, de mesure des effets du traitement et de diffusion des résultats de l'étude. Le SAC se réunira tous les trimestres. Les patients et d'autres parties prenantes ont déjà fourni des conseils sur les traitements qui valent le plus la peine d'être étudiés et sur les symptômes qui refléteraient le mieux les effets du traitement. Les patients et d'autres parties prenantes feront également partie du comité de pilotage, qui est le principal groupe décisionnel de notre étude, et qui se réunira mensuellement. COZI mènera à des réponses pour les patients et les fournisseurs traitant l'insomnie ; une santé et une fonction améliorées pour des millions d'Américains ruraux ; et des changements durables dans la façon dont l'insomnie est traitée dans les pratiques rurales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 10
  • Accès régulier à Internet et à un ordinateur
  • Reçoit des soins primaires dans une résidence non métropolitaine/rurale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hypnotiques > 2 fois au cours de la dernière semaine
  • Traitement cognitivo-comportemental actuel de l'insomnie
  • Trouble psychotique
  • Trouble bipolaire
  • Trouble actuel de consommation de substances
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou autre maladie pulmonaire grave (comme l'asthme ou la fibrose pulmonaire)
  • Déficience cognitive ou démence
  • Antécédents de comportement de sommeil complexe spontané ou induit par hypnose
  • Trouble de retard de phase du sommeil (DSPD)
  • Travail posté qui comprend le travail de nuit (entre 00h00 et 6h00)
  • Antécédents de fracture ou de chute avec blessure au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant
  • Autres troubles mentaux ou physiques graves ou incontrôlés qui rendraient la participation difficile ou dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments (zolpidem ou trazodone)
Zolpidem ou trazodone, tel que prescrit par le médecin
Médicament: Zolpidem
Zolpidem, tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • Ambien
Médicament: Trazodone
Trazodone, tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • Désyrel
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Programme CBT-I basé sur Internet
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Intervention multi-composants Internet CBT-I (SHUTi) de 6 semaines comprenant la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, les comportements de sommeil et la prévention des rechutes
Autres noms:
  • SHUTi
Expérimental: Combinaison
Médicament (zolpidem ou trazodone) tel que prescrit par le médecin et le programme CBT-I basé sur Internet
Médicament: Zolpidem
Zolpidem, tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • Ambien
Médicament: Trazodone
Trazodone, tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • Désyrel
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Intervention multi-composants Internet CBT-I (SHUTi) de 6 semaines comprenant la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, les comportements de sommeil et la prévention des rechutes
Autres noms:
  • SHUTi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes d'insomnie
Délai: Ligne de base, 6 mois
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie de la ligne de base au suivi. L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments qui mesure la gravité des symptômes d'insomnie au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave) et total entre 0 et 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves. Le changement est estimé au changement moyen par rapport au modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: ISI de base, bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse au traitement des symptômes d'insomnie
Délai: Ligne de base, 6 mois
Réponse du traitement défini comme une réduction ≥ 6 points du score de l'indice de gravité de l'insomnie de la ligne de base au suivi. L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments qui mesure la gravité des symptômes d'insomnie au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave) et total entre 0 et 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves. Les données présentées comme le nombre de participants répondant aux critères de réponse au traitement à 6 mois.
Ligne de base, 6 mois
Nombre de participants présentant des symptômes de rémission d'insomnie
Délai: 6 mois
Rémission des symptômes d'insomnie définis comme indice de gravité de l'insomnie <8 au suivi. L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments qui mesure la gravité des symptômes d'insomnie au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave) et total entre 0 et 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves. Les données présentées comme le nombre de participants répondant aux critères de rémission d'insomnie à 6 mois.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété et de dépression
Délai: Ligne de base, 6 mois

Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8) est une mesure d'auto-évaluation à 8 éléments pour évaluer la gravité de la dépression. Les éléments sont additionnés pour donner un score entre 0 et 24, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus fréquents.

L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation à 7 éléments utilisées pour le dépistage et l'évaluation de la gravité du GAD. Les éléments sont additionnés pour donner un score comprise entre 0 et 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de GAD plus graves.

Le changement est un changement moyen estimé du modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Changement de fonction cognitive
Délai: Ligne de base, 6 mois
La forme courte de la fonction cognitive promis (8a) est une mesure d'auto-évaluation à 8 éléments liée au fonctionnement exécutif. Les réponses individuelles des éléments varient de 1 (très souvent) à 5 (jamais) et le score brut total est converti en scores T standardisés en utilisant la population adulte générale américaine établie avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores T plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive. Le changement moyen estimé du score T de la ligne de base au suivi est rapporté à partir du modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site. Un changement positif indique une fonction cognitive améliorée.
Ligne de base, 6 mois
Changement dans la santé déclarée des patients
Délai: Ligne de base, 6 mois

Le Promis Global Health est une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments qui évalue la santé et le fonctionnement généraux. Les réponses des éléments vont de 1 (excellent / aucune) à 5 (pauvres / toujours) et un seul article varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Les sous-scores de santé physique et mentale sont calculés à partir de 4 éléments chacun, et les sous-scores bruts totaux (plage: 4-20) sont convertis en scores T en utilisant des distributions standardisées pour signifier 50 (SD 10) pour la population générale américaine. Un score plus élevé indique une plus grande qualité de vie liée à la santé.

L'enquête médicale sur les résultats (SF-12) est une mesure d'auto-évaluation de 12 éléments de la santé physique et mentale. Les sous-scores de score de composant physique (PCS) et de score de composant mental (MCS) plagent 0-100; Un score plus élevé indique une meilleure santé.

Le changement est estimé au changement moyen de la ligne de base au suivi dans le modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Changement de fatigue
Délai: Ligne de base, 6 mois

L'instrument de fatigue Promis est une mesure d'auto-évaluation de 7 éléments qui évalue la fatigue récente et la façon dont la fatigue a interféré avec les activités quotidiennes. Les scores varient de 7 à 35, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.

Le changement est estimé au changement moyen par rapport au modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Changement d'intensité et d'interférence de la douleur
Délai: Ligne de base, 6 mois

L'échelle de l'intensité de la douleur promis est un instrument à 3 éléments utilisés pour évaluer la quantité de douleur d'une personne. Les scores vont de 3 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur.

L'échelle d'interférence de la douleur promis est un instrument à 6 éléments utilisés pour évaluer les conséquences de la douleur dans différents domaines de la vie quotidienne. Les scores varient de 6 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence.

Le changement est estimé au changement moyen par rapport au modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base, 6 mois

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments qui évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Ces articles sont combinés en sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation du sommeil et dysfonctionnement diurne). Les sept scores de composants sont ajoutés pour produire un score mondial de qualité du sommeil allant de 0 à 21; Un score total plus élevé indique une bonne qualité de sommeil.

Le changement est estimé au changement moyen par rapport au modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Changement de somnolence diurne
Délai: Ligne de base, 6 mois

L'échelle de somnolence Epworth (ESS) est une mesure d'auto-évaluation de 8 éléments qui évalue la somnolence diurne en interrogeant la probabilité de somnolence dans certaines situations. Les éléments individuels sont additionnés pour donner le score ESS entre 0 (jamais somnolent) à 24 (somnolent beaucoup) avec des scores plus élevés indiquant plus de somnolence.

Le changement est estimé au changement moyen par rapport au modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Changement dans le chronotype de Munich
Délai: Ligne de base, 6 mois

Le questionnaire du chronotype de Munich (MCTQ) est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la structure du sommeil, les modèles, la durée et la qualité. Le sous-score de chronotype représente le temps de sommeil à mi-point qui est converti en une valeur numérique en ajoutant l'heure plus des minutes divisées par 60. Des valeurs plus élevées indiquent un chronotype ultérieur. Les valeurs de changement positives indiquent un déplacement vers le chronotype ultérieur.

Le changement est estimé au changement moyen par rapport au modèle de régression linéaire à effets mixtes. Effets fixes: bras de traitement, visite et bras de traitement * Visitez l'interaction. Effets aléatoires: interception pour le sujet, imbriqué dans le site.
Ligne de base, 6 mois
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil
Délai: Ligne de base, 6 mois
Les croyances et attitudes dysfonctionnelles sur l'échelle du sommeil (DBA) sont un instrument à 16 éléments utilisés pour évaluer les pensées dysfonctionnelles liées à l'insomnie. Chaque élément est noté 0-10 et le total est la moyenne des scores de 16 éléments (plage de 0 à 10), avec des scores plus élevés indiquant des croyances dysfonctionnelles plus élevées sur le sommeil.
Ligne de base, 6 mois
Nombre de participants souffrant d'effets secondaires du traitement à l'insomnie
Délai: 1 mois, 9 semaines, 6 mois
Les effets secondaires (fréquence, gravité, déficience) sont enregistrés via l'auto-évaluation adapté du fibser. Les scores vont de 0 (aucun effet secondaire; mieux) à 21 (pire). Les effets secondaires ont été analysés si le participant a signalé une gravité de plus que modérée et / ou fréquence supérieure à 50% du temps. Le nombre de participants atteignant le seuil d'analyse au cours du suivi de 6 mois.
1 mois, 9 semaines, 6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 1 mois, 9 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'utilisation des médicaments est évaluée à l'aide de la prescription autodéclarée, du nom et de la fréquence du complément et de la fréquence. Le nombre de participants signalant une utilisation de zolpidem ou de trazodone pour le sommeil est enregistré pour l'adhésion aux bras de traitement des médicaments et de la combinaison.
1 mois, 9 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Chutes autodéclarées
Délai: 1 mois, 9 semaines, 6 mois
Les participants ont déclaré le nombre de chutes, y compris le contexte, l'emplacement et les conséquences des chutes. Le nombre de participants avec un ou plusieurs relève du suivi de 6 mois.
1 mois, 9 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Pacific Medical Center Research Institute

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Virginia
University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-2018C2-13262 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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