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CBT-I o Zolpidem/Trazodone per l'insonnia (COZI)

3 febbraio 2025 aggiornato da: California Pacific Medical Center Research Institute

Efficacia comparativa di Zolpidem/Trazodone e terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia negli adulti rurali

Questo studio è uno studio randomizzato (1:1:1) di efficacia comparativa del farmaco (zolpidem o trazodone), della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e della combinazione (farmaco + CBT-I) per il trattamento dell'insonnia cronica insonnia in uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni che vivono in zone rurali con 1 anno di follow-up. Un totale di 1200 partecipanti sarà arruolato e randomizzato negli Stati Uniti. Questo studio è finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un problema di salute comune che causa angoscia, funzione compromessa e aumento del rischio di altri problemi di salute. L'insonnia cronica è definita da problemi con la qualità o la quantità di sonno, tra cui difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti e/o risvegli precoci e incapacità di riaddormentarsi. Nello sviluppo di questa applicazione, i pazienti, i fornitori, i pagatori e gli investigatori hanno identificato sia le preoccupazioni che le opportunità con gli attuali trattamenti per l'insonnia cronica. I farmaci e la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I; un programma di trattamento per migliorare il sonno attraverso cambiamenti nel comportamento e nel pensiero) sono entrambi efficaci per il trattamento dell'insonnia. Zolpidem, il farmaco per l'insonnia più frequentemente prescritto, è ampiamente disponibile, ma può causare effetti collaterali e dipendenza. Il trazodone è sempre più prescritto off-label per il trattamento dell'insonnia, ma le prove di efficacia e sicurezza sono più limitate. La CBT-I è il trattamento di prima linea raccomandato da molte organizzazioni professionali, ma non è ampiamente disponibile nelle pratiche dei medici. Pazienti, fornitori e pagatori devono affrontare importanti domande senza risposta: quale trattamento dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'insonnia cronica? La terapia di combinazione è più efficace e comporta un minor uso di zolpidem? Chi risponde meglio a quale trattamento? Questi dilemmi sono particolarmente rilevanti per i pazienti e gli operatori nelle zone rurali, dove l'accesso agli specialisti della salute comportamentale è limitato e le preoccupazioni relative all'uso di sostanze controllate sono particolarmente acute.

Per rispondere a queste domande, proponiamo lo studio Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Gli investigatori utilizzeranno una versione Internet ben collaudata della CBT-I, che è altrettanto efficace della CBT-I di persona, ma più ampiamente disponibile. Gli obiettivi di COZI sono: 1: Confrontare l'efficacia della preferenza farmacologica (zolpidem o trazodone), CBT-I e trattamento combinato per i sintomi dell'insonnia nell'arco di 12 mesi. 2: confrontare l'efficacia della preferenza terapeutica, della CBT-I e del trattamento combinato per altri sintomi e problemi, tra cui la qualità della vita correlata alla salute, l'umore e gli esiti di salute. 3: confrontare gli effetti collaterali della preferenza farmacologica, della CBT-I e del trattamento combinato. 4: Condurre un'analisi esplorativa dell'eterogeneità degli effetti del trattamento per fattori comuni (età, sesso, stato socio-economico, grado o ruralità e altri fattori). COZI studierà 1200 pazienti (400 per trattamento) reclutati da 8 sistemi sanitari in tutto il paese, ognuno dei quali ha stabilito pratiche nelle aree rurali. I pazienti saranno trattati con farmaci prescritti dal proprio medico (zolpidem o trazodone), Internet CBT-I o una combinazione dei due. Gli investigatori valuteranno gli effetti del trattamento a 9 settimane e 6 e 12 mesi (con valutazioni aggiuntive limitate per eventi avversi e uso di farmaci a 1 e 9 mesi). Le domande e il design del nostro studio riflettono il coinvolgimento iniziale e continuo delle principali parti interessate, inclusi pazienti, fornitori e pagatori, che sono membri del comitato consultivo dello studio (SAC). I membri del SAC lavoreranno con i ricercatori dello studio per raccomandare le migliori strategie per reclutare pazienti, misurare gli effetti del trattamento e diffondere i risultati dello studio. Il SAC si riunirà trimestralmente. I pazienti e altre parti interessate hanno già fornito indicazioni su quali trattamenti vale la pena studiare e quali sintomi rifletterebbero meglio gli effetti del trattamento. Anche i pazienti e le altre parti interessate faranno parte del comitato direttivo, che è il principale gruppo decisionale per il nostro studio, e che si riunirà mensilmente. COZI porterà a risposte per pazienti e fornitori che affrontano l'insonnia; miglioramento della salute e della funzionalità per milioni di americani rurali; e cambiamenti sostenibili nel modo in cui l'insonnia viene trattata nelle pratiche rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 10
  • Accesso regolare a Internet e al computer
  • Riceve cure primarie in una residenza non metropolitana/rurale

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipnotici > 2 volte nell'ultima settimana
  • Attuale trattamento cognitivo o cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • Disturbo psicotico
  • Disordine bipolare
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare grave (come asma o fibrosi polmonare)
  • Compromissione cognitiva o demenza
  • Storia di comportamento del sonno complesso spontaneo o indotto dall'ipnosi
  • Disturbo della fase del sonno ritardata (DSPD)
  • Lavoro a turni che include il lavoro nel turno di notte (tra le 12:00 e le 6:00)
  • Storia di frattura o caduta lesiva negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • Altri disturbi mentali o fisici gravi o incontrollati che renderebbero la partecipazione difficile o pericolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaci (zolpidem o trazodone)
Zolpidem o trazodone, come prescritto dal medico
Droga: Zolpidem
Zolpidem, come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Ambiente
Droga: Trazodone
Trazodone, come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Desirel
Comparatore attivo: Internet terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Programma CBT-I basato su Internet
Comportamentale: Internet terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Intervento multicomponente Internet CBT-I di 6 settimane (SHUTi) che include restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, comportamenti del sonno e prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • SHUTi
Sperimentale: Combinazione
Farmaci (zolpidem o trazodone) prescritti dal medico e dal programma CBT-I basato su Internet
Droga: Zolpidem
Zolpidem, come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Ambiente
Droga: Trazodone
Trazodone, come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Desirel
Comportamentale: Internet terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Intervento multicomponente Internet CBT-I di 6 settimane (SHUTi) che include restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, comportamenti del sonno e prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • SHUTi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Modifica nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia dal basale al follow-up. L'indice di gravità dell'insonnia è un questionario di auto-report di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Ogni articolo viene valutato 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) e totale tra 0-28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi. La variazione viene stimata la variazione media rispetto al modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: ISI di base, braccio di trattamento, visita e braccio di trattamento*Visita interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Risposta del trattamento definita come una riduzione di punti ≥6 nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia dal basale al follow-up. L'indice di gravità dell'insonnia è un questionario di auto-report di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Ogni articolo viene valutato 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) e totale tra 0-28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi. I dati presentati come conteggio dei partecipanti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento a 6 mesi.
Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti con remissione di sintomi di insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
Remissione dei sintomi dell'insonnia definiti come indice di gravità dell'insonnia <8 al follow-up. L'indice di gravità dell'insonnia è un questionario di auto-report di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Ogni articolo viene valutato 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) e totale tra 0-28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi. I dati presentati come conteggio dei partecipanti che soddisfano i criteri di remissione dell'insonnia a 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) è una misura di auto-report di 8 elementi per valutare la gravità della depressione. Gli articoli sono sommati per produrre un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più frequenti.

La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è una misura di auto-report di 7 elementi utilizzata per lo screening e la valutazione della gravità della GAD. Gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano sintomi GAD più gravi.

La variazione viene stimata variazione media del modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La funzione di breve funzione cognitiva Promis (8A) è una misura di auto-report di 8 elementi relativa al funzionamento esecutivo. Le risposte dei singoli oggetti vanno da 1 (molto spesso) a 5 (mai) e il punteggio RAW totale viene convertito in punteggi T standardizzati utilizzando una popolazione adulta generale degli Stati Uniti stabiliti con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Scorsi di T più elevati indicano una migliore funzione cognitiva. La variazione media stimata del punteggio a T dal basale al follow-up è riportata dal modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito. Il cambiamento positivo indica una migliore funzione cognitiva.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nella salute riportata dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Il Promis Global Health è una misura di auto-report di 10 elementi che valuta la salute e il funzionamento generale. Le risposte agli oggetti vanno da 1 (eccellente/nessuno) a 5 (scarse/sempre) e un singolo dolore che varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). I punteggi di salute fisica e mentale sono calcolati da 4 elementi ciascuno e i punteggi secondari RAW totali (intervallo: 4-20) vengono convertiti in punteggi T usando distribuzioni standardizzate alla media di 50 (SD 10) per la popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita legata alla salute.

Il Medical Outcome Survey (SF-12) è una misura di auto-report di 12 elementi della salute fisica e mentale. Il punteggio del componente fisico (PCS) e il punteggio dei componenti mentali (MCS) Scorsi di punteggio 0-100; Un punteggio più alto indica una migliore salute.

La variazione viene stimata la variazione media dal basale al follow-up nel modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Lo strumento di affaticamento del Promis è una misura di auto-report di 7 elementi che valuta la recente affaticamento e il modo in cui la fatica ha interferito con le attività quotidiane. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.

La variazione viene stimata la variazione media rispetto al modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nell'intensità del dolore e nell'interferenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

La scala di intensità del dolore Promis è uno strumento a 3 elementi utilizzato per valutare quanto dolore ha una persona. I punteggi vanno da 3-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.

La scala di interferenza del dolore Promis è uno strumento a 6 elementi utilizzato per valutare le conseguenze del dolore in diversi settori della vita quotidiana. I punteggi vanno da 6-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.

La variazione viene stimata la variazione media rispetto al modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è una misura di auto-report di 18 elementi che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Questi elementi sono combinati in sette punteggi dei componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). I punteggi dei sette componenti vengono aggiunti per produrre un punteggio globale di qualità del sonno che va da 0 a 21; Un punteggio totale più elevato indica una qualità del sonno peggiore.

La variazione viene stimata la variazione media rispetto al modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

La Sleepness Scale (ESS) di Epworth è una misura di auto-report di 8 elementi che valuta la sonnolenza diurna chiedendo la probabilità di sonnecchiare in determinate situazioni. I singoli elementi sono sommati per produrre il punteggio ESS tra 0 (Never Doze) a 24 (Doze molto) con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.

La variazione viene stimata la variazione media rispetto al modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nel cronotipo di Monaco
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Il questionario per il cronotipo di Monaco (MCTQ) è una scala di auto-report per valutare la struttura del sonno, i modelli, la durata e la qualità. Il sotto-punteggio del cronotipo rappresenta il tempo di sonno medio che viene convertito in un valore numerico aggiungendo l'ora più minuti divisi per 60. Valori maggiori indicano un cronotipo successivo. I valori di modifica positiva indicano uno spostamento al cronotipo successivo.

La variazione viene stimata la variazione media rispetto al modello di regressione lineare a effetti misti. Effetti fissi: braccio terapeutico, visita e braccio di trattamento*Visita l'interazione. Effetti casuali: intercettazione per il soggetto, nidificato all'interno del sito.
Basale, 6 mesi
Credenze e atteggiamenti disfunzionali nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS) sono uno strumento a 16 elementi utilizzato per valutare i pensieri disfunzionali relativi all'insonnia. Ogni articolo viene valutato 0-10 e il totale è la media dei 16 punteggi degli articoli (intervallo 0-10), con punteggi più alti che indicano credenze disfunzionali maggiori sul sonno.
Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti con effetti collaterali del trattamento dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 mese, 9 settimane, 6 mesi
Gli effetti collaterali (frequenza, gravità, compromissione) sono registrati tramite auto-report adattati dal fibser. I punteggi vanno da 0 (nessun effetto collaterale; meglio) a 21 (peggio). Gli effetti collaterali sono stati analizzati se il partecipante ha riportato una gravità maggiore che moderata e/o una frequenza superiore al 50% delle volte. Conteggio dei partecipanti che incontrano la soglia per l'analisi fino al follow-up di 6 mesi.
1 mese, 9 settimane, 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese, 9 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'uso dei farmaci viene valutato utilizzando la prescrizione auto-segnalata, il nome e la frequenza del banco e del supplemento. Il conteggio dei partecipanti che segnalano l'uso di zolpidem o trazodone per il sonno viene registrato per l'adesione ai bracci dei farmaci e del trattamento di combinazione.
1 mese, 9 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cadute auto-segnalate
Lasso di tempo: 1 mese, 9 settimane, 6 mesi
I partecipanti hanno riferito il numero di cadute tra cui contesto, posizione e conseguenze delle cadute. Conteggio dei partecipanti con uno o più cadute attraverso il follow-up di 6 mesi.
1 mese, 9 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Virginia
University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-2018C2-13262 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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