CBT-I o Zolpidem/Trazodone per l'insonnia (COZI)

L'insonnia è un problema di salute comune che causa angoscia, funzione compromessa e aumento del rischio di altri problemi di salute. L'insonnia cronica è definita da problemi con la qualità o la quantità di sonno, tra cui difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti e/o risvegli precoci e incapacità di riaddormentarsi. Nello sviluppo di questa applicazione, i pazienti, i fornitori, i pagatori e gli investigatori hanno identificato sia le preoccupazioni che le opportunità con gli attuali trattamenti per l'insonnia cronica. I farmaci e la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I; un programma di trattamento per migliorare il sonno attraverso cambiamenti nel comportamento e nel pensiero) sono entrambi efficaci per il trattamento dell'insonnia. Zolpidem, il farmaco per l'insonnia più frequentemente prescritto, è ampiamente disponibile, ma può causare effetti collaterali e dipendenza. Il trazodone è sempre più prescritto off-label per il trattamento dell'insonnia, ma le prove di efficacia e sicurezza sono più limitate. La CBT-I è il trattamento di prima linea raccomandato da molte organizzazioni professionali, ma non è ampiamente disponibile nelle pratiche dei medici. Pazienti, fornitori e pagatori devono affrontare importanti domande senza risposta: quale trattamento dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'insonnia cronica? La terapia di combinazione è più efficace e comporta un minor uso di zolpidem? Chi risponde meglio a quale trattamento? Questi dilemmi sono particolarmente rilevanti per i pazienti e gli operatori nelle zone rurali, dove l'accesso agli specialisti della salute comportamentale è limitato e le preoccupazioni relative all'uso di sostanze controllate sono particolarmente acute.

Per rispondere a queste domande, proponiamo lo studio Comparative Effectiveness of Zolpidem/Trazodone and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Rural Adults (COZI). Gli investigatori utilizzeranno una versione Internet ben collaudata della CBT-I, che è altrettanto efficace della CBT-I di persona, ma più ampiamente disponibile. Gli obiettivi di COZI sono: 1: Confrontare l'efficacia della preferenza farmacologica (zolpidem o trazodone), CBT-I e trattamento combinato per i sintomi dell'insonnia nell'arco di 12 mesi. 2: confrontare l'efficacia della preferenza terapeutica, della CBT-I e del trattamento combinato per altri sintomi e problemi, tra cui la qualità della vita correlata alla salute, l'umore e gli esiti di salute. 3: confrontare gli effetti collaterali della preferenza farmacologica, della CBT-I e del trattamento combinato. 4: Condurre un'analisi esplorativa dell'eterogeneità degli effetti del trattamento per fattori comuni (età, sesso, stato socio-economico, grado o ruralità e altri fattori). COZI studierà 1200 pazienti (400 per trattamento) reclutati da 8 sistemi sanitari in tutto il paese, ognuno dei quali ha stabilito pratiche nelle aree rurali. I pazienti saranno trattati con farmaci prescritti dal proprio medico (zolpidem o trazodone), Internet CBT-I o una combinazione dei due. Gli investigatori valuteranno gli effetti del trattamento a 9 settimane e 6 e 12 mesi (con valutazioni aggiuntive limitate per eventi avversi e uso di farmaci a 1 e 9 mesi). Le domande e il design del nostro studio riflettono il coinvolgimento iniziale e continuo delle principali parti interessate, inclusi pazienti, fornitori e pagatori, che sono membri del comitato consultivo dello studio (SAC). I membri del SAC lavoreranno con i ricercatori dello studio per raccomandare le migliori strategie per reclutare pazienti, misurare gli effetti del trattamento e diffondere i risultati dello studio. Il SAC si riunirà trimestralmente. I pazienti e altre parti interessate hanno già fornito indicazioni su quali trattamenti vale la pena studiare e quali sintomi rifletterebbero meglio gli effetti del trattamento. Anche i pazienti e le altre parti interessate faranno parte del comitato direttivo, che è il principale gruppo decisionale per il nostro studio, e che si riunirà mensilmente. COZI porterà a risposte per pazienti e fornitori che affrontano l'insonnia; miglioramento della salute e della funzionalità per milioni di americani rurali; e cambiamenti sostenibili nel modo in cui l'insonnia viene trattata nelle pratiche rurali.